Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tumörbehandlande fältterapi för att förebygga hjärntumörer hos deltagare med småcellig lungcancer i ett omfattande stadium

17 juli 2020 uppdaterad av: Wade Iams, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

En multi-institutionell pilotstudie av profylaktiska kranial tumör-behandlande fält för patienter med omfattande småcellig lungcancer

Denna studie studerar hur väl tumörbehandlande fältterapi fungerar för att förebygga hjärntumörer hos deltagare med småcellig lungcancer som har spridit sig till andra platser i kroppen. Tumörbehandlande fältterapi involverar användningen av NovoTTF-200A som levererar alternerande elektriska fält, eller tumörbehandlande fält, genom keramiska skivor placerade på huvudet. Denna elektriska kraft kan bromsa och/eller vända tumörtillväxt genom att störa hur cancerceller växer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att mäta genomförbarheten och överensstämmelsen med NovoTTF-200A som profylaktisk kranialtumörbehandlingsfältsterapi (TTF), bestämt av procent (%) av patienter som fortsätter TTF-terapi tills intrakraniell tumörprogression, avbrytande på grund av dosbegränsande toxicitet (DLT), eller 6 månader.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att utvärdera tiden till intrakraniell svikt efter NovoTTF-200A. II. För att utvärdera total överlevnad efter NovoTTF-200A. III. För att utvärdera frekvensen av intrakraniell svikt vid 2, 4, 6, 8, 10, 12 månader efter NovoTTF-200A.

IV. För att utvärdera intrakraniell sviktfri överlevnad efter NovoTTF-200A. V. För att utvärdera nedgångshastigheten i Hopkins Verbal Language Test-Revised (HVLT-R) gratis återkallelse, fördröjd återkallelse och fördröjd igenkänning, Controlled Oral Word Association Test (COWAT) och Trail Making Test (TMT) del A och B vid 2 4, 6, 8, 10, 12 månader efter NovoTTF-200A.

VI. För att utvärdera tiden till neurokognitiv misslyckande efter NovoTTF-200A. VII. För att utvärdera neurokognitiv misslyckandefri överlevnad efter NovoTTF-200A. VIII. Att utvärdera livskvalitet med hjälp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC Quality of life Questionnaire C30) med BN20-tillägg efter NovoTTF-200A.

IX. För att bedöma biverkningar, svårighetsgrad och frekvens associerade med NovoTTF-200A med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.

SKISSERA:

Deltagarna genomgår tumörbehandlande fältterapi med NovoTTF-200A-enheten under 18 timmar per dag i minst 4 veckor och upp till 1 år i frånvaro av sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller intrakraniell svikt.

Efter avslutad studiebehandling följs deltagarna upp vid 8 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förväntad livslängd > 3 månader
  • Histologiskt bevisat småcelligt lungkarcinom i ett omfattande stadium (ES-SCLC) (alla N- och alla M-stadier) inom 6 månader före start av studiebehandling med NovoTTF-200A, med ett partiellt eller fullständigt svar på minst fyra cykler av första linjens kemoterapi
  • Karnofsky prestandastatus (KPS) > 70
  • Neutrofilantal > 1,5 x 10^9/L
  • Trombocytantal > 100 x 10^9/L
  • Bilirubin < 1,5 x övre normalgräns (ULN)
  • Aspartataminotransferas (AST) och/eller alaninaminotransferas (ALT) < 2,5 x ULN eller < 5 x ULN om patienten har dokumenterade levermetastaser
  • Serumkreatinin < 1,5 x ULN

Exklusions kriterier:

  • Bevis på hjärnmetastaser på magnetisk resonanstomografi (MRT) av hjärnan med och utan kontrast
  • Historik av annan tidigare malignitet under de senaste 5 åren förutom ytlig hudcancer

  • Inga allvarliga komorbiditeter:

    • Historik med betydande hjärt-kärlsjukdom om inte sjukdomen är väl kontrollerad. Signifikant hjärtsjukdom inkluderar andra/tredje gradens hjärtblock; signifikant ischemisk hjärtsjukdom; dåligt kontrollerad hypertoni; kongestiv hjärtsvikt av New York Heart Association (NYHA) klass II eller värre (lätt begränsning av fysisk aktivitet; bekväm i vila, men vanlig aktivitet resulterar i trötthet, hjärtklappning eller dyspné)
    • Historik av arytmi som är symptomatisk eller kräver behandling. Patienter med förmaksflimmer eller fladder som kontrolleras av läkemedel är inte uteslutna från att delta i prövningen
    • Anamnes på cerebrovaskulär olycka (CVA) inom 6 månader före start av studiebehandling
    • Aktiv infektion eller allvarligt underliggande medicinskt tillstånd som skulle försämra patientens förmåga att få protokollbehandling
    • Historik om något psykiatriskt tillstånd som kan försämra patientens förmåga att förstå eller uppfylla kraven i studien eller att ge samtycke
  • Aktiva implanterbara elektroniska medicinska anordningar i hjärnan; en skalldefekt, en shunt eller kulfragment
  • Kända allergier mot medicinska lim eller hydrogel
  • Det går inte att använda NovoTTF-200A-enheten självständigt eller med hjälp av en vårdgivare
  • Om en kvinna, för närvarande gravid, ammar eller ovillig att undvika graviditet under studiebehandling
  • Samtidig hjärninriktad terapi (utöver NovoTTF-200A enligt protokoll)
  • Tidigare deltagande i klinisk prövning med hjärnstyrd terapi
  • Kliniska prövningar av samtidig behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Förebyggande (TTF-terapi, NovoTTF-200A-enhet)
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Procedur: Tumörbehandlingsfältsterapi (TTF).
Genomgå TTF-terapi
Enhet: NovoTTF-200A-enhet
Genomgå TTF-terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som fortsätter med terapi tills intrakraniell tumör
Tidsram: Upp till 6 månader
Antalet patienter som utvecklat intrakraniell tumör dividerat med det totala antalet patienter.
Upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för intrakraniellt misslyckande
Tidsram: Upp till 3 år
Tid till intrakraniell svikt med död som en konkurrerande risk kommer att uppskattas med hjälp av kumulativ incidensfunktion (CIF) och rapporteras med ett ensidigt 95 % konfidensintervall.
Upp till 3 år
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 3 år
Uppskattad med Kaplan-Meier-metoden.
Upp till 3 år
Frekvens av intrakraniellt misslyckande
Tidsram: Upp till 12 månader
Uppskattad med den kumulativa incidensfunktionen
Upp till 12 månader
Grad av nedgång i kognitiv funktion
Tidsram: Upp till 12 månader
Uppmätt med Hopkins verbala språktest
Upp till 12 månader
Dags för neurokognitivt misslyckande
Tidsram: Upp till 3 år
Uppmätt med Hopkins verbala språktest
Upp till 3 år
Neurokognitiv misslyckandefri överlevnad
Tidsram: Upp till 3 år
Uppmätt med Hopkins verbala språktest
Upp till 3 år
Utvärdera livskvalitet med hjälp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30
Tidsram: Upp till 3 år
Uppmätt av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (skala 1-4)
Upp till 3 år
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: Upp till 12 månader
Betygsatt enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0
Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbetspartners

NovoCure Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Albert Attia, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

2 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

13 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2018

Första postat (Faktisk)

31 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VICC THO 1747
  • NCI-2018-01428 (Registeridentifierare: NCI, Clinical Trials Reporting Program)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Småcelligt lungkarcinom i omfattande stadium

Kliniska prövningar på Livskvalitetsbedömning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera