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Thérapie des champs de traitement des tumeurs dans la prévention des tumeurs cérébrales chez les participants atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu

17 juillet 2020 mis à jour par: Wade Iams, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Une étude pilote multi-institutionnelle sur les champs de traitement prophylactique des tumeurs crâniennes pour les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu

Cet essai étudie l'efficacité de la thérapie par champs de traitement des tumeurs dans la prévention des tumeurs cérébrales chez les participants atteints d'un cancer du poumon à petites cellules qui s'est propagé à d'autres endroits du corps. La thérapie par champs de traitement des tumeurs implique l'utilisation du NovoTTF-200A qui délivre des champs électriques alternatifs, ou champs de traitement des tumeurs, à travers des disques en céramique placés sur la tête. Cette force électrique peut ralentir et/ou inverser la croissance tumorale en perturbant la croissance des cellules cancéreuses.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Pour mesurer la faisabilité et la conformité de NovoTTF-200A en tant que thérapie prophylactique des champs de traitement des tumeurs crâniennes (TTF), déterminée par le pourcentage (%) de patients poursuivant la thérapie TTF jusqu'à la progression de la tumeur intracrânienne, l'arrêt en raison d'une toxicité limitant la dose (DLT), ou 6 mois.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Pour évaluer le temps d'échec intracrânien après NovoTTF-200A. II. Évaluer la survie globale après NovoTTF-200A. III. Évaluer les taux d'insuffisance intracrânienne à 2, 4, 6, 8, 10, 12 mois après NovoTTF-200A.

IV. Évaluer la survie sans échec intracrânien après NovoTTF-200A. V. Pour évaluer le taux de déclin du rappel libre, du rappel différé et de la reconnaissance retardée du test de langage verbal de Hopkins révisé (HVLT-R), du test d'association de mots oraux contrôlés (COWAT) et du test de création de sentiers (TMT) parties A et B à 2 , 4, 6, 8, 10, 12 mois après NovoTTF-200A.

VI. Évaluer le temps jusqu'à l'échec neurocognitif après NovoTTF-200A. VII. Évaluer la survie sans échec neurocognitif après NovoTTF-200A. VIII. Évaluer la qualité de vie à l'aide du questionnaire Core 30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC Quality of life Questionnaire C30) avec l'addendum BN20 après NovoTTF-200A.

IX. Évaluer les événements indésirables, la gravité et la fréquence associés au NovoTTF-200A à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.0.

CONTOUR:

Les participants suivent une thérapie par champs de traitement des tumeurs à l'aide du dispositif NovoTTF-200A pendant 18 heures par jour pendant au moins 4 semaines et jusqu'à 1 an en l'absence de progression de la maladie, de toxicité inacceptable ou d'insuffisance intracrânienne.

Après la fin du traitement à l'étude, les participants sont suivis à 8 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Espérance de vie > 3 mois
  • Carcinome pulmonaire à petites cellules de stade étendu (ES-SCLC) prouvé histologiquement (tout stade T, N et tout stade M) dans les 6 mois précédant le début du traitement à l'étude avec le NovoTTF-200A, avec une réponse partielle ou complète à au moins quatre cycles de chimiothérapie de première intention
  • Statut de performance de Karnofsky (KPS)> 70
  • Numération des neutrophiles > 1,5 x 10^9/L
  • Numération plaquettaire > 100 x 10^9/L
  • Bilirubine < 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
  • Aspartate aminotransférase (AST) et/ou alanine aminotransférase (ALT) < 2,5 x LSN ou < 5 x LSN si le patient a des métastases hépatiques documentées
  • Créatinine sérique < 1,5 x LSN

Critère d'exclusion:

  • Preuve de métastases cérébrales sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau avec et sans produit de contraste
  • Antécédents d'autres cancers antérieurs au cours des 5 dernières années, à l'exception des cancers cutanés superficiels

  • Pas de comorbidités graves :

    • Antécédents de maladie cardiovasculaire importante à moins que la maladie ne soit bien contrôlée. Les maladies cardiaques importantes comprennent le bloc cardiaque du deuxième/troisième degré ; cardiopathie ischémique importante; hypertension mal contrôlée; insuffisance cardiaque congestive de classe II de la New York Heart Association (NYHA) ou pire (légère limitation de l'activité physique ; confortable au repos, mais une activité ordinaire entraîne de la fatigue, des palpitations ou de la dyspnée)
    • Antécédents d'arythmie symptomatique ou nécessitant un traitement. Les patients atteints de fibrillation auriculaire ou de flutter contrôlés par des médicaments ne sont pas exclus de la participation à l'essai
    • Antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) dans les 6 mois précédant le début du traitement à l'étude
    • Infection active ou affection médicale sous-jacente grave qui nuirait à la capacité du patient à recevoir un traitement selon le protocole
    • Antécédents de toute condition psychiatrique qui pourrait altérer la capacité du patient à comprendre ou à se conformer aux exigences de l'étude ou à donner son consentement
  • dispositifs médicaux électroniques implantables actifs dans le cerveau ; un défaut du crâne, un shunt ou des fragments de balle
  • Allergies connues aux adhésifs médicaux ou à l'hydrogel
  • Impossible de faire fonctionner l'appareil NovoTTF-200A de manière autonome ou avec l'aide d'un soignant
  • Si une femme, actuellement enceinte, qui allaite ou qui ne veut pas éviter une grossesse pendant le traitement à l'étude
  • Thérapie simultanée dirigée par le cerveau (au-delà de NovoTTF-200A selon le protocole)
  • Participation antérieure à un essai clinique avec une thérapie dirigée par le cerveau
  • Essais cliniques de traitements simultanés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prévention (thérapie TTF, dispositif NovoTTF-200A)
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Procédure: Thérapie des champs de traitement des tumeurs (TTF)
Suivre une thérapie TTF
Dispositif: Dispositif NovoTTF-200A
Suivre une thérapie TTF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients poursuivant le traitement jusqu'à la tumeur intracrânienne
Délai: Jusqu'à 6 mois
Nombre de patients ayant développé une tumeur intracrânienne divisé par le nombre total de patients.
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'échec intracrânien
Délai: Jusqu'à 3 ans
Le temps jusqu'à la défaillance intracrânienne avec le décès comme risque concurrent sera estimé à l'aide de la fonction d'incidence cumulée (CIF) et rapporté avec un intervalle de confiance unilatéral à 95 %.
Jusqu'à 3 ans
La survie globale
Délai: Jusqu'à 3 ans
Estimation selon la méthode de Kaplan-Meier.
Jusqu'à 3 ans
Taux d'échec intracrânien
Délai: Jusqu'à 12 mois
Estimation à l'aide de la fonction d'incidence cumulée
Jusqu'à 12 mois
Taux de déclin de la fonction cognitive
Délai: Jusqu'à 12 mois
Mesuré par le test de langage verbal de Hopkins
Jusqu'à 12 mois
Temps d'échec neurocognitif
Délai: Jusqu'à 3 ans
Mesuré par le test de langage verbal de Hopkins
Jusqu'à 3 ans
Survie sans échec neurocognitif
Délai: Jusqu'à 3 ans
Mesuré par le test de langage verbal de Hopkins
Jusqu'à 3 ans
Évaluer la qualité de vie à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Core 30
Délai: Jusqu'à 3 ans
Mesuré par le questionnaire Core 30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (échelle 1-4)
Jusqu'à 3 ans
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 12 mois
Classé selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.0
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Collaborateurs

NovoCure Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Albert Attia, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

2 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

13 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2018

Première publication (Réel)

31 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VICC THO 1747
  • NCI-2018-01428 (Identificateur de registre: NCI, Clinical Trials Reporting Program)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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