- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03607682
Tumorbehandlende feltterapi til forebyggelse af hjernetumorer hos deltagere med småcellet lungekræft i omfattende stadier
En multi-institutionel pilotundersøgelse af profylaktiske kranietumor-behandlingsfelter for patienter med småcellet lungekræft i omfattende stadier
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At måle gennemførligheden og overensstemmelsen af NovoTTF-200A som profylaktisk kranietumorbehandlingsfelt-terapi (TTF), bestemt ved procent (%) af patienter, der fortsætter TTF-terapi indtil intrakraniel tumorprogression, seponering på grund af dosisbegrænsende toksicitet (DLT) eller 6 måneder.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At evaluere tiden til intrakranielt svigt efter NovoTTF-200A. II. For at evaluere den samlede overlevelse efter NovoTTF-200A. III. At evaluere frekvensen af intrakranielt svigt ved 2, 4, 6, 8, 10, 12 måneder efter NovoTTF-200A.
IV. For at evaluere intrakraniel svigtfri overlevelse efter NovoTTF-200A. V. For at evaluere faldet i Hopkins Verbal Language Test-Revised (HVLT-R) gratis genkaldelse, forsinket genkaldelse og forsinket genkendelse, Controlled Oral Word Association Test (COWAT) og Trail Making Test (TMT) del A og B ved 2. , 4, 6, 8, 10, 12 måneder efter NovoTTF-200A.
VI. For at evaluere tiden til neurokognitiv svigt efter NovoTTF-200A. VII. For at evaluere neurokognitiv svigtfri overlevelse efter NovoTTF-200A. VIII. At evaluere livskvalitet ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC Quality of life Questionnaire C30) med BN20-tillæg efter NovoTTF-200A.
IX. Til at vurdere bivirkninger, sværhedsgrad og hyppighed forbundet med NovoTTF-200A ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
OMRIDS:
Deltagerne gennemgår tumorbehandlende feltterapi med NovoTTF-200A-enheden over 18 timer om dagen i mindst 4 uger og op til 1 år i fravær af sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller intrakranielt svigt.
Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges deltagerne op efter 8 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forventet levetid på > 3 måneder
- Histologisk bevist småcellet lungekarcinom i omfattende stadie (ES-SCLC) (enhver N- og ethvert M-stadium) inden for 6 måneder før start af undersøgelsesbehandling med NovoTTF-200A, med en delvis eller fuldstændig respons på mindst fire cyklusser af førstelinje kemoterapi
- Karnofsky ydeevnestatus (KPS) > 70
- Neutrofiltal > 1,5 x 10^9/L
- Blodpladeantal > 100 x 10^9/L
- Bilirubin < 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
- Aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) < 2,5 x ULN eller < 5 x ULN, hvis patienten har dokumenteret levermetastaser
- Serumkreatinin < 1,5 x ULN
Ekskluderingskriterier:
- Bevis for hjernemetastaser på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af hjerne med og uden kontrast
- Anamnese med anden tidligere malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra overfladiske hudkræftformer
Ingen alvorlige følgesygdomme:
- Anamnese med betydelig kardiovaskulær sygdom, medmindre sygdommen er godt kontrolleret. Betydelig hjertesygdom omfatter anden/tredje grads hjerteblokering; signifikant iskæmisk hjertesygdom; dårligt kontrolleret hypertension; kongestivt hjertesvigt af New York Heart Association (NYHA) klasse II eller værre (let begrænsning af fysisk aktivitet; behagelig i hvile, men almindelig aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken eller dyspnø)
- Historie med arytmi, der er symptomatisk eller kræver behandling. Patienter med atrieflimren eller fladder styret af medicin er ikke udelukket fra deltagelse i forsøget
- Anamnese med cerebrovaskulær ulykke (CVA) inden for 6 måneder før start af undersøgelsesbehandling
- Aktiv infektion eller alvorlig underliggende medicinsk tilstand, der ville forringe patientens evne til at modtage protokolbehandling
- Historie om enhver psykiatrisk tilstand, der kan svække patientens evne til at forstå eller overholde kravene i undersøgelsen eller give samtykke
- Aktivt implanterbart elektronisk medicinsk udstyr i hjernen; en kraniedefekt, en shunt eller kuglefragmenter
- Kendte allergier over for medicinske klæbemidler eller hydrogel
- Ude af stand til at betjene NovoTTF-200A-enheden uafhængigt eller med hjælp fra en omsorgsperson
- Hvis en kvinde, aktuelt er gravid, ammer eller uvillig til at undgå graviditet under undersøgelsesbehandling
- Samtidig hjernestyret terapi (ud over NovoTTF-200A i henhold til protokol)
- Tidligere deltagelse i kliniske forsøg med hjernestyret terapi
- Samtidig behandling kliniske forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Forebyggelse (TTF-terapi, NovoTTF-200A-enhed)
|
Hjælpestudier
Gennemgå TTF-terapi
Gennemgå TTF-terapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af patienter, der fortsætter terapi indtil intrakraniel tumor
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Antallet af patienter udviklet intrakraniel tumor divideret med det samlede antal patienter.
|
Op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til intrakraniel svigt
Tidsramme: Op til 3 år
|
Tid til intrakranielt svigt med død som en konkurrerende risiko vil blive estimeret ved hjælp af kumulativ incidensfunktion (CIF) og rapporteret med et ensidigt 95 % konfidensinterval.
|
Op til 3 år
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 3 år
|
Estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
|
Op til 3 år
|
Rate af intrakraniel svigt
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Estimeret ved hjælp af den kumulative incidensfunktion
|
Op til 12 måneder
|
Rate af fald i kognitiv funktion
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Målt ved Hopkins Verbal Language Test
|
Op til 12 måneder
|
Tid til neurokognitiv fiasko
Tidsramme: Op til 3 år
|
Målt ved Hopkins Verbal Language Test
|
Op til 3 år
|
Neurokognitiv fejlfri overlevelse
Tidsramme: Op til 3 år
|
Målt ved Hopkins Verbal Language Test
|
Op til 3 år
|
Evaluer livskvalitet ved hjælp af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft livskvalitetsspørgeskema Core 30
Tidsramme: Op til 3 år
|
Målt af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (skala 1-4)
|
Op til 3 år
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Bedømmes i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0
|
Op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Albert Attia, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VICC THO 1747
- NCI-2018-01428 (Registry Identifier: NCI, Clinical Trials Reporting Program)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering
-
Seoul National University HospitalTrukket tilbageDepression | Postoperative komplikationer | Angst | MestringsadfærdKorea, Republikken
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetAscitesForenede Stater
-
Latin American Cooperative Oncology GroupRoche Pharma AG; EVA - Grupo Brasileiro de Tumores GinecológicosAfsluttet
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttetKronisk smerte | Juvenil idiopatisk arthritisKalkun
-
University of FloridaAfsluttet
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...AfsluttetHjertefejl | Diabetes mellitus, type 2 | Kronisk obstruktiv lungesygdom | AstmaHolland
-
World Vision CanadaRyerson University; World Health Organization; Global Affairs Canada; Ministry...AfsluttetDiarré | Malaria | Akut luftvejsinfektion
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttetKirurgisk indgreb | MindreFrankrig
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAfsluttet
-
Ondokuz Mayıs UniversitySamsun Education and Research HospitalAfsluttet