進展期小細胞肺癌の参加者における脳腫瘍の予防における腫瘍治療フィールド療法
進展期小細胞肺癌患者に対する予防的頭蓋腫瘍治療分野の多施設パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 頭蓋内腫瘍の進行、用量制限毒性 (DLT) による中止、または6ヵ月。
副次的な目的:
I. NovoTTF-200A 後の頭蓋内不全までの時間を評価する。 Ⅱ． NovoTTF-200A 後の全生存率を評価する。 III. NovoTTF-200A の 2、4、6、8、10、12 か月後の頭蓋内不全の発生率を評価します。
IV. NovoTTF-200A 後の頭蓋内障害のない生存率を評価する。 V. Hopkins Verbal Language Test-Revised (HVLT-R) 自由想起、遅延想起、遅延認識、Controlled Oral Word Association Test (COWAT)、および Trail Making Test (TMT) のパート A および B の低下率を評価する 2 NovoTTF-200A の 4、6、8、10、12 か月後。
Ⅵ． NovoTTF-200A 後の神経認知障害までの時間を評価する。 VII. NovoTTF-200A 後の神経認知障害のない生存率を評価する。 VIII. NovoTTF-200A の後に BN20 補遺とともに、欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート コア 30 (EORTC 生活の質アンケート C30) を使用して、生活の質を評価する。
IX. 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 を使用して、NovoTTF-200A に関連する有害事象、重症度、および頻度を評価します。
概要：
参加者は、NovoTTF-200A デバイスを使用して、1 日 18 時間以上、最低 4 週間、最高 1 年間、疾患の進行、許容できない毒性、または頭蓋内不全がない状態で、腫瘍治療フィールド療法を受けます。
研究治療の完了後、参加者は8週間追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- > 3ヶ月の平均余命
- -NovoTTF-200Aによる研究治療の開始前6か月以内の組織学的に証明された進展期小細胞肺癌（ES-SCLC）（任意のT、任意のNおよび任意のM期）、少なくとも4サイクルの一次化学療法
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) > 70
- 好中球数 > 1.5 x 10^9/L
- 血小板数 > 100 x 10^9/L
- ビリルビン < 1.5 x 正常上限 (ULN)
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT） < 2.5 x ULN または < 5 x ULN 患者が肝転移を記録している場合
- -血清クレアチニン<1.5 x ULN
除外基準:
- 造影剤の有無にかかわらず脳の磁気共鳴画像法 (MRI) における脳転移の証拠
- -表在性皮膚がんを除く、過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴
重度の併存疾患なし:
- -疾患が十分に制御されていない限り、重大な心血管疾患の病歴。 重大な心疾患には、2度/3度の心ブロックが含まれます。重大な虚血性心疾患;コントロール不良の高血圧;ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II またはそれ以上のうっ血性心不全 (身体活動のわずかな制限; 安静時は快適だが、通常の活動では疲労、動悸、または呼吸困難が生じる)
- -症候性または治療が必要な不整脈の病歴。 -薬物によって制御された心房細動または粗動の患者は、試験への参加から除外されません
- -研究治療開始前の6か月以内の脳血管障害（CVA）の病歴
- -患者がプロトコル療法を受ける能力を損なう可能性のある活動性感染症または深刻な基礎疾患
- -患者の能力を損なう可能性のある精神医学的状態の病歴 研究の要件を理解または遵守する、または同意を提供する
- 脳内のアクティブな埋め込み型電子医療機器。頭蓋骨の欠陥、シャント、または弾丸の破片
- -医療用接着剤またはハイドロゲルに対する既知のアレルギー
- NovoTTF-200A デバイスを単独で、または介護者の助けを借りて操作できない
- -女性、現在妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を避けたくない場合 治療
- 同時脳指向療法 (プロトコルによる NovoTTF-200A を超える)
- 脳指向療法による臨床試験への参加歴
- 同時治療の臨床試験
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：予防（TTF療法、NovoTTF-200A装置）
|
補助研究
TTF療法を受ける
TTF療法を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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頭蓋内腫瘍が発生するまで治療を継続する患者の割合
時間枠：6ヶ月まで
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頭蓋内腫瘍を発症した患者数を患者総数で割った値。
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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頭蓋内不全までの時間
時間枠：3年まで
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競合するリスクとして死を伴う頭蓋内不全までの時間は、累積発生率関数 (CIF) を使用して推定され、片側 95% 信頼区間で報告されます。
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3年まで
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全生存
時間枠：3年まで
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カプラン・マイヤー法による推定。
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3年まで
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頭蓋内不全率
時間枠：12ヶ月まで
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累積発生率関数を使用して推定
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12ヶ月まで
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認知機能の低下率
時間枠：12ヶ月まで
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Hopkins Verbal Language Testによる測定
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12ヶ月まで
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神経認知障害までの時間
時間枠：3年まで
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Hopkins Verbal Language Testによる測定
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3年まで
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神経認知障害のない生存
時間枠：3年まで
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Hopkins Verbal Language Testによる測定
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3年まで
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欧州がん研究・治療機構を使用した生活の質の評価 生活の質アンケート コア 30
時間枠：3年まで
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欧州がん研究・治療機構の QOL アンケート コア 30 (スケール 1 ～ 4) によって測定
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3年まで
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有害事象の発生率
時間枠：12ヶ月まで
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Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 4.0 に従って等級付け
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Albert Attia, MD、Vanderbilt-Ingram Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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