Терапия полей, воздействующих на опухоль, для предотвращения опухолей головного мозга у участников с мелкоклеточным раком легкого на обширной стадии
Многоучрежденческое пилотное исследование областей профилактического лечения опухолей черепа у пациентов с распространенной стадией мелкоклеточного рака легкого
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Измерить осуществимость и соответствие NovoTTF-200A в качестве профилактической терапии опухолей черепа (TTF), определяемой процентом (%) пациентов, продолжающих терапию TTF до прогрессирования внутричерепной опухоли, прекращения лечения из-за токсичности, ограничивающей дозу (DLT), или 6 месяцев.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить время до внутричерепной недостаточности после применения NovoTTF-200A. II. Для оценки общей выживаемости после применения NovoTTF-200A. III. Оценить частоту развития внутричерепной недостаточности через 2, 4, 6, 8, 10, 12 месяцев после применения НовоТТФ-200А.
IV. Оценить выживаемость без внутричерепной недостаточности после применения NovoTTF-200A. V. Чтобы оценить скорость ухудшения в переработанном тесте вербального языка Хопкинса (HVLT-R), свободном воспроизведении, отсроченном воспроизведении и отсроченном распознавании, тесте контролируемых устных словесных ассоциаций (COWAT) и тесте создания следов (TMT), части A и B в 2 , 4, 6, 8, 10, 12 месяцев после НовоТТФ-200А.
VI. Оценить время до нейрокогнитивной недостаточности после применения NovoTTF-200A. VII. Оценить выживаемость без нейрокогнитивных нарушений после применения NovoTTF-200A. VIII. Оценить качество жизни с использованием опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Core 30 (опросник качества жизни EORTC C30) с приложением BN20 после NovoTTF-200A.
IX. Для оценки нежелательных явлений, тяжести и частоты, связанных с NovoTTF-200A, с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0.
КОНТУР:
Участники проходят терапию полей для лечения опухолей с использованием устройства NovoTTF-200A в течение 18 часов в день в течение как минимум 4 недель и до 1 года при отсутствии прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или внутричерепной недостаточности.
После завершения исследуемого лечения участников наблюдают через 8 недель.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
- Гистологически доказанная обширная стадия мелкоклеточного рака легкого (ES-SCLC) (любая стадия T, любая N и любая стадия M) в течение 6 месяцев до начала исследуемого лечения с помощью NovoTTF-200A, с частичным или полным ответом по крайней мере на четыре цикла химиотерапия первой линии
- Функциональный статус Карновского (КПС) > 70
- Количество нейтрофилов > 1,5 x 10^9/л
- Количество тромбоцитов > 100 x 10^9/л
- Билирубин <1,5 x верхняя граница нормы (ВГН)
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и/или аланинаминотрансфераза (АЛТ) < 2,5 х ВГН или < 5 х ВГН, если у пациента есть подтвержденные метастазы в печени
- Креатинин сыворотки < 1,5 x ULN
Критерий исключения:
- Доказательства метастазов в головной мозг при магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга с контрастированием и без него
- История других предшествующих злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением поверхностного рака кожи.
Отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний:
- Серьезное сердечно-сосудистое заболевание в анамнезе, если болезнь не контролируется должным образом. Серьезное заболевание сердца включает сердечную блокаду второй/третьей степени; выраженная ишемическая болезнь сердца; плохо контролируемая артериальная гипертензия; застойная сердечная недостаточность класса II по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или хуже (небольшое ограничение физической активности; комфортно в состоянии покоя, но обычная активность приводит к усталости, сердцебиению или одышке)
- История аритмии, которая является симптоматической или требует лечения. Пациенты с фибрилляцией или трепетанием предсердий, контролируемые медикаментозно, не исключаются из участия в исследовании.
- История нарушения мозгового кровообращения (ЦВС) в течение 6 месяцев до начала исследуемого лечения.
- Активная инфекция или серьезное сопутствующее заболевание, которое может повлиять на способность пациента получать протокольную терапию.
- Любое психическое заболевание в анамнезе, которое может ухудшить способность пациента понимать или соблюдать требования исследования или давать согласие
- Активные имплантируемые электронные медицинские устройства в головной мозг; дефект черепа, шунт или осколки пули
- Известные аллергии на медицинские клеи или гидрогель
- Невозможно управлять прибором NovoTTF-200A самостоятельно или с помощью ухаживающего лица
- Если женщина, беременная в настоящее время, кормящая грудью или не желающая избежать беременности во время лечения исследуемым препаратом
- Сопутствующая терапия, направленная на головной мозг (помимо NovoTTF-200A согласно протоколу)
- Предшествующее участие в клинических испытаниях с направленной на головной мозг терапией
- Клинические испытания одновременного лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Профилактика (ТТФ-терапия, аппарат НовоТТФ-200А)
|
Дополнительные исследования
Пройти ТТФ-терапию
Пройти ТТФ-терапию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, продолжающих терапию до внутричерепной опухоли
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Количество пациентов, у которых развилась внутричерепная опухоль, деленное на общее количество пациентов.
|
До 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до внутричерепной недостаточности
Временное ограничение: До 3 лет
|
Время до внутричерепной недостаточности со смертью как конкурирующим риском будет оцениваться с использованием кумулятивной функции заболеваемости (CIF) и сообщаться с односторонним 95% доверительным интервалом.
|
До 3 лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 3 лет
|
Оценивается по методу Каплана-Мейера.
|
До 3 лет
|
|
Частота внутричерепной недостаточности
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Оценено с использованием кумулятивной функции заболеваемости
|
До 12 месяцев
|
|
Скорость снижения когнитивной функции
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Измеряется вербальным языковым тестом Хопкинса
|
До 12 месяцев
|
|
Время до нейрокогнитивного сбоя
Временное ограничение: До 3 лет
|
Измеряется вербальным языковым тестом Хопкинса
|
До 3 лет
|
|
Нейрокогнитивное выживание без сбоев
Временное ограничение: До 3 лет
|
Измеряется вербальным языковым тестом Хопкинса
|
До 3 лет
|
|
Оцените качество жизни с помощью опросника качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака, ядро 30
Временное ограничение: До 3 лет
|
Измерено Европейской организацией по исследованию и лечению рака. Опросник качества жизни Core 30 (шкала 1–4).
|
До 3 лет
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Оценка в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Albert Attia, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VICC THO 1747
- NCI-2018-01428 (Идентификатор реестра: NCI, Clinical Trials Reporting Program)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Оценка качества жизни
-
Massachusetts General HospitalMedically HomeЗавершенныйГематологические злокачественные новообразованияСоединенные Штаты
-
Morehouse School of MedicineNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)РекрутингДиабет | Диабет 2 типа | Хроническое заболевание | Сидячий образ жизни | Здоровый образ жизни | Питание, Здоровое | Семья | Семейные исследования | Семья и домашнее хозяйствоСоединенные Штаты
-
Assiut UniversityЕще не набирают
-
Hospices Civils de LyonЗавершенныйКохлеарный Имплант для детейФранция
-
Hospices Civils de LyonЗавершенныйИмплантация кохлеарного протезаФранция
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...РекрутингСиндром фибромиалгии | Постуральный баланс | Центральная сенсибилизацияТурция (Туркие)