CKD-501 添加到 D150 加 D759 治疗 2 型糖尿病患者的疗效和安全性
2018年8月19日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
在 D150 加 D759 治疗中加入 CKD-501 治疗 D150 加 D759 控制不佳的 2 型糖尿病患者的疗效和安全性，随机、双盲、多中心、平行组、安慰剂对照、治疗验证研究
本研究的目的是证明与 CKD-501 联合治疗组在糖化血红蛋白降低方面优于安慰剂联合治疗组。
研究概览
详细说明
该 3 期研究的目的是评估 2 型糖尿病患者额外联合 CKD-501 给药 24 周的疗效和安全性，这些患者通过 D150 和 D759 的组合未充分控制血糖
研究类型
介入性
注册 (预期的)
240
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
接触：
- kun ho yoon, Ph.D
- 电话号码：82-2-2258-6007
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19岁至80岁（男性或女性）
- 2型糖尿病
- 服用口服降糖药至少 8 周且筛查时 HbA1c 为 7% 至 10% 的患者
- BMI 在 21kg/m2 和 40kg/m2 之间
- C 肽 ≥ 1.0 ng/ml
- 书面知情同意协议
- 磨合期后 HbA1c 7% 至 10%
排除标准：
- 1 型糖尿病或继发性糖尿病
- 筛选前 3 个月内连续或非连续治疗（超过 7 天）胰岛素
- 3个月内使用噻唑烷二酮（TZD）治疗或有过过敏反应、TZD、双胍等严重不良事件的患者
- 筛选前 1 个月内进行慢性（连续超过 7 天）口服或非口服皮质类固醇治疗
- 3个月内使用抗肥胖药物治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂，口服，每天 1 次，每次 1 片，持续 24 周或 52 周（如果是扩展研究），D150 和 D759。
CKD-501 安慰剂将从扩展研究更改为 CKD-501 至 EOS（研究结束）。
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实验性的：CKD-501 0.5毫克
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CKD-501 0.5mg，口服，1 片每天一次，持续 24 周或 52 周（如果是扩展研究），D150 和 D759
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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糖基化血红蛋白相对于基线的变化
大体时间：基线，24 周
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基线，24 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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糖化血红蛋白相对于基线的变化
大体时间：基线，52 周
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基线，52 周
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空腹血糖相对于基线的变化
大体时间：基线、24 周、52 周
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基线、24 周、52 周
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24 周 HbA1c 目标达成率（HbA1c < 6.5%, 7%）
大体时间：基线，24 周
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基线，24 周
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总胆固醇相对于基线的变化
大体时间：基线、24 周、52 周
|
基线、24 周、52 周
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从发生不良事件的参与者人数评估 CKD-501 的安全性
大体时间：基线、24 周、52 周
|
基线、24 周、52 周
|
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HOMA-IR（胰岛素抵抗稳态模型评估）相对于基线的变化
大体时间：基线、24 周、52 周
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基线、24 周、52 周
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HOMA-β（β细胞功能稳态模型评估）相对于基线的变化
大体时间：基线、24 周、52 周
|
基线、24 周、52 周
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QUICKI（定量胰岛素检查指数）相对于基线的变化
大体时间：基线、24 周、52 周
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基线、24 周、52 周
|
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甘油三酯相对于基线的变化
大体时间：基线、24 周、52 周
|
基线、24 周、52 周
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低密度脂蛋白胆固醇相对于基线的变化
大体时间：基线、24 周、52 周
|
基线、24 周、52 周
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高密度脂蛋白胆固醇相对于基线的变化
大体时间：基线、24 周、52 周
|
基线、24 周、52 周
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非高密度脂蛋白胆固醇相对于基线的变化
大体时间：基线、24 周、52 周
|
基线、24 周、52 周
|
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小密度低密度脂蛋白胆固醇相对于基线的变化
大体时间：基线、24 周、52 周
|
基线、24 周、52 周
|
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FFA（游离脂肪酸）相对于基线的变化
大体时间：基线、24 周、52 周
|
基线、24 周、52 周
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Apo-B 相对于基线的变化
大体时间：基线、24 周、52 周
|
基线、24 周、52 周
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Apo-CⅢ相对于基线的变化
大体时间：基线、24 周、52 周
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基线、24 周、52 周
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Apo-AⅠ相对于基线的变化
大体时间：基线、24 周、52 周
|
基线、24 周、52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kun ho Yoon, Ph.D、The Catholic University of Korea
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月2日
初级完成 (预期的)
2021年4月30日
研究完成 (预期的)
2022年11月30日
研究注册日期
首次提交
2018年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月19日
首次发布 (实际的)
2018年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月19日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
CKD-501 0.5毫克的临床试验
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Chong Kun Dang Pharmaceutical完全的
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