Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D150 Plus D759 -hoitoon lisätyn CKD-501:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

sunnuntai 19. elokuuta 2018 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical

CKD-501:n teho ja turvallisuus lisätty D150 Plus D759 -hoitoon potilailla, joiden tyypin 2 diabetes ei ole riittävästi hallinnassa D150 Plus D759:llä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, rinnakkaisryhmä, plasebokontrolli, terapeuttinen varmistustutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on todistaa, että ryhmä, jota hoidettiin CKD-501:llä yhdistelmänä, lisäsi, että glykoituneen hemoglobiinin aleneminen oli parempi kuin lumelääkeryhmässä lisätty yhdistelmänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän vaiheen 3 tutkimuksen tavoitteena oli arvioida CKD-501:n lisäannostelun tehoa ja turvallisuutta 24 viikon ajan tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joiden verensokeri ei ollut riittävästi hallinnassa yhdistelmällä D150 ja D759.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

240

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • kun ho yoon, Ph.D
          • Puhelinnumero: 82-2-2258-6007

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 19-80 vuotta vanha (mies tai nainen)
  • Tyypin 2 diabetes mellitus
  • Potilas, joka on käyttänyt suun kautta otettavaa hypoglykeemistä ainetta vähintään 8 viikkoa ja HbA1c 7-10 % seulontatestissä
  • BMI välillä 21kg/m2 ja 40kg/m2
  • C-peptidi ≥ 1,0 ng/ml
  • Sopimus kirjallisella tietoisella suostumuksella
  • HbA1c 7-10 % sisäänajon jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes mellitus tai toissijainen diabetes mellitus
  • Jatkuva tai epäjatkuva hoito (yli 7 päivää) insuliinia 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Hoito tiatsolidiinidionilla (TZD) 3 kuukauden sisällä tai potilas, jolla on kokemusta, kuten yliherkkyysreaktio, vakava haittatapahtuma TZD:stä, biguanidi
  • Krooninen (jatkuva yli 7 päivää) oraalinen tai ei-oraalinen kortikosteroidihoito 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Hoito liikalihavuuslääkkeillä 3 kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo, suun kautta, 1 tabletti kerran päivässä 24 viikon tai 52 viikon ajan (jos jatkotutkimus) D150 ja D759. CKD-501-plasebo vaihdetaan CKD-501:ksi jatkotutkimuksesta EOS-tutkimukseen (tutkimuksen loppu).
Kokeellinen: CKD-501 0,5 mg
Lääke: CKD-501 0,5 mg
CKD-501 0,5 mg, suun kautta, 1 tabletti kerran päivässä 24 viikon tai 52 viikon ajan (jos laajennustutkimus) päivät 150 ja 759
Muut nimet:
  • Lobeglitatsoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Glykosyloidun hemoglobiinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
Perustaso, 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Glykosyloidun hemoglobiinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 52 viikkoa
Perustaso, 52 viikkoa
Paastoplasman glukoosin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Lähtötaso, 24 viikkoa, 52 viikkoa
HbA1c-tavoitteen saavuttamisaste 24 viikon kohdalla (HbA1c < 6,5 %, 7 %)
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
Perustaso, 24 viikkoa
Kokonaiskolesterolin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Lähtötaso, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Arvioi CKD-501:n turvallisuus niiden osallistujien lukumäärän perusteella, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Lähtötaso, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Lähtötaso, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Muutos lähtötasosta HOMA-IR:ssä (insuliiniresistenssin homeostaasimallin arviointi)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Lähtötaso, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Muutos lähtötasosta HOMA-β:ssa (β-solujen toiminnan homeostaasimallin arviointi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Muutos lähtötasosta QUICKIssa (kvantitatiivinen insuliinin tarkistusindeksi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Triglyseridien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
LDL-kolesterolin muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
HDL-kolesterolin muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Muutos lähtötasosta ei-HDL-kolesterolissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Pienen tiheän LDL-kolesterolin muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Muutos lähtötasosta FFA:ssa (vapaa rasvahappo)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta Apo-B:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Muutos lähtötasosta Apo-CⅢ:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta Apo-AⅠ:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Tutkijat

  • Päätutkija: Kun ho Yoon, Ph.D, The Catholic University of Korea

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19DM17012

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset CKD-501 0,5 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa