Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo CKD-501 dodanej do terapii D150 plus D759 u pacjentów z cukrzycą typu 2

19 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Skuteczność i bezpieczeństwo CKD-501 dodanej do terapii D150 plus D759 u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą D150 plus D759, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, grupy równoległe, kontrola placebo, terapeutyczne badanie potwierdzające

Celem tego badania jest udowodnienie, że grupa leczona CKD-501 w kombinacji dodała, że ​​redukcja hemoglobiny glikowanej była lepsza niż w grupie otrzymującej placebo w kombinacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania fazy 3 była ocena skuteczności i bezpieczeństwa dodatkowego skojarzonego podawania CKD-501 przez 24 tygodnie pacjentowi z cukrzycą typu 2, u którego nie uzyskano odpowiedniej kontroli stężenia glukozy we krwi za pomocą kombinacji D150 i D759

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • kun ho yoon, Ph.D
          • Numer telefonu: 82-2-2258-6007

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • między 19 a 80 rokiem życia (mężczyzna lub kobieta)
  • Cukrzyca typu 2
  • Pacjent, który przyjmuje doustny lek hipoglikemizujący od co najmniej 8 tygodni z HbA1c 7 do 10% w badaniu przesiewowym
  • BMI od 21kg/m2 do 40kg/m2
  • C-peptyd ≥ 1,0 ng/ml
  • Umowa za pisemną świadomą zgodą
  • HbA1c 7 do 10% po okresie docierania

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1 lub cukrzyca wtórna
  • Ciągłe lub nieciągłe (ponad 7 dni) leczenie insuliną w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Leczenie tiazolidynodionem (TZD) w ciągu 3 miesięcy lub u pacjenta, u którego wystąpiła reakcja nadwrażliwości, poważne zdarzenie niepożądane związane z TZD, biguanidem
  • Przewlekłe (ciągłe przez 7 dni) leczenie kortykosteroidami doustnymi lub nie doustnymi w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
  • Leczenie lekami przeciw otyłości w ciągu 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo, doustnie, 1 tabletka raz na dobę przez 24 tygodnie lub 52 tygodnie (w przypadku badania przedłużonego) z D150 i D759. CKD-501 placebo zostanie zmienione na CKD-501 z badania przedłużonego do EOS (koniec badania).
Eksperymentalny: CKD-501 0,5mg
Lek: CKD-501 0,5mg
CKD-501 0,5 mg, doustnie, 1 tabletka raz dziennie przez 24 tygodnie lub 52 tygodnie (w przypadku badania przedłużonego) z D150 i D759
Inne nazwy:
  • Lobeglitazon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia hemoglobiny glikozylowanej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Wartość bazowa, 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w hemoglobinie glikozylowanej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 52 tygodnie
Wartość bazowa, 52 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Punkt wyjściowy, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Wskaźnik osiągnięcia docelowej wartości HbA1c w 24. tygodniu (HbA1c < 6,5%, 7%)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Wartość bazowa, 24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Punkt wyjściowy, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Oceń bezpieczeństwo CKD-501 na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Punkt wyjściowy, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w HOMA-IR (model oceny homeostazy insulinooporności)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Punkt wyjściowy, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w HOMA-β (model oceny homeostazy funkcji komórek β)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w QUICKI (ilościowy wskaźnik kontroli insuliny)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w trójglicerydach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie cholesterolu LDL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Zmiana poziomu cholesterolu HDL w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie cholesterolu nie-HDL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia cholesterolu LDL o małej gęstości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Zmiana od wartości wyjściowych w FFA (wolny kwas tłuszczowy)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Apo-B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Zmiana od wartości wyjściowej w Apo-CⅢ
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Apo-AⅠ
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Śledczy

  • Główny śledczy: Kun ho Yoon, Ph.D, The Catholic University of Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19DM17012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na CKD-501 0,5mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj