La eficacia y seguridad de CKD-501 agregado a la terapia D150 más D759 en pacientes con diabetes tipo 2
19 de agosto de 2018 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
La eficacia y la seguridad de CKD-501 agregado a la terapia D150 más D759 en pacientes con diabetes tipo 2 controlada de manera inadecuada con D150 más D759, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de grupos paralelos, control con placebo, estudio de confirmación terapéutica
El propósito de este estudio es demostrar que el grupo tratado con CKD-501 en combinación agregó que la reducción de la hemoglobina glicosilada fue superior al grupo tratado con placebo agregado en combinación.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio de fase 3 fue evaluar la eficacia y la seguridad de la administración combinada adicional de CKD-501 durante 24 semanas en pacientes con diabetes tipo 2 que no tenían un control adecuado de glucosa en sangre mediante la combinación de D150 y D759.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
240
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Contacto:
- kun ho yoon, Ph.D
- Número de teléfono: 82-2-2258-6007
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- entre 19 años y 80 años (hombre o mujer)
- Diabetes mellitus tipo 2
- El paciente que ha estado tomando hipoglucemiantes orales al menos 8 semanas con HbA1c de 7 a 10 % en la prueba de detección
- IMC entre 21 kg/m2 y 40 kg/m2
- Péptido C ≥ 1,0 ng/ml
- Acuerdo con consentimiento informado por escrito
- HbA1c 7 a 10 % después del período inicial
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1 o diabetes mellitus secundaria
- Tratamiento continuo o no continuo (más de 7 días) insulina dentro de los 3 meses anteriores a la selección
- Tratamiento con tiazolidinediona (TZD) dentro de los 3 meses o paciente que tiene experiencia como reacción de hipersensibilidad, evento adverso grave con TZD, biguanida
- Tratamiento crónico (continuo durante 7 días) con corticosteroides orales o no orales en el mes anterior a la selección
- Tratamiento con medicamentos contra la obesidad dentro de los 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Placebo, por vía oral, 1 comprimido una vez al día durante 24 semanas o 52 semanas (si se trata de un estudio de extensión) con D150 y D759.
El placebo de CKD-501 se cambiará a CKD-501 del estudio de extensión a EOS (fin del estudio).
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|
Experimental: ERC-501 0,5 mg
|
CKD-501 0,5 mg, por vía oral, 1 comprimido una vez al día durante 24 semanas o 52 semanas (si se trata de un estudio de extensión) con D150 y D759
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
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Línea de base, 24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: Línea de base, 52 semanas
|
Línea de base, 52 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas, 52 semanas
|
Línea de base, 24 semanas, 52 semanas
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|
Tasa de consecución del objetivo de HbA1c a las 24 semanas (HbA1c < 6,5 %, 7 %)
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
|
Línea de base, 24 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en el colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas, 52 semanas
|
Línea de base, 24 semanas, 52 semanas
|
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Evaluar la seguridad de CKD-501 a partir del número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas, 52 semanas
|
Línea de base, 24 semanas, 52 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en HOMA-IR (evaluación del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina)
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas, 52 semanas
|
Línea de base, 24 semanas, 52 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en HOMA-β (evaluación del modelo de homeostasis de la función de las células β)
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas, 52 semanas
|
Línea de base, 24 semanas, 52 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en QUICKI (Índice de control cuantitativo de insulina)
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas, 52 semanas
|
Línea de base, 24 semanas, 52 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas, 52 semanas
|
Línea de base, 24 semanas, 52 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en LDL-colesterol
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas, 52 semanas
|
Línea de base, 24 semanas, 52 semanas
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Cambio desde el inicio en HDL-colesterol
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas, 52 semanas
|
Línea de base, 24 semanas, 52 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en el colesterol no HDL
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas, 52 semanas
|
Línea de base, 24 semanas, 52 semanas
|
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Cambio desde el inicio en el colesterol LDL pequeño y denso
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas, 52 semanas
|
Línea de base, 24 semanas, 52 semanas
|
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Cambio desde la línea de base en FFA (ácido graso libre)
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas, 52 semanas
|
Línea de base, 24 semanas, 52 semanas
|
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Cambio desde el inicio en Apo-B
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas, 52 semanas
|
Línea de base, 24 semanas, 52 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en Apo-CⅢ
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas, 52 semanas
|
Línea de base, 24 semanas, 52 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en Apo-AⅠ
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas, 52 semanas
|
Línea de base, 24 semanas, 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kun ho Yoon, Ph.D, The Catholic University of Korea
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de mayo de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de abril de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19DM17012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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