Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten och säkerheten hos CKD-501 tillagd till D150 Plus D759-terapi hos patienter med typ 2-diabetes

19 augusti 2018 uppdaterad av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Effekten och säkerheten hos CKD-501 tillagd till D150 Plus D759-terapi hos patienter med typ 2-diabetes otillräckligt kontrollerad med D150 Plus D759, randomiserad, dubbelblind, multicenter, parallellgrupp, placebokontroll, terapeutisk konfirmationsstudie

Syftet med denna studie är att bevisa att gruppen som behandlats med CKD-501 i kombination lade till att minskningen av glykerat hemoglobin överlägsen placebobehandlade grupp i kombination.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna fas 3-studie var att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ytterligare kombinerad CKD-501-administrering under 24 veckor hos patienter med typ 2-diabetes som inte var tillräckligt kontrollerade för blodsocker genom kombinationen av D150 och D759

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

240

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • kun ho yoon, Ph.D
          • Telefonnummer: 82-2-2258-6007

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • mellan 19 år och 80 år (man eller kvinna)
  • Typ 2 diabetes mellitus
  • Patienten som har tagit oralt hypoglykemiskt medel i minst 8 veckor med HbA1c 7 till 10 % vid screeningtestet
  • BMI mellan 21kg/m2 och 40kg/m2
  • C-peptid ≥ 1,0 ng/ml
  • Avtal med skriftligt informerat samtycke
  • HbA1c 7 till 10 % efter inkörningsperiod

Exklusions kriterier:

  • Typ 1 diabetes mellitus eller sekundär diabetes mellitus
  • Kontinuerlig eller icke-kontinuerlig behandling (över 7 dagar) insulin inom 3 månader före screening
  • Behandling med tiazolidindion(TZD) inom 3 månader eller patient som har erfarenhet såsom överkänslighetsreaktion, allvarlig biverkning med TZD, Biguanid
  • Kronisk (kontinuerlig över 7 dagar) oral eller icke oral kortikosteroidbehandling inom 1 månad före screening
  • Behandling med läkemedel mot fetma inom 3 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo, oralt, 1 tablett en gång per dag i 24 veckor eller 52 veckor (om förlängningsstudie) med D150 och D759. CKD-501 placebo kommer att ändras till CKD-501 från förlängningsstudie till EOS (studieslut).
Experimentell: CKD-501 0,5 mg
Läkemedel: CKD-501 0,5 mg
CKD-501 0,5 mg, oralt, 1 tablett en gång per dag i 24 veckor eller 52 veckor (om förlängningsstudie) med D150 och D759
Andra namn:
  • Lobeglitazon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
Baslinje, 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen till glykosylerat hemoglobin
Tidsram: Baslinje, 52 veckor
Baslinje, 52 veckor
Förändring från baslinjen i fastande plasmaglukos
Tidsram: Baslinje, 24 veckor, 52 veckor
Baslinje, 24 veckor, 52 veckor
HbA1c måluppfyllelse vid 24 veckor (HbA1c < 6,5 %, 7 %)
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
Baslinje, 24 veckor
Förändring från baslinjen i totalt kolesterol
Tidsram: Baslinje, 24 veckor, 52 veckor
Baslinje, 24 veckor, 52 veckor
Utvärdera säkerheten för CKD-501 från antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Baslinje, 24 veckor, 52 veckor
Baslinje, 24 veckor, 52 veckor
Förändring från baslinjen i HOMA-IR (homeostasmodellbedömning av insulinresistens)
Tidsram: Baslinje, 24 veckor, 52 veckor
Baslinje, 24 veckor, 52 veckor
Förändring från baslinjen i HOMA-β (homeostasmodellbedömning av β-cellsfunktion)
Tidsram: Baslinje, 24 veckor, 52 veckor
Baslinje, 24 veckor, 52 veckor
Ändring från baslinjen i QUICKI (Quantitative Insulin Check Index)
Tidsram: Baslinje, 24 veckor, 52 veckor
Baslinje, 24 veckor, 52 veckor
Förändring från baslinjen i triglycerider
Tidsram: Baslinje, 24 veckor, 52 veckor
Baslinje, 24 veckor, 52 veckor
Ändring från baslinjen i LDL-kolesterol
Tidsram: Baslinje, 24 veckor, 52 veckor
Baslinje, 24 veckor, 52 veckor
Ändring från baslinjen i HDL-kolesterol
Tidsram: Baslinje, 24 veckor, 52 veckor
Baslinje, 24 veckor, 52 veckor
Ändring från baslinjen för icke-HDL-kolesterol
Tidsram: Baslinje, 24 veckor, 52 veckor
Baslinje, 24 veckor, 52 veckor
Ändring från baslinjen i Small Dense LDL-kolesterol
Tidsram: Baslinje, 24 veckor, 52 veckor
Baslinje, 24 veckor, 52 veckor
Förändring från baslinjen i FFA (fri fettsyra)
Tidsram: Baslinje, 24 veckor, 52 veckor
Baslinje, 24 veckor, 52 veckor
Ändring från baslinjen i Apo-B
Tidsram: Baslinje, 24 veckor, 52 veckor
Baslinje, 24 veckor, 52 veckor
Ändring från baslinjen i Apo-CⅢ
Tidsram: Baslinje, 24 veckor, 52 veckor
Baslinje, 24 veckor, 52 veckor
Ändring från baslinjen i Apo-AⅠ
Tidsram: Baslinje, 24 veckor, 52 veckor
Baslinje, 24 veckor, 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Utredare

  • Huvudutredare: Kun ho Yoon, Ph.D, The Catholic University of Korea

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 april 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19DM17012

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CKD-501 0,5 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera