Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til CKD-501 lagt til D150 Plus D759-terapi hos pasienter med type 2-diabetes

19. august 2018 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Effekten og sikkerheten til CKD-501 lagt til D150 Plus D759-terapi hos pasienter med type 2-diabetes utilstrekkelig kontrollert med D150 Plus D759, randomisert, dobbeltblind, multisenter, parallellgruppe, placebokontroll, terapeutisk bekreftende studie

Hensikten med denne studien er å bevise at gruppen behandlet med CKD-501 i kombinasjon la til at reduksjonen av glykert hemoglobin er bedre enn placebobehandlet gruppe lagt til i kombinasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne fase 3-studien var å evaluere effektiviteten og sikkerheten av ytterligere kombinert CKD-501-administrasjon i 24 uker hos pasienter med type 2-diabetes som ikke var tilstrekkelig kontrollert for blodsukker ved kombinasjonen av D150 og D759

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • kun ho yoon, Ph.D
          • Telefonnummer: 82-2-2258-6007

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mellom 19 år og 80 år (mann eller kvinne)
  • Type 2 diabetes mellitus
  • Pasienten som har tatt oralt hypoglykemisk middel i minst 8 uker med HbA1c 7 til 10 % ved screeningtest
  • BMI mellom 21kg/m2 og 40kg/m2
  • C-peptid ≥ 1,0 ng/ml
  • Avtale med skriftlig informert samtykke
  • HbA1c 7 til 10 % etter innkjøringsperiode

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus eller sekundær diabetes mellitus
  • Kontinuerlig eller ikke-kontinuerlig behandling (over 7 dager) insulin innen 3 måneder før screening
  • Behandling med tiazolidindion(TZD) innen 3 måneder eller pasient som har erfaring som overfølsomhetsreaksjon, alvorlig bivirkning med TZD, Biguanid
  • Kronisk (kontinuerlig over 7 dager) oral eller ikke-oral kortikosteroidbehandling innen 1 måned før screening
  • Behandling med legemidler mot fedme innen 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo, oralt, 1 tablett én gang daglig i 24 uker eller 52 uker (hvis forlenget studie) med D150 og D759. CKD-501 placebo vil bli endret til CKD-501 fra forlengelsesstudie til EOS (slutt av studien).
Eksperimentell: CKD-501 0,5 mg
Legemiddel: CKD-501 0,5 mg
CKD-501 0,5 mg, oralt, 1 tablett én gang daglig i 24 uker eller 52 uker (hvis forlenget studie) med D150 og D759
Andre navn:
  • Lobeglitazon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
Utgangspunkt, 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline til glykosylert hemoglobin
Tidsramme: Baseline, 52 uker
Baseline, 52 uker
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Baseline, 24 uker, 52 uker
Baseline, 24 uker, 52 uker
HbA1c måloppnåelse ved 24 uker (HbA1c < 6,5 %, 7 %)
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
Utgangspunkt, 24 uker
Endring fra baseline i totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline, 24 uker, 52 uker
Baseline, 24 uker, 52 uker
Evaluer sikkerheten til CKD-501 fra antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline, 24 uker, 52 uker
Baseline, 24 uker, 52 uker
Endring fra baseline i HOMA-IR (Homeostase Model Assessment of Insulin Resistance)
Tidsramme: Baseline, 24 uker, 52 uker
Baseline, 24 uker, 52 uker
Endring fra baseline i HOMA-β (Homeostase Model Assessment of β-cellefunksjon)
Tidsramme: Baseline, 24 uker, 52 uker
Baseline, 24 uker, 52 uker
Endring fra baseline i QUICKI (kvantitativ insulinsjekkindeks)
Tidsramme: Baseline, 24 uker, 52 uker
Baseline, 24 uker, 52 uker
Endring fra baseline i triglyserider
Tidsramme: Baseline, 24 uker, 52 uker
Baseline, 24 uker, 52 uker
Endring fra baseline i LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline, 24 uker, 52 uker
Baseline, 24 uker, 52 uker
Endring fra baseline i HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline, 24 uker, 52 uker
Baseline, 24 uker, 52 uker
Endring fra baseline i ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline, 24 uker, 52 uker
Baseline, 24 uker, 52 uker
Endring fra baseline i Small Dense LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline, 24 uker, 52 uker
Baseline, 24 uker, 52 uker
Endring fra baseline i FFA (Free Fatty Acid)
Tidsramme: Baseline, 24 uker, 52 uker
Baseline, 24 uker, 52 uker
Endring fra baseline i Apo-B
Tidsramme: Baseline, 24 uker, 52 uker
Baseline, 24 uker, 52 uker
Endring fra baseline i Apo-CⅢ
Tidsramme: Baseline, 24 uker, 52 uker
Baseline, 24 uker, 52 uker
Endring fra baseline i Apo-AⅠ
Tidsramme: Baseline, 24 uker, 52 uker
Baseline, 24 uker, 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kun ho Yoon, Ph.D, The Catholic University of Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19DM17012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på CKD-501 0,5 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere