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L'efficacia e la sicurezza di CKD-501 aggiunto alla terapia D150 Plus D759 in pazienti con diabete di tipo 2

19 agosto 2018 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical

L'efficacia e la sicurezza di CKD-501 aggiunta alla terapia D150 Plus D759 in pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllati con D150 Plus D759, studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, a gruppi paralleli, controllo placebo, conferma terapeutica

Lo scopo di questo studio è dimostrare che il gruppo trattato con CKD-501 in combinazione ha aggiunto che la riduzione dell'emoglobina glicata è superiore al gruppo trattato con placebo aggiunto in combinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di fase 3 era valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione combinata aggiuntiva di CKD-501 per 24 settimane in pazienti con diabete di tipo 2 che non erano adeguatamente controllati per la glicemia dalla combinazione di D150 e D759

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Contatto:
          • kun ho yoon, Ph.D
          • Numero di telefono: 82-2-2258-6007

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tra i 19 e gli 80 anni (maschio o femmina)
  • Diabete mellito di tipo 2
  • Il paziente che ha assunto agenti ipoglicemizzanti orali per almeno 8 settimane con HbA1c dal 7 al 10% al test di screening
  • BMI tra 21kg/m2 e 40kg/m2
  • C-peptide ≥ 1,0 ng/ml
  • Accordo con consenso informato scritto
  • HbA1c dal 7 al 10% dopo il periodo di rodaggio

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1 o diabete mellito secondario
  • Trattamento continuo o non continuo (oltre 7 giorni) di insulina entro 3 mesi prima dello screening
  • Trattamento con tiazolidinedione (TZD) entro 3 mesi o paziente con esperienza come reazione di ipersensibilità, evento avverso grave con TZD, biguanide
  • Trattamento cronico (continuo per 7 giorni) con corticosteroidi orali o non orali entro 1 mese prima dello screening
  • Trattamento con farmaci antiobesità entro 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo, per via orale, 1 compressa una volta al giorno per 24 settimane o 52 settimane (se studio di estensione) con D150 e D759. Il placebo CKD-501 verrà modificato in CKD-501 dallo studio di estensione a EOS (fine dello studio).
Sperimentale: CKD-501 0,5 mg
Droga: CKD-501 0,5 mg
CKD-501 0,5 mg, per via orale, 1 compressa una volta al giorno per 24 settimane o 52 settimane (se studio di estensione) con D150 e D759
Altri nomi:
  • Lobeglitazone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
Basale, 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane
Basale, 52 settimane
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane, 52 settimane
Basale, 24 settimane, 52 settimane
Tasso di raggiungimento dell'obiettivo di HbA1c a 24 settimane (HbA1c < 6,5%, 7%)
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
Basale, 24 settimane
Variazione rispetto al basale del colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane, 52 settimane
Basale, 24 settimane, 52 settimane
Valutare la sicurezza di CKD-501 dal numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane, 52 settimane
Basale, 24 settimane, 52 settimane
Variazione rispetto al basale in HOMA-IR (valutazione del modello di omeostasi della resistenza all'insulina)
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane, 52 settimane
Basale, 24 settimane, 52 settimane
Variazione rispetto al basale in HOMA-β (valutazione del modello di omeostasi della funzione delle cellule beta)
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane, 52 settimane
Basale, 24 settimane, 52 settimane
Variazione rispetto al basale in QUICKI (Quantitative Insulin Check Index)
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane, 52 settimane
Basale, 24 settimane, 52 settimane
Variazione rispetto al basale dei trigliceridi
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane, 52 settimane
Basale, 24 settimane, 52 settimane
Variazione rispetto al basale del colesterolo LDL
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane, 52 settimane
Basale, 24 settimane, 52 settimane
Variazione rispetto al basale del colesterolo HDL
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane, 52 settimane
Basale, 24 settimane, 52 settimane
Variazione rispetto al basale del colesterolo non HDL
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane, 52 settimane
Basale, 24 settimane, 52 settimane
Variazione rispetto al basale del colesterolo LDL piccolo denso
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane, 52 settimane
Basale, 24 settimane, 52 settimane
Variazione rispetto al basale di FFA (acidi grassi liberi)
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane, 52 settimane
Basale, 24 settimane, 52 settimane
Variazione rispetto al basale in Apo-B
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane, 52 settimane
Basale, 24 settimane, 52 settimane
Variazione rispetto al basale in Apo-CⅢ
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane, 52 settimane
Basale, 24 settimane, 52 settimane
Variazione rispetto al basale in Apo-AⅠ
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane, 52 settimane
Basale, 24 settimane, 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigatori

  • Investigatore principale: Kun ho Yoon, Ph.D, The Catholic University of Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19DM17012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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