Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность CKD-501, добавленного к терапии D150 Plus D759 у пациентов с диабетом 2 типа

19 августа 2018 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Эффективность и безопасность CKD-501, добавленного к терапии D150 плюс D759, у пациентов с диабетом 2 типа, недостаточно контролируемых с помощью D150 плюс D759, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, параллельная группа, плацебо-контроль, терапевтическое подтверждающее исследование

Цель этого исследования состоит в том, чтобы доказать, что группа, получавшая CKD-501 в комбинации, добавила, что снижение гликированного гемоглобина превосходит группу, получавшую плацебо, добавленную в комбинации.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования фазы 3 состояла в том, чтобы оценить эффективность и безопасность дополнительного комбинированного введения CKD-501 в течение 24 недель у пациентов с диабетом 2 типа, у которых уровень глюкозы в крови не адекватно контролировался комбинацией D150 и D759.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

240

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Контакт:
          • kun ho yoon, Ph.D
          • Номер телефона: 82-2-2258-6007

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • от 19 до 80 лет (мужчина или женщина)
  • Сахарный диабет 2 типа
  • Пациент, который принимал пероральные гипогликемические средства не менее 8 недель с уровнем HbA1c от 7 до 10% при скрининговом тесте.
  • ИМТ от 21 кг/м2 до 40 кг/м2
  • С-пептид ≥ 1,0 нг/мл
  • Соглашение с письменным информированным согласием
  • HbA1c от 7 до 10% после вводного периода

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет 1 типа или вторичный сахарный диабет
  • Непрерывное или непостоянное лечение (более 7 дней) инсулином в течение 3 месяцев до скрининга
  • Лечение тиазолидиндионом (TZD) в течение 3 месяцев или у пациентов с такими реакциями, как реакции гиперчувствительности, серьезные побочные эффекты при применении TZD, бигуанидов
  • Длительное (непрерывное в течение 7 дней) пероральное или непероральное лечение кортикостероидами в течение 1 месяца до скрининга
  • Лечение препаратами против ожирения в течение 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо, перорально, по 1 таблетке один раз в день в течение 24 недель или 52 недель (при расширенном исследовании) с D150 и D759. Плацебо CKD-501 будет заменено на CKD-501 из расширенного исследования на EOS (окончание исследования).
Экспериментальный: CKD-501 0,5 мг
Лекарство: CKD-501 0,5 мг
CKD-501 0,5 мг, перорально, по 1 таблетке один раз в день в течение 24 недель или 52 недель (при расширенном исследовании) с D150 и D759
Другие имена:
  • Лобеглитазон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
Исходный уровень, 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина
Временное ограничение: Исходный уровень, 52 недели
Исходный уровень, 52 недели
Изменение уровня глюкозы плазмы натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
Уровень достижения целевого уровня HbA1c через 24 недели (HbA1c < 6,5%, 7%)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
Исходный уровень, 24 недели
Изменение общего холестерина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
Оцените безопасность CKD-501 по количеству участников с побочными эффектами.
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в HOMA-IR (Оценка модели гомеостаза резистентности к инсулину)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в HOMA-β (оценка модели гомеостаза функции β-клеток)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в QUICKI (Количественный контрольный индекс инсулина)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина ЛПНП
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина ЛПВП
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем не-ЛПВП-холестерина
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина низкой плотности ЛПНП
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем СЖК (свободной жирной кислоты)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем Apo-B
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем Apo-CⅢ
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем Apo-AⅠ
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
Исходный уровень, 24 недели, 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Следователи

  • Главный следователь: Kun ho Yoon, Ph.D, The Catholic University of Korea

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 мая 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19DM17012

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования CKD-501 0,5 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться