Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CKD-501 hatékonysága és biztonságossága a D150 Plus D759 terápiával kiegészítve 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2018. augusztus 19. frissítette: Chong Kun Dang Pharmaceutical

A CKD-501 hatékonysága és biztonságossága hozzáadva a D150 Plus D759 terápiához olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél a D150 Plus D759 nem megfelelően kontrollált, randomizált, kettős vak, többközpontú, párhuzamos csoportos, placebokontroll, terápiás megerősítő vizsgálat

A tanulmány célja annak bizonyítása, hogy a CKD-501 kombinációval kezelt csoport hozzátette, hogy a glikált hemoglobin csökkentése jobb, mint a placebóval kezelt csoport.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a 3. fázisú vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje a CKD-501 további kombinált adagolásának hatékonyságát és biztonságosságát 24 héten keresztül olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél a vércukorszintet a D150 és D759 kombinációja nem megfelelően szabályozta.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

240

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • kun ho yoon, Ph.D
          • Telefonszám: 82-2-2258-6007

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19 és 80 év közötti (férfi vagy nő)
  • 2-es típusú diabetes mellitus
  • Az a beteg, aki legalább 8 hete orális hipoglikémiás szert szedett, HbA1c 7-10% a szűrővizsgálat során
  • BMI 21kg/m2 és 40kg/m2 között
  • C-peptid ≥ 1,0 ng/ml
  • Megállapodás írásos beleegyezéssel
  • HbA1c 7-10% a bejáratási időszak után

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú diabetes mellitus vagy másodlagos diabetes mellitus
  • Folyamatos vagy nem folyamatos (7 napon túli) inzulinkezelés a szűrést megelőző 3 hónapon belül
  • 3 hónapon belüli kezelés tiazolidindionnal (TZD), vagy olyan betegnél, akinek túlérzékenységi reakciója, súlyos nemkívánatos esemény a TZD-vel kapcsolatban, biguanid
  • Krónikus (7 napon át folyamatos) orális vagy nem orális kortikoszteroid kezelés a szűrést megelőző 1 hónapon belül
  • Kezelés elhízás elleni gyógyszerekkel 3 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Placebo, szájon át, naponta egyszer 1 tabletta 24 hétig vagy 52 hétig (hosszabbított vizsgálat esetén) D150 és D759 mellett. A CKD-501 placebót CKD-501-re cseréljük, a kiterjesztett vizsgálatról az EOS-re (a vizsgálat vége).
Kísérleti: CKD-501 0,5 mg
Drog: CKD-501 0,5 mg
CKD-501 0,5 mg, szájon át, 1 tabletta naponta egyszer 24 hétig vagy 52 hétig (hosszabbított vizsgálat esetén) D150 és D759 esetén
Más nevek:
  • Lobeglitazon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a glikozilált hemoglobinban
Időkeret: Alapállapot, 24 hét
Alapállapot, 24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a glikozilált hemoglobinban
Időkeret: Alapállapot, 52 hét
Alapállapot, 52 hét
Változás a kiindulási értékhez képest az éhomi plazma glükózban
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét, 52 hét
Kiindulási állapot, 24 hét, 52 hét
HbA1c célérték elérési aránya 24 héten belül (HbA1c < 6,5%, 7%)
Időkeret: Alapállapot, 24 hét
Alapállapot, 24 hét
Az összkoleszterin változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét, 52 hét
Kiindulási állapot, 24 hét, 52 hét
Értékelje a CKD-501 biztonságosságát a nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők száma alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét, 52 hét
Kiindulási állapot, 24 hét, 52 hét
Változás az alapvonalhoz képest a HOMA-IR-ben (az inzulinrezisztencia homeosztázis modelljének értékelése)
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét, 52 hét
Kiindulási állapot, 24 hét, 52 hét
Változás az alapvonalhoz képest a HOMA-β-ban (a β-sejt funkció homeosztázis modelljének értékelése)
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét, 52 hét
Kiindulási állapot, 24 hét, 52 hét
Változás az alapvonalhoz képest a QUICKI-ban (kvantitatív inzulinellenőrzési index)
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét, 52 hét
Kiindulási állapot, 24 hét, 52 hét
Változás az alapvonalhoz képest a trigliceridekben
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét, 52 hét
Kiindulási állapot, 24 hét, 52 hét
Az LDL-koleszterin változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét, 52 hét
Kiindulási állapot, 24 hét, 52 hét
A HDL-koleszterin változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét, 52 hét
Kiindulási állapot, 24 hét, 52 hét
Változás az alapvonalhoz képest a nem HDL-koleszterinben
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét, 52 hét
Kiindulási állapot, 24 hét, 52 hét
Változás az alapvonalhoz képest a kis sűrű LDL-koleszterinben
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét, 52 hét
Kiindulási állapot, 24 hét, 52 hét
Változás az alapvonalhoz képest az FFA-ban (szabad zsírsav)
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét, 52 hét
Kiindulási állapot, 24 hét, 52 hét
Változás az alapvonalhoz képest az Apo-B-ben
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét, 52 hét
Kiindulási állapot, 24 hét, 52 hét
Változás az alapvonalhoz képest Apo-CⅢ-ben
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét, 52 hét
Kiindulási állapot, 24 hét, 52 hét
Változás az alapvonalhoz képest Apo-AⅠ-ben
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét, 52 hét
Kiindulási állapot, 24 hét, 52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kun ho Yoon, Ph.D, The Catholic University of Korea

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. április 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19DM17012

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Klinikai vizsgálatok a CKD-501 0,5 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel