제2형 당뇨병 환자에서 D150 Plus D759 요법에 추가된 CKD-501의 효능 및 안전성
2018년 8월 19일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical
D150 Plus D759로 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에서 D150 Plus D759 요법에 추가된 CKD-501의 효능 및 안전성, 무작위배정, 이중맹검, 다기관, 평행군, 위약 대조, 치료 확증 연구
본 연구의 목적은 CKD-501을 병용한 군이 위약을 병용한 군보다 당화혈색소 감소 효과가 우수함을 입증하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 3상 연구의 목적은 D150과 D759의 조합으로 혈당이 적절하게 조절된 제2형 당뇨병 환자에서 24주 동안 CKD-501 추가 병용 투여의 효능과 안전성을 평가하는 것이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
240
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
연락하다:
- kun ho yoon, Ph.D
- 전화번호: 82-2-2258-6007
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 19세 이상 80세 이하(남녀)
- 제2형 당뇨병
- 선별검사에서 HbA1c 7~10%로 8주 이상 경구혈당강하제를 복용하고 있는 환자
- BMI 21kg/m2 ~ 40kg/m2
- C-펩티드 ≥ 1.0ng/ml
- 서면 동의서가 있는 계약
- 도입 기간 후 HbA1c 7~10%
제외 기준:
- 제1형 진성 당뇨병 또는 속발성 진성 당뇨병
- 스크리닝 전 3개월 이내 연속 또는 비연속(7일 이상) 인슐린 투여
- 3개월 이내 Thiazolidinedione(TZD) 치료 또는 과민반응, TZD 심각한 이상반응, Biguanide 등의 경험이 있는 환자
- 스크리닝 전 1개월 이내에 만성(7일 이상 지속) 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드 치료
- 3개월 이내 항비만제로 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약, 경구, D150 및 D759와 함께 24주 또는 52주(연장 연구의 경우) 동안 dqy에 한 번 1정.
CKD-501 위약은 확장 연구에서 EOS(연구 종료)까지 CKD-501로 변경됩니다.
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실험적: CKD-501 0.5mg
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CKD-501 0.5mg, 경구, D150 및 D759와 함께 24주 또는 52주(연장 연구의 경우) 동안 dqy에 한 번 1정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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글리코실화된 헤모글로빈의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주
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기준선, 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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글리코실화 헤모글로빈의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 52주
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기준선, 52주
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공복 혈장 포도당의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주, 52주
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기준선, 24주, 52주
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24주 HbA1c 목표 달성률(HbA1c < 6.5%, 7%)
기간: 기준선, 24주
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기준선, 24주
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기준선에서 총 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선, 24주, 52주
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기준선, 24주, 52주
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부작용이 있는 참가자 수로부터 CKD-501의 안전성 평가
기간: 기준선, 24주, 52주
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기준선, 24주, 52주
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HOMA-IR(Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance)의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준선, 24주, 52주
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기준선, 24주, 52주
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HOMA-β(β-세포 기능의 항상성 모델 평가)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주, 52주
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기준선, 24주, 52주
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QUICKI(Quantitative Insulin Check Index) 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 24주, 52주
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기준선, 24주, 52주
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기준선에서 트리글리세리드의 변화
기간: 기준선, 24주, 52주
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기준선, 24주, 52주
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LDL-콜레스테롤의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 24주, 52주
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기준선, 24주, 52주
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HDL-콜레스테롤의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 24주, 52주
|
기준선, 24주, 52주
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비 HDL-콜레스테롤의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 24주, 52주
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기준선, 24주, 52주
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Small Dense LDL-Cholesterol의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준선, 24주, 52주
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기준선, 24주, 52주
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FFA(유리지방산) 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 24주, 52주
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기준선, 24주, 52주
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Apo-B 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주, 52주
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기준선, 24주, 52주
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Apo-CⅢ 기준선에서 변화
기간: 기준선, 24주, 52주
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기준선, 24주, 52주
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Apo-AⅠ의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준선, 24주, 52주
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기준선, 24주, 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kun ho Yoon, Ph.D, The Catholic University of Korea
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 2일
기본 완료 (예상)
2021년 4월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
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