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A eficácia e a segurança do CKD-501 adicionado à terapia D150 Plus D759 em pacientes com diabetes tipo 2

19 de agosto de 2018 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical

A eficácia e a segurança do CKD-501 adicionado à terapia D150 Plus D759 em pacientes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados com D150 Plus D759, randomizado, duplo-cego, multicêntrico, grupo paralelo, controle placebo, estudo confirmatório terapêutico

O objetivo deste estudo é provar que o grupo tratado com CKD-501 em combinação adicionou redução da hemoglobina glicada superior ao grupo tratado com placebo adicionado em combinação.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo de fase 3 foi avaliar a eficácia e a segurança da administração combinada adicional de CKD-501 por 24 semanas em pacientes com diabetes tipo 2 que não foram adequadamente controlados para glicose no sangue pela combinação de D150 e D759

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

240

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Contato:
          • kun ho yoon, Ph.D
          • Número de telefone: 82-2-2258-6007

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • entre 19 anos e 80 anos (masculino ou feminino)
  • diabetes melito tipo 2
  • O paciente que toma hipoglicemiante oral há pelo menos 8 semanas com HbA1c 7 a 10% no teste de triagem
  • IMC entre 21kg/m2 e 40kg/m2
  • peptídeo C ≥ 1,0 ng/ml
  • Acordo com consentimento informado por escrito
  • HbA1c 7 a 10% após o período inicial

Critério de exclusão:

  • Diabetes mellitus tipo 1 ou diabetes mellitus secundário
  • Tratamento contínuo ou não contínuo (mais de 7 dias) de insulina nos 3 meses anteriores à triagem
  • Tratamento com tiazolidinediona (TZD) dentro de 3 meses ou paciente com experiência como reação de hipersensibilidade, evento adverso grave com TZD, biguanida
  • Tratamento crônico (contínuo por 7 dias) com corticosteroides orais ou não orais no período de 1 mês antes da triagem
  • Tratamento com drogas anti-obesidade dentro de 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo, por via oral, 1 comprimido uma vez por dia durante 24 semanas ou 52 semanas (se estudo de extensão) com D150 e D759. O placebo CKD-501 será alterado para CKD-501 do estudo de extensão para EOS (final do estudo).
Experimental: CKD-501 0,5 mg
Medicamento: CKD-501 0,5 mg
CKD-501 0,5 mg, via oral, 1 comprimido uma vez ao dia por 24 semanas ou 52 semanas (se estudo de extensão) com D150 e D759
Outros nomes:
  • Lobeglitazona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na hemoglobina glicosilada
Prazo: Linha de base, 24 semanas
Linha de base, 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base em Hemoglobina Glicosilada
Prazo: Linha de base, 52 semanas
Linha de base, 52 semanas
Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum
Prazo: Linha de base, 24 semanas, 52 semanas
Linha de base, 24 semanas, 52 semanas
Taxa de alcance da meta de HbA1c em 24 semanas (HbA1c <6,5%, 7%)
Prazo: Linha de base, 24 semanas
Linha de base, 24 semanas
Mudança da linha de base no colesterol total
Prazo: Linha de base, 24 semanas, 52 semanas
Linha de base, 24 semanas, 52 semanas
Avalie a segurança do CKD-501 a partir do número de participantes com eventos adversos
Prazo: Linha de base, 24 semanas, 52 semanas
Linha de base, 24 semanas, 52 semanas
Mudança da linha de base em HOMA-IR (Avaliação do Modelo de Homeostase da Resistência à Insulina)
Prazo: Linha de base, 24 semanas, 52 semanas
Linha de base, 24 semanas, 52 semanas
Mudança da linha de base em HOMA-β (Avaliação do modelo de homeostase da função das células β)
Prazo: Linha de base, 24 semanas, 52 semanas
Linha de base, 24 semanas, 52 semanas
Mudança da linha de base no QUICKI (Índice Quantitativo de Verificação de Insulina)
Prazo: Linha de base, 24 semanas, 52 semanas
Linha de base, 24 semanas, 52 semanas
Mudança da linha de base em triglicerídeos
Prazo: Linha de base, 24 semanas, 52 semanas
Linha de base, 24 semanas, 52 semanas
Mudança da linha de base no colesterol LDL
Prazo: Linha de base, 24 semanas, 52 semanas
Linha de base, 24 semanas, 52 semanas
Alteração da linha de base no HDL-colesterol
Prazo: Linha de base, 24 semanas, 52 semanas
Linha de base, 24 semanas, 52 semanas
Mudança da linha de base no colesterol não HDL
Prazo: Linha de base, 24 semanas, 52 semanas
Linha de base, 24 semanas, 52 semanas
Alteração desde a linha de base no colesterol LDL pequeno e denso
Prazo: Linha de base, 24 semanas, 52 semanas
Linha de base, 24 semanas, 52 semanas
Mudança da linha de base em FFA (ácido graxo livre)
Prazo: Linha de base, 24 semanas, 52 semanas
Linha de base, 24 semanas, 52 semanas
Mudança da linha de base em Apo-B
Prazo: Linha de base, 24 semanas, 52 semanas
Linha de base, 24 semanas, 52 semanas
Mudança da linha de base em Apo-CⅢ
Prazo: Linha de base, 24 semanas, 52 semanas
Linha de base, 24 semanas, 52 semanas
Mudança da linha de base em Apo-AⅠ
Prazo: Linha de base, 24 semanas, 52 semanas
Linha de base, 24 semanas, 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigadores

  • Investigador principal: Kun ho Yoon, Ph.D, The Catholic University of Korea

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de maio de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19DM17012

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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