Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheid van CKD-501 toegevoegd aan D150 Plus D759-therapie bij patiënten met diabetes type 2

19 augustus 2018 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical

De werkzaamheid en veiligheid van CKD-501 toegevoegd aan D150 Plus D759-therapie bij patiënten met diabetes type 2 die onvoldoende onder controle zijn met D150 Plus D759, gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter, parallelle groep, placebocontrole, therapeutisch bevestigend onderzoek

Het doel van deze studie is om te bewijzen dat de groep behandeld met CKD-501 in combinatie toegevoegd dat de vermindering van geglyceerd hemoglobine superieur is aan placebo behandelde groep toegevoegd in combinatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit fase 3-onderzoek was het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van aanvullende gecombineerde CKD-501-toediening gedurende 24 weken bij patiënten met type 2-diabetes die onvoldoende gereguleerd waren voor bloedglucose door de combinatie van D150 en D759.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

240

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Contact:
          • kun ho yoon, Ph.D
          • Telefoonnummer: 82-2-2258-6007

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • tussen 19 jaar en 80 jaar oud (man of vrouw)
  • Diabetes mellitus type 2
  • De patiënt die ten minste 8 weken een oraal hypoglycemisch middel heeft ingenomen met een HbA1c van 7 tot 10% bij de screeningstest
  • BMI tussen 21kg/m2 en 40kg/m2
  • C-peptide ≥ 1,0 ng/ml
  • Overeenkomst met schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • HbA1c 7 tot 10% na inloopperiode

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes mellitus type 1 of secundaire diabetes mellitus
  • Continue of niet-continue behandeling (gedurende 7 dagen) insuline binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Behandeling met Thiazolidinedion (TZD) binnen 3 maanden of patiënt die ervaring heeft zoals overgevoeligheidsreactie, ernstige bijwerking met TZD, Biguanide
  • Chronische (continu gedurende 7 dagen) behandeling met orale of niet-orale corticosteroïden binnen 1 maand voorafgaand aan de screening
  • Behandeling met medicijnen tegen obesitas binnen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo, oraal, 1 tablet eenmaal per dqy gedurende 24 weken of 52 weken (indien verlengingsonderzoek) met D150 en D759. CKD-501-placebo wordt gewijzigd in CKD-501 van verlengingsstudie naar EOS (einde studie).
Experimenteel: CKD-501 0,5 mg
Geneesmiddel: CKD-501 0,5 mg
CKD-501 0,5 mg, oraal, 1 tablet eenmaal per dag gedurende 24 weken of 52 weken (indien verlengingsonderzoek) met D150 en D759
Andere namen:
  • Lobeglitazon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
Basislijn, 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn, 52 weken
Basislijn, 52 weken
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken, 52 weken
Basislijn, 24 weken, 52 weken
HbA1c-doelbereik na 24 weken (HbA1c < 6,5%, 7%)
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
Basislijn, 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in totaal cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken, 52 weken
Basislijn, 24 weken, 52 weken
Evalueer de veiligheid van CKD-501 op basis van het aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken, 52 weken
Basislijn, 24 weken, 52 weken
Verandering ten opzichte van baseline in HOMA-IR (Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance)
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken, 52 weken
Basislijn, 24 weken, 52 weken
Verandering ten opzichte van baseline in HOMA-β (Homeostasis Model Assessment of β-cell function)
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken, 52 weken
Basislijn, 24 weken, 52 weken
Verandering ten opzichte van baseline in QUICKI (Quantitative Insulin Check Index)
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken, 52 weken
Basislijn, 24 weken, 52 weken
Verandering ten opzichte van baseline in triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken, 52 weken
Basislijn, 24 weken, 52 weken
Verandering ten opzichte van baseline in LDL-cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken, 52 weken
Basislijn, 24 weken, 52 weken
Verandering ten opzichte van baseline in HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken, 52 weken
Basislijn, 24 weken, 52 weken
Verandering ten opzichte van baseline in niet-HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken, 52 weken
Basislijn, 24 weken, 52 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Small Dense LDL-Cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken, 52 weken
Basislijn, 24 weken, 52 weken
Verandering ten opzichte van baseline in FFA (vrij vetzuur)
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken, 52 weken
Basislijn, 24 weken, 52 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn in Apo-B
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken, 52 weken
Basislijn, 24 weken, 52 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Apo-CⅢ
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken, 52 weken
Basislijn, 24 weken, 52 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Apo-AⅠ
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken, 52 weken
Basislijn, 24 weken, 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kun ho Yoon, Ph.D, The Catholic University of Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19DM17012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op CKD-501 0,5 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren