2型糖尿病患者におけるD150プラスD759療法にCKD-501の有効性と安全性が追加
2018年8月19日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
D150 + D759 では不十分にコントロールされている 2 型糖尿病患者における D150 + D759 療法に CKD-501 の有効性と安全性を追加、無作為化、二重盲検、多施設共同、並行群間、プラセボ対照、治療確認研究
この研究の目的は、CKD-501を併用して治療したグループが、プラセボを併用して治療したグループよりも糖化ヘモグロビンの減少が優れていることを証明することです。
調査の概要
詳細な説明
この第 3 相試験の目的は、D150 と D759 の組み合わせで血糖値が適切にコントロールされている 2 型糖尿病患者に対する 24 週間の追加の CKD-501 併用投与の有効性と安全性を評価することでした。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
240
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- 募集
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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コンタクト：
- kun ho yoon, Ph.D
- 電話番号：82-2-2258-6007
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上80歳以下（男性・女性問わず）
- 2型糖尿病
- 経口血糖降下薬を8週間以上服用しており、スクリーニング検査時のHbA1cが7～10％の患者
- BMIが21kg/m2から40kg/m2の間
- C-ペプチド ≥ 1.0 ng/ml
- 書面によるインフォームドコンセントへの同意
- 慣らし期間後の HbA1c 7 ～ 10%
除外基準:
- 1型糖尿病または二次性糖尿病
- スクリーニング前の3か月以内の継続的または非連続的（7日間以上）インスリン治療
- 3ヶ月以内のチアゾリジンジオン(TZD)による治療、または過敏症反応、TZD、ビグアニドによる重篤な有害事象などの経験のある患者
- -スクリーニング前の1か月以内に慢性（7日間以上継続）経口または非経口コルチコステロイド治療を受けている
- 3か月以内の抗肥満薬による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ、経口、1錠、1日1回、24週間または52週間（延長試験の場合）D150およびD759。
CKD-501 プラセボは、EOS（試験終了）までの延長試験から CKD-501 に変更されます。
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実験的：CKD-501 0.5mg
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CKD-501 0.5mg、経口、1錠/日1回、24週間または52週間（延長試験の場合）D150およびD759で投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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糖化ヘモグロビンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週間
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ベースライン、24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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グリコシル化ヘモグロビンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週間
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ベースライン、52週間
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空腹時血漿血糖値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週間、52週間
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ベースライン、24週間、52週間
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24週後のHbA1c目標達成率(HbA1c < 6.5%、7%)
時間枠：ベースライン、24週間
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ベースライン、24週間
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総コレステロールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週間、52週間
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ベースライン、24週間、52週間
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有害事象が発現した参加者数からCKD-501の安全性を評価する
時間枠：ベースライン、24週間、52週間
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ベースライン、24週間、52週間
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HOMA-IR（インスリン抵抗性の恒常性モデル評価）におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週間、52週間
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ベースライン、24週間、52週間
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HOMA-β（β細胞機能の恒常性モデル評価）におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週間、52 週間
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ベースライン、24 週間、52 週間
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QUICKI(定量的インスリンチェック指数)のベースラインからの変化量
時間枠：ベースライン、24 週間、52 週間
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ベースライン、24 週間、52 週間
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中性脂肪のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週間、52 週間
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ベースライン、24 週間、52 週間
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LDL-コレステロールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週間、52 週間
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ベースライン、24 週間、52 週間
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HDL-コレステロールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週間、52 週間
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ベースライン、24 週間、52 週間
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非HDLコレステロールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週間、52 週間
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ベースライン、24 週間、52 週間
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Small Dense LDL-コレステロールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週間、52 週間
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ベースライン、24 週間、52 週間
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FFA（遊離脂肪酸）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週間、52 週間
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ベースライン、24 週間、52 週間
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Apo-B のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週間、52 週間
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ベースライン、24 週間、52 週間
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Apo-CⅢのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週間、52 週間
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ベースライン、24 週間、52 週間
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Apo-AⅠのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週間、52 週間
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ベースライン、24 週間、52 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kun ho Yoon, Ph.D、The Catholic University of Korea
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月2日
一次修了 (予想される)
2021年4月30日
研究の完了 (予想される)
2022年11月30日
試験登録日
最初に提出
2018年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月19日
最初の投稿 (実際)
2018年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月19日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)完了
CKD-501 0.5mgの臨床試験
-
Chong Kun Dang Pharmaceutical完了