Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​CKD-501 tilføjet til D150 Plus D759-terapi hos patienter med type 2-diabetes

19. august 2018 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Effektiviteten og sikkerheden af ​​CKD-501 tilføjet til D150 Plus D759-terapi hos patienter med type 2-diabetes utilstrækkeligt kontrolleret med D150 Plus D759, randomiseret, dobbeltblind, multicenter, parallelgruppe, placebokontrol, terapeutisk bekræftende undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at bevise, at gruppen behandlet med CKD-501 i kombination tilføjede, at reduktionen af ​​glykeret hæmoglobin er bedre end placebobehandlet gruppe tilføjet i kombination.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette fase 3-studie var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​yderligere kombineret CKD-501-administration i 24 uger hos patienter med type 2-diabetes, som ikke var tilstrækkeligt kontrolleret for blodsukker ved kombinationen af ​​D150 og D759

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • kun ho yoon, Ph.D
          • Telefonnummer: 82-2-2258-6007

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mellem 19 år og 80 år (mand eller kvinde)
  • Type 2 diabetes mellitus
  • Patienten, der har taget oralt hypoglykæmisk middel i mindst 8 uger med HbA1c 7 til 10 % ved screeningtest
  • BMI mellem 21 kg/m2 og 40 kg/m2
  • C-peptid ≥ 1,0 ng/ml
  • Aftale med skriftligt informeret samtykke
  • HbA1c 7 til 10 % efter indkøringsperiode

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus eller sekundær diabetes mellitus
  • Kontinuerlig eller ikke-kontinuerlig behandling (over 7 dage) insulin inden for 3 måneder før screening
  • Behandling med Thiazolidinedion(TZD) inden for 3 måneder eller patient, der har erfaring som overfølsomhedsreaktion, alvorlig bivirkning med TZD, Biguanid
  • Kronisk (kontinuerlig over 7 dage) oral eller ikke-oral kortikosteroidbehandling inden for 1 måned før screening
  • Behandling med lægemidler mod fedme inden for 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo, oralt, 1 tablet én gang dagligt i 24 uger eller 52 uger (hvis forlænget undersøgelse) med D150 og D759. CKD-501 placebo vil blive ændret til CKD-501 fra forlængelsesundersøgelse til EOS (slut af undersøgelsen).
Eksperimentel: CKD-501 0,5 mg
Medicin: CKD-501 0,5 mg
CKD-501 0,5 mg, oralt, 1 tablet én gang dagligt i 24 uger eller 52 uger (hvis forlænget undersøgelse) med D150 og D759
Andre navne:
  • Lobeglitazon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Baseline, 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline til i glykosyleret hæmoglobin
Tidsramme: Baseline, 52 uger
Baseline, 52 uger
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Baseline, 24 uger, 52 uger
Baseline, 24 uger, 52 uger
HbA1c målopnåelsesrate ved 24 uger (HbA1c < 6,5 %, 7 %)
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Baseline, 24 uger
Ændring fra baseline i totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline, 24 uger, 52 uger
Baseline, 24 uger, 52 uger
Evaluer sikkerheden af ​​CKD-501 fra antallet af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline, 24 uger, 52 uger
Baseline, 24 uger, 52 uger
Ændring fra baseline i HOMA-IR (Homeostase Model Assessment of Insulin Resistance)
Tidsramme: Baseline, 24 uger, 52 uger
Baseline, 24 uger, 52 uger
Ændring fra baseline i HOMA-β (Homeostase Model Assessment of β-celle funktion)
Tidsramme: Baseline, 24 uger, 52 uger
Baseline, 24 uger, 52 uger
Ændring fra baseline i QUICKI (Quantitative Insulin Check Index)
Tidsramme: Baseline, 24 uger, 52 uger
Baseline, 24 uger, 52 uger
Ændring fra baseline i triglycerider
Tidsramme: Baseline, 24 uger, 52 uger
Baseline, 24 uger, 52 uger
Ændring fra baseline i LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline, 24 uger, 52 uger
Baseline, 24 uger, 52 uger
Ændring fra baseline i HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline, 24 uger, 52 uger
Baseline, 24 uger, 52 uger
Ændring fra baseline i non-HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline, 24 uger, 52 uger
Baseline, 24 uger, 52 uger
Ændring fra baseline i Small Dense LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline, 24 uger, 52 uger
Baseline, 24 uger, 52 uger
Ændring fra baseline i FFA (Free Fatty Acid)
Tidsramme: Baseline, 24 uger, 52 uger
Baseline, 24 uger, 52 uger
Ændring fra baseline i Apo-B
Tidsramme: Baseline, 24 uger, 52 uger
Baseline, 24 uger, 52 uger
Ændring fra baseline i Apo-CⅢ
Tidsramme: Baseline, 24 uger, 52 uger
Baseline, 24 uger, 52 uger
Ændring fra baseline i Apo-AⅠ
Tidsramme: Baseline, 24 uger, 52 uger
Baseline, 24 uger, 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kun ho Yoon, Ph.D, The Catholic University of Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2018

Først opslået (Faktiske)

22. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19DM17012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med CKD-501 0,5 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner