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Die Wirksamkeit und Sicherheit von CKD-501 zusätzlich zur D150 plus D759-Therapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

19. August 2018 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Die Wirksamkeit und Sicherheit von CKD-501 zusätzlich zur D150 Plus D759-Therapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit D150 Plus D759 unzureichend kontrolliert werden, randomisierte, doppelblinde, multizentrische, parallele Gruppen-, Placebo-Kontroll-, therapeutische Bestätigungsstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beweisen, dass die Gruppe, die mit CKD-501 in Kombination behandelt wurde, eine höhere Reduktion des glykierten Hämoglobins erzielte als die Gruppe, die mit Placebo in Kombination behandelt wurde.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Phase-3-Studie bestand darin, die Wirksamkeit und Sicherheit einer zusätzlichen kombinierten CKD-501-Verabreichung über 24 Wochen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu bewerten, deren Blutzucker durch die Kombination von D150 und D759 nicht ausreichend kontrolliert wurde

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • kun ho yoon, Ph.D
          • Telefonnummer: 82-2-2258-6007

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 19 und 80 Jahren (männlich oder weiblich)
  • Typ 2 Diabetes mellitus
  • Der Patient, der mindestens 8 Wochen lang ein orales blutzuckersenkendes Mittel eingenommen hat, mit einem HbA1c von 7 bis 10 % beim Screening-Test
  • BMI zwischen 21 kg/m2 und 40 kg/m2
  • C-Peptid ≥ 1,0 ng/ml
  • Vereinbarung mit schriftlicher Einverständniserklärung
  • HbA1c 7 bis 10 % nach der Einlaufzeit

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1 oder sekundärer Diabetes mellitus
  • Kontinuierliche oder nicht kontinuierliche Behandlung (über 7 Tage) mit Insulin innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Behandlung mit Thiazolidindion (TZD) innerhalb von 3 Monaten oder Patient, bei dem Erfahrungen wie Überempfindlichkeitsreaktionen oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse mit TZD oder Biguanid vorliegen
  • Chronische (kontinuierliche über 7 Tage) orale oder nicht orale Kortikosteroidbehandlung innerhalb eines Monats vor dem Screening
  • Behandlung mit Medikamenten gegen Fettleibigkeit innerhalb von 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo, oral, 1 Tablette einmal täglich für 24 Wochen oder 52 Wochen (bei Verlängerungsstudie) mit D150 und D759. Das CKD-501-Placebo wird von der Verlängerungsstudie auf EOS (Ende der Studie) auf CKD-501 umgestellt.
Experimental: CKD-501 0,5 mg
Arzneimittel: CKD-501 0,5 mg
CKD-501 0,5 mg, oral, 1 Tablette einmal täglich für 24 Wochen oder 52 Wochen (bei Verlängerungsstudie) mit D150 und D759
Andere Namen:
  • Lobeglitazon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Wochen
Ausgangswert, 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 52 Wochen
Ausgangswert: 52 Wochen
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Wochen, 52 Wochen
Ausgangswert, 24 Wochen, 52 Wochen
HbA1c-Zielerreichungsrate nach 24 Wochen (HbA1c < 6,5 %, 7 %)
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Wochen
Ausgangswert, 24 Wochen
Veränderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Wochen, 52 Wochen
Ausgangswert, 24 Wochen, 52 Wochen
Bewerten Sie die Sicherheit von CKD-501 anhand der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Wochen, 52 Wochen
Ausgangswert, 24 Wochen, 52 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im HOMA-IR (Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance)
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Wochen, 52 Wochen
Ausgangswert, 24 Wochen, 52 Wochen
Änderung des HOMA-β gegenüber dem Ausgangswert (Homöostase-Modellbewertung der β-Zellfunktion)
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im QUICKI (Quantitative Insulin Check Index)
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
Änderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
Veränderung des LDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
Veränderung des HDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
Veränderung des Nicht-HDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
Änderung des Small Dense LDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei FFA (Freie Fettsäure)
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Apo-B
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Apo-CⅢ
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Apo-AⅠ
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Ermittler

  • Hauptermittler: Kun ho Yoon, Ph.D, The Catholic University of Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19DM17012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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