脓毒症和疟疾的灌注监测 (PERFuSE)
脓毒症和疟疾中与液体和升压药相关的灌注和肺充血评估。 (PERFuSE)：一项观察性研究
据估计，脓毒症和严重疟疾每年共同造成 1300 万人死亡，其中很大一部分负担在低收入国家。 最佳液体管理至关重要，但仍然是最具挑战性的临床护理要素之一，因为容量超负荷会导致肺水肿，而容量限制可能会加剧急性肾损伤。 败血症和严重疟疾的这些并发症会显着增加死亡率，特别是在缺乏机械通气和肾脏替代疗法的资源有限的环境中。 即时超声和被动抬腿测试是两种易于实施、安全且无创的临床床边液体评估工具，可用于在资源匮乏的环境中开发液体管理算法。 同样，简单的组织灌注测量可以帮助理解液体和升压药治疗的精确适应症或禁忌症。
但是，这些工具的性能尚未在这些设置中得到证实。 准确评估肺耐受性和液体反应性患者可以帮助根据患者状况和疾病阶段调整血管加压药和液体治疗，从而预防或检测医源性肺水肿和其他肺部并发症。 由于目前支持资源匮乏地区严重疟疾和败血症的液体管理建议的证据有限，这些管理工具的潜在应用可以优化支持性治疗并改善这些人群的结果。
拟议的主要活动是一项针对败血症和严重疟疾患者的前瞻性观察性研究，以描述液体治疗和血管加压药治疗与严重疟疾或严重败血症成年患者组织灌注和肺充血措施之间的关系。 此外，该研究还将评估简单的床边临床工具的性能，这些工具可评估液体反应性、肺充血和外周组织灌注。
该观察性研究的数据将有助于后续研究的准备，以测试指导个体化液体和血管加压药给药的临床算法。
研究概览
地位
详细说明
这将是针对败血症或严重疟疾患者的单中心、前瞻性、纵向、观察性研究。 计划这项初步观察性研究将根据观察性研究结果（肺部超声和被动抬腿引导的败血症和严重疟疾患者的血管加压药和液体管理）为后续干预研究提供信息。 后续研究将建议测试一种临床算法，以根据观察研究期间评估的简单工具来个性化血管加压药、利尿剂和液体的滴定。
研究患者参与的预期持续时间为 30 天。 将每 6 小时对患者进行一次评估，直到两次连续评估的发热清除、寄生虫清除（在疟疾患者中）和 GCS 正常化（得分为 15）。 此后，将每天对患者进行评估，直至出院或死亡，并在第 14 天进行一次随访，并在第 30 天进行一次随访。 该研究的前瞻性、观察性招募阶段预计将持续 15 个月。
资助者：英国惠康信托基金，资助参考号：220211/A/20/Z
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Chittagong、孟加拉国
- Chittagong medical College hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
一、脓毒症标准：
根据 2012 Surviving Sepsis Campaign 指南，脓毒症标准包括严重脓毒症和脓毒性休克类别。 由于可能延迟获得满足最新 2016 年脓毒症定义标准所需的所有注册序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分变量，因此将使用 2012 年拯救脓毒症运动标准和快速 SOFA 工具纳入。 然而，研究完成后，当所有入院 SOFA 分数可用时，所有患者将根据脓毒症 3 定义重新评分。
败血症的纳入标准：
- 有记录或疑似感染
收缩压≤100 mmHg，或正在接受升压药（肾上腺素、去甲肾上腺素、多巴胺）
加上以下一项或多项：
A. 呼吸频率≥22 次/分钟或接受氧疗或机械通气 B. 精神状态改变（格拉斯哥昏迷量表≤14）
- 获得完全知情的书面同意，包括在意识下降和/或年龄 < 16 岁的情况下来自亲属或父母/监护人的书面知情同意。
- 年龄≥12岁
- 疟原虫任何阶段的外周血载玻片均为阴性，恶性疟和间日疟快速诊断试验 (RDT) 均为阴性。
- 入院或入住 ICU 后 24 小时内
注意：由于微生物学实验室的可用性有限，不需要阳性血液或尿液培养物作为资格标准。
二。严重疟疾标准 使用修订后的世界卫生组织严重恶性疟疾标准，如前所述。
任何成人恶性疟原虫或间日疟原虫寄生虫血症，通过外周血玻片的无性阶段或阳性 RDT 结合一种或多种检测：
我。 GCS <11 二。 血细胞比容 < 20%，寄生虫计数 >100,000/mm3 iii. 寄生虫计数 >100,000/mm3 的黄疸 iv. 血清肌酐 >3 mg/dL（或无尿） v. 低血糖伴静脉葡萄糖 <40 mg/dL vi. 收缩压 <80 mmHg，四肢凉爽 vii. 外周无性阶段寄生虫血症 >10 % viii. 外周静脉乳酸 >4 mmol/L ix。 外周静脉碳酸氢盐<15 mmol/L x。 呼吸窘迫/肺水肿：经放射学证实，或在室内空气中氧饱和度 <92%，呼吸频率 >30/分钟，常伴有胸部凹陷和听诊时的爆音 xi。 自发性出血 xii. 全身性抽搐（24小时内≥2次）
- 获得完全知情的书面同意，包括在意识下降和/或年龄 < 16 岁的情况下来自亲属或父母/监护人的书面知情同意。
- 年龄≥12岁
- 抗疟治疗后 24 小时内
三、单纯性疟疾标准（对照组）
- 恶性疟原虫外周血玻片阳性（无性阶段）或 RDT 阳性且没有上述严重性标准。
- 抗疟治疗开始后 24 小时内
- 获得完全知情的书面同意，包括在意识下降和/或年龄 < 16 岁的情况下来自亲属或父母/监护人的书面知情同意。
- 年龄≥12岁
排除标准
如果符合以下任何一项，则参与者不得参加研究：
- 因已知恶性肿瘤或肝病入院的患者
- 最近的手术（作为当前入院的一部分）
- 创伤（导致当前入院）
- 筛选前 ≥ 24 小时接受抗疟治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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败血症
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使用肺部超声检测肺部并发症
CUS 是一种用于识别下肢深静脉血栓形成 (DVT) 的高度敏感和特异性方式
超声心动图可以 (i) 确定血流动力学失败的迫在眉睫的威胁生命的原因，(ii) 识别使管理复杂化的并存诊断，(iii) 跟踪疾病过程的演变，以及 (iv) 监测对治疗的反应
下腔静脉直径的测量
基线评估（包括脉搏率、收缩压和舒张压、速度时间积分 (VTI) 和每搏量 (SV) 超声心动图测量）将在静息半卧位进行，定义为躯干抬高 30° 至相对于下肢呈45°。
直肠微循环中毛细血管流量的测量
用于尿液分析、生物化学、尿液显微镜检查、pH 值和培养。
用于：寄生虫学和微生物学诊断、全血细胞计数、生物化学、通过激光辅助旋转细胞分析仪 (LORCA) 分析的红细胞变形能力、氧化应激标记物（外周静脉导管）
所有患者都将在入组时进行心电图检查，作为一项非侵入性调查
GlycoCheck 是一种临床舌下手持式床边显微镜，可检测直径为 5 至 25 微米的舌下小血管内的红细胞。
舌下脉管系统是测量内皮糖萼厚度的有效部位。
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严重的疟疾
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使用肺部超声检测肺部并发症
CUS 是一种用于识别下肢深静脉血栓形成 (DVT) 的高度敏感和特异性方式
超声心动图可以 (i) 确定血流动力学失败的迫在眉睫的威胁生命的原因，(ii) 识别使管理复杂化的并存诊断，(iii) 跟踪疾病过程的演变，以及 (iv) 监测对治疗的反应
下腔静脉直径的测量
基线评估（包括脉搏率、收缩压和舒张压、速度时间积分 (VTI) 和每搏量 (SV) 超声心动图测量）将在静息半卧位进行，定义为躯干抬高 30° 至相对于下肢呈45°。
直肠微循环中毛细血管流量的测量
用于尿液分析、生物化学、尿液显微镜检查、pH 值和培养。
用于：寄生虫学和微生物学诊断、全血细胞计数、生物化学、通过激光辅助旋转细胞分析仪 (LORCA) 分析的红细胞变形能力、氧化应激标记物（外周静脉导管）
所有患者都将在入组时进行心电图检查，作为一项非侵入性调查
GlycoCheck 是一种临床舌下手持式床边显微镜，可检测直径为 5 至 25 微米的舌下小血管内的红细胞。
舌下脉管系统是测量内皮糖萼厚度的有效部位。
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无并发症的疟疾
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使用肺部超声检测肺部并发症
CUS 是一种用于识别下肢深静脉血栓形成 (DVT) 的高度敏感和特异性方式
超声心动图可以 (i) 确定血流动力学失败的迫在眉睫的威胁生命的原因，(ii) 识别使管理复杂化的并存诊断，(iii) 跟踪疾病过程的演变，以及 (iv) 监测对治疗的反应
下腔静脉直径的测量
基线评估（包括脉搏率、收缩压和舒张压、速度时间积分 (VTI) 和每搏量 (SV) 超声心动图测量）将在静息半卧位进行，定义为躯干抬高 30° 至相对于下肢呈45°。
直肠微循环中毛细血管流量的测量
用于尿液分析、生物化学、尿液显微镜检查、pH 值和培养。
用于：寄生虫学和微生物学诊断、全血细胞计数、生物化学、通过激光辅助旋转细胞分析仪 (LORCA) 分析的红细胞变形能力、氧化应激标记物（外周静脉导管）
所有患者都将在入组时进行心电图检查，作为一项非侵入性调查
GlycoCheck 是一种临床舌下手持式床边显微镜，可检测直径为 5 至 25 微米的舌下小血管内的红细胞。
舌下脉管系统是测量内皮糖萼厚度的有效部位。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24小时体液平衡量
大体时间：注册后的前 24 小时内
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以毫升为单位的液体平衡体积，每天计算为输入减去输出。
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注册后的前 24 小时内
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血浆乳酸水平
大体时间：72小时
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血浆静脉乳酸水平以 mmol/L 表示
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72小时
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升压药治疗
大体时间：72小时
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表示为二分变量，在前 72 小时内使用任何血管升压药。
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72小时
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整体超声曝气评分
大体时间：72小时
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分数（范围 0-36）是在 12 个肺区计算得出的，每个区域的得分为 0 到 3。
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72小时
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48小时体液平衡量
大体时间：在注册后的前 48 小时内
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以毫升为单位的液体平衡体积，每天计算为输入减去输出。
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在注册后的前 48 小时内
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72小时体液平衡量
大体时间：注册后的前 72 小时
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以毫升为单位的液体平衡体积，每天计算为输入减去输出。
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注册后的前 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆肌酐水平
大体时间：48小时
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以毫摩尔每升测量。
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48小时
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肺水肿胸片阳性（二分变量）
大体时间：72小时
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评估肺充血的其他措施
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72小时
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脉搏血氧饱和度血红蛋白饱和度与吸入氧分数之间的比率（SpO2/FiO2 比率）。
大体时间：72小时
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评估肺充血的其他措施
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72小时
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液体反应性患者的比例
大体时间：72小时
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液体反应性定义为正脉压被动抬腿试验（抬腿动作后脉压变化>10%）或心输出量引导的被动抬腿试验（抬腿动作后心输出量变化>10%）。
被动抬腿测试是通过标准操作（床倾斜）和修改后的操作（手动抬腿）进行的。
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72小时
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毛细血管再充盈时间延长（二分变量，定义为≥3秒）
大体时间：72小时
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评估组织灌注的其他措施
|
72小时
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皮肤花斑评分（0-5）
大体时间：72小时
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评估组织灌注的其他措施
|
72小时
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心脏指数（每平方米体表面积每分钟升数）
大体时间：72小时
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评估组织灌注的其他措施
|
72小时
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核心-外围温度梯度(°C)
大体时间：72小时
|
评估组织灌注的其他措施
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72小时
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入组时和入院期间心脏指数低和低灌注状态的患者比例。
大体时间：72小时
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72小时
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有微血管阻塞或异常的患者比例
大体时间：24小时
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使用正交偏振光谱成像 (OPS) 检测微血管阻塞和异常；通过激光辅助旋转细胞分析仪 (LORCA) 研究红细胞变形能力。
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24小时
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发生肺水肿和急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 的患者比例。
大体时间：72小时
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肺水肿定义为肺部超声显示每个半胸存在 2 个或更多阳性肺区。
急性呼吸窘迫综合征是根据柏林定义标准定义的。
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72小时
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头 30 天内的病死率。
大体时间：30天
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30天
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急性肾损伤 (AKI)
大体时间：入院时至第 14 天，肾功能恢复至 30 天
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根据肾脏疾病改善全球结果定义的 AKI 比例：48 小时内血清肌酐增加 ≥ 3 mg/dl，或血清肌酐增加 ≥ 基线的 1.5 倍，或尿量 <0.5 mg/kg/h 持续 6 小时。
AKI 的结果定义为肾脏恢复（肌酐恢复到基线的时间，以天为单位）。
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入院时至第 14 天，肾功能恢复至 30 天
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发生下肢深静脉血栓形成的患者比例。
大体时间：72小时
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深静脉血栓形成定义为下肢股静脉或腘静脉的正压超声检查。
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72小时
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败血症的微生物学病因。
大体时间：72小时
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血培养和生物鉴定结果为阳性
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72小时
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根据 ARDS 柏林定义基加利修正案的 ARDS 患者人数
大体时间：72小时
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72小时
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以专家显微镜为金标准的数字显微镜的诊断性能测量（灵敏度、特异性、阳性预测值、阴性预测值）
大体时间：7天
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7天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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肺部超声检查的临床试验
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Fujian Medical University尚未招聘
-
Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion招聘中
-
University Hospital, Rouen完全的
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Brigham and Women's HospitalHarvard Medical School (HMS and HSDM); National Cancer Institute (NCI); Memorial Sloan Kettering... 和其他合作者尚未招聘