- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03641534
Monitoramento da Perfusão na Sepse e na Malária (PERFuSE)
Avaliação de perfusão e congestão pulmonar relacionada a fluidos e vasopressores em sepse e malária. (PERFuSE): um estudo observacional
A sepse e a malária grave juntas contribuem para cerca de 13 milhões de mortes por ano, grande parte das quais ocorre em países de baixa renda. O gerenciamento ideal de fluidos é crítico, mas continua sendo um dos elementos de cuidado clínico mais desafiadores, pois a sobrecarga de volume precipita o edema pulmonar e a restrição de volume pode exacerbar a lesão renal aguda. Essas complicações de sepse e malária grave aumentam significativamente a mortalidade, particularmente em locais com recursos limitados, sem ventilação mecânica e terapia renal substitutiva. O ultrassom no local de atendimento e o teste passivo de elevação da perna são duas ferramentas clínicas de avaliação de fluidos à beira do leito facilmente implementáveis, seguras e não invasivas que podem ser aplicadas no desenvolvimento de um algoritmo de gerenciamento de fluidos em configurações de poucos recursos. Da mesma forma, medidas simples de perfusão tecidual podem facilitar a compreensão de indicações precisas ou contraindicações para terapia com fluidos e vasopressores.
No entanto, o desempenho dessas ferramentas ainda não foi confirmado nessas configurações. A avaliação precisa da tolerância pulmonar e dos pacientes responsivos a fluidos pode ajudar a adaptar o vasopressor e a fluidoterapia à condição do paciente e à fase da doença, prevenindo ou detectando edema pulmonar iatrogênico e outras complicações pulmonares. Como atualmente há evidências limitadas que apóiam as recomendações de gerenciamento de fluidos para malária grave e sepse em locais com poucos recursos, a aplicação potencial dessas ferramentas de gerenciamento pode otimizar a terapia de suporte e melhorar os resultados nessas populações.
A principal atividade proposta é um estudo observacional prospectivo de pacientes com sepse e malária grave para descrever a relação entre fluidoterapia e terapia vasopressora contra medidas de perfusão tecidual e congestão pulmonar em pacientes adultos com malária grave ou sepse grave. Além disso, o estudo avaliará o desempenho de ferramentas clínicas simples à beira do leito avaliando a capacidade de resposta a fluidos, congestão pulmonar e perfusão tecidual periférica.
Os dados deste estudo observacional facilitarão a preparação de um estudo de acompanhamento para testar um algoritmo clínico para orientar a administração individualizada de fluidos e vasopressores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Exame de ultrassom pulmonar
- Procedimento: Ultrassonografia de compressão (USC)
- Procedimento: Ecocardiografia
- Procedimento: Ultrassonografia da veia cava inferior
- Procedimento: Teste passivo de elevação da perna (PLR)
- Procedimento: Imagem espectral de polarização ortogonal (OPS)
- Procedimento: Coleta de urina (cateter de Foley)
- Procedimento: Amostras de sangue venoso
- Procedimento: Eletrocardiograma
- Procedimento: GlycoCheck
Descrição detalhada
Este será um estudo observacional de centro único, prospectivo, longitudinal de pacientes com sepse ou malária grave. Prevê-se que este estudo observacional inicial sirva de base para um estudo de intervenção de seguimento, com base nos resultados do estudo observacional (Ultrassonografia Pulmonar e Vasopressores Guiados por Elevação Passiva das Pernas e Gestão de Fluidos em Pacientes com Sepse e Malária Grave). O estudo de acompanhamento proporá o teste de um algoritmo clínico para individualizar a titulação de vasopressores, diuréticos e fluidos com base nas ferramentas simples avaliadas durante o estudo observacional.
A duração esperada da participação do paciente no estudo é de 30 dias. Os pacientes serão avaliados a cada 6 horas até a eliminação da febre, eliminação do parasita (em pacientes com malária) e normalização da GCS (pontuação de 15) em duas avaliações consecutivas. Posteriormente, os pacientes serão avaliados diariamente até a alta ou óbito com uma visita de acompanhamento aos 14 dias e uma visita de acompanhamento no dia 30. Espera-se que a fase prospectiva de recrutamento observacional do estudo dure 15 meses.
Financiador: Wellcome Trust of Great Britain, número de referência da concessão: 220211/A/20/Z
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Chittagong, Bangladesh
- Chittagong medical College hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
I. Critérios de sepse:
Os critérios de sepse incluem as categorias de sepse grave e choque séptico de acordo com as diretrizes da Surviving Sepsis Campaign de 2012. Devido a um possível atraso na obtenção de todas as variáveis de pontuação de avaliação sequencial de falência de órgãos (SOFA) de inscrição necessárias para atender aos critérios da última definição de sepse de 2016, os critérios da Surviving Sepsis Campaign de 2012 e a ferramenta SOFA rápida serão usados para inclusão. No entanto, após a conclusão do estudo, quando todos os escores SOFA de admissão estiverem disponíveis, todos os pacientes serão reclassificados de acordo com a definição de Sepse 3.
Critérios de inclusão para sepse:
- Infecção documentada ou suspeita
Pressão arterial sistólica ≤ 100 mmHg, ou recebendo vasopressor (epinefrina, norepinefrina, dopamina)
MAIS um ou mais dos seguintes:
A. Frequência respiratória ≥22 respirações por minuto ou sob oxigenoterapia ou ventilação mecânica B. Estado mental alterado (Escala de Coma de Glasgow ≤ 14)
- Consentimento totalmente informado por escrito obtido, incluindo consentimento informado por escrito de um parente ou pai/responsável em caso de consciência reduzida e/ou idade < 16 anos.
- Idade ≥12 anos
- Lâmina de sangue periférico negativa para quaisquer estágios de parasitas da malária e um teste de diagnóstico rápido (RDT) negativo para malária falciparum e vivax.
- Dentro de 24 horas após a admissão no hospital ou na UTI
Nota: Culturas de sangue ou urina positivas não são exigidas como critério de elegibilidade devido à disponibilidade limitada do laboratório de microbiologia.
II. Critérios de malária grave Usando critérios modificados da Organização Mundial da Saúde para malária falciparum grave, conforme definido anteriormente.
Qualquer parasitemia por P. falciparum ou P. vivax em adultos, detectada por estágios assexuados em lâmina de sangue periférico ou RDT positivo em combinação com um ou mais:
eu. GCS <11 ii. Hematócrito < 20% com contagem de parasitas >100.000/mm3 iii. Icterícia com contagem de parasitas >100.000/mm3 iv. Creatinina sérica >3 mg/dL (ou anúria) v. Hipoglicemia com glicose venosa <40 mg/dL vi. Pressão arterial sistólica <80 mmHg com extremidades frias vii. Parasitemia em estágio assexuado periférico >10% viii. Lactato venoso periférico >4 mmol/L ix. Bicarbonato venoso periférico <15 mmol/L x. Desconforto respiratório/edema pulmonar: confirmado radiologicamente ou saturação de oxigênio <92% em ar ambiente com frequência respiratória >30/min, muitas vezes com tiragem subcostal e crepitações na ausculta xi. Sangramento espontâneo xii. Convulsões generalizadas (≥2 em 24 horas)
- Consentimento informado por escrito obtido, incluindo consentimento informado por escrito de parente ou pai/responsável em caso de consciência reduzida e/ou idade < 16 anos.
- Idade ≥12 anos
- Dentro de 24 horas de tratamento antimalárico
III. Critérios de malária não complicada (grupo controle)
- P. falciparum positivo em lâmina (estágios assexuados) em lâmina de sangue periférico ou RDT positivo em combinação com nenhum dos critérios de gravidade acima.
- Dentro de 24 horas após o início do tratamento antimalárico
- Consentimento informado por escrito obtido, incluindo consentimento informado por escrito de parente ou pai/responsável em caso de consciência reduzida e/ou idade < 16 anos.
- Idade ≥12 anos
Critério de exclusão
O participante não pode entrar no estudo se QUALQUER uma das seguintes situações se aplicar:
- Pacientes admitidos com malignidade conhecida ou doença hepática
- Cirurgia recente (como parte da internação atual)
- Trauma (resultando em admissão atual)
- Tratamento antimalárico ≥24 horas antes da triagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sepse
|
Uso da ultrassonografia pulmonar para detectar complicações pulmonares
A USC é uma modalidade altamente sensível e específica usada para reconhecer a trombose venosa profunda (TVP) dos membros inferiores
O ecocardiograma pode ser (i) identificar causas iminentes de insuficiência hemodinâmica com risco de vida, (ii) reconhecer diagnósticos coexistentes que complicam o manejo, (iii) acompanhar a evolução do processo da doença e (iv) monitorar a resposta ao tratamento
Medição do diâmetro da veia cava inferior
A avaliação inicial (incluindo frequência de pulso, pressão arterial sistólica e diastólica, velocidade tempo integral (VTI) e medições ecocardiográficas do volume sistólico (SV)) será realizada na posição semi-reclinada de repouso, definida como uma posição com o tronco elevado 30° para 45° em relação aos membros inferiores.
Medição do fluxo capilar na microcirculação retal
Para urinálise, bioquímica, microscopia de urina, pH e cultura.
para: diagnósticos parasitológicos e microbiológicos, hemograma completo, bioquímica, deformabilidade das hemácias analisadas por analisador rotacional de células assistidas por laser (LORCA), marcadores de estresse oxidativo (cateter intravenoso periférico)
todos os pacientes terão um ECG realizado na inscrição como uma investigação não invasiva
O GlycoCheck é um microscópio clínico sublingual portátil de cabeceira que detecta eritrócitos dentro dos pequenos vasos sanguíneos sublinguais medindo de 5 a 25 micrômetros de diâmetro.
A vasculatura sublingual é um local validado para medir a espessura do glicocálix endotelial.
|
|
Malária grave
|
Uso da ultrassonografia pulmonar para detectar complicações pulmonares
A USC é uma modalidade altamente sensível e específica usada para reconhecer a trombose venosa profunda (TVP) dos membros inferiores
O ecocardiograma pode ser (i) identificar causas iminentes de insuficiência hemodinâmica com risco de vida, (ii) reconhecer diagnósticos coexistentes que complicam o manejo, (iii) acompanhar a evolução do processo da doença e (iv) monitorar a resposta ao tratamento
Medição do diâmetro da veia cava inferior
A avaliação inicial (incluindo frequência de pulso, pressão arterial sistólica e diastólica, velocidade tempo integral (VTI) e medições ecocardiográficas do volume sistólico (SV)) será realizada na posição semi-reclinada de repouso, definida como uma posição com o tronco elevado 30° para 45° em relação aos membros inferiores.
Medição do fluxo capilar na microcirculação retal
Para urinálise, bioquímica, microscopia de urina, pH e cultura.
para: diagnósticos parasitológicos e microbiológicos, hemograma completo, bioquímica, deformabilidade das hemácias analisadas por analisador rotacional de células assistidas por laser (LORCA), marcadores de estresse oxidativo (cateter intravenoso periférico)
todos os pacientes terão um ECG realizado na inscrição como uma investigação não invasiva
O GlycoCheck é um microscópio clínico sublingual portátil de cabeceira que detecta eritrócitos dentro dos pequenos vasos sanguíneos sublinguais medindo de 5 a 25 micrômetros de diâmetro.
A vasculatura sublingual é um local validado para medir a espessura do glicocálix endotelial.
|
|
Malária não complicada
|
Uso da ultrassonografia pulmonar para detectar complicações pulmonares
A USC é uma modalidade altamente sensível e específica usada para reconhecer a trombose venosa profunda (TVP) dos membros inferiores
O ecocardiograma pode ser (i) identificar causas iminentes de insuficiência hemodinâmica com risco de vida, (ii) reconhecer diagnósticos coexistentes que complicam o manejo, (iii) acompanhar a evolução do processo da doença e (iv) monitorar a resposta ao tratamento
Medição do diâmetro da veia cava inferior
A avaliação inicial (incluindo frequência de pulso, pressão arterial sistólica e diastólica, velocidade tempo integral (VTI) e medições ecocardiográficas do volume sistólico (SV)) será realizada na posição semi-reclinada de repouso, definida como uma posição com o tronco elevado 30° para 45° em relação aos membros inferiores.
Medição do fluxo capilar na microcirculação retal
Para urinálise, bioquímica, microscopia de urina, pH e cultura.
para: diagnósticos parasitológicos e microbiológicos, hemograma completo, bioquímica, deformabilidade das hemácias analisadas por analisador rotacional de células assistidas por laser (LORCA), marcadores de estresse oxidativo (cateter intravenoso periférico)
todos os pacientes terão um ECG realizado na inscrição como uma investigação não invasiva
O GlycoCheck é um microscópio clínico sublingual portátil de cabeceira que detecta eritrócitos dentro dos pequenos vasos sanguíneos sublinguais medindo de 5 a 25 micrômetros de diâmetro.
A vasculatura sublingual é um local validado para medir a espessura do glicocálix endotelial.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Volume de equilíbrio de fluidos em 24 horas
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a inscrição
|
Volume de balanço de fluido em mililitros calculado diariamente como entradas menos saídas.
|
Nas primeiras 24 horas após a inscrição
|
|
Níveis de lactato plasmático
Prazo: 72 horas
|
Níveis de lactato venoso no plasma expressos em mmol/L
|
72 horas
|
|
Terapia vasopressora
Prazo: 72 horas
|
Expressa como variável dicotômica, uso de qualquer vasopressor nas primeiras 72 horas.
|
72 horas
|
|
Pontuação global de aeração por ultrassom
Prazo: 72 horas
|
A pontuação (intervalo de 0-36) é calculada em 12 zonas pulmonares, onde cada zona é pontuada de 0 a 3.
|
72 horas
|
|
Volume de equilíbrio de fluidos em 48 horas
Prazo: Nas primeiras 48 horas após a inscrição
|
Volume de balanço de fluido em mililitros calculado diariamente como entradas menos saídas.
|
Nas primeiras 48 horas após a inscrição
|
|
Volume de equilíbrio de fluidos em 72 horas
Prazo: Nas primeiras 72 horas após a inscrição
|
Volume de balanço de fluido em mililitros calculado diariamente como entradas menos saídas.
|
Nas primeiras 72 horas após a inscrição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis de creatinina plasmática
Prazo: 48 horas
|
Medido em milimoles por litro.
|
48 horas
|
|
Radiografia de tórax positiva para edema pulmonar (variável dicotômica)
Prazo: 72 horas
|
Outras medidas avaliando a congestão pulmonar
|
72 horas
|
|
A relação entre a saturação de hemoglobina da oximetria de pulso e a fração inspirada de oxigênio (relação SpO2/FiO2).
Prazo: 72 horas
|
Outras medidas avaliando a congestão pulmonar
|
72 horas
|
|
Proporção de pacientes responsivos a fluidos
Prazo: 72 horas
|
A capacidade de resposta a fluidos é definida como um teste de elevação passiva da perna por pressão de pulso positiva (alteração na pressão de pulso > 10% após a manobra de elevação da perna) ou teste de elevação passiva da perna guiada pelo débito cardíaco (alteração no débito cardíaco > 10% após a manobra de elevação da perna).
O teste passivo de elevação da perna é realizado tanto como uma manobra padrão (inclinação da cama) quanto uma manobra modificada (elevação manual da perna).
|
72 horas
|
|
Tempo de preenchimento capilar prolongado (variável dicotômica, definida como ≥3 segundos)
Prazo: 72 horas
|
Outras medidas que avaliam a perfusão tecidual
|
72 horas
|
|
Pontuação de manchas na pele (0-5)
Prazo: 72 horas
|
Outras medidas que avaliam a perfusão tecidual
|
72 horas
|
|
Índice cardíaco (em litros por minuto por metro quadrado de superfície corporal)
Prazo: 72 horas
|
Outras medidas que avaliam a perfusão tecidual
|
72 horas
|
|
Gradiente de temperatura núcleo-periferia (°C)
Prazo: 72 horas
|
Outras medidas que avaliam a perfusão tecidual
|
72 horas
|
|
Proporção de pacientes na inscrição e durante a admissão com baixo índice cardíaco e estado de hipoperfusão.
Prazo: 72 horas
|
72 horas
|
|
|
Proporção de pacientes com obstrução ou anormalidades da microvasculatura
Prazo: 24 horas
|
Obstrução e anormalidades da microvasculatura são detectadas com imagem espectral de polarização ortogonal (OPS); a deformabilidade dos glóbulos vermelhos é estudada pelo analisador de células rotacionais assistido por laser (LORCA).
|
24 horas
|
|
Proporção de pacientes que desenvolvem edema pulmonar e síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA).
Prazo: 72 horas
|
O edema pulmonar é definido como a presença de 2 ou mais zonas pulmonares positivas por hemitórax na ultrassonografia pulmonar.
A síndrome do desconforto respiratório agudo é definida de acordo com os critérios da Definição de Berlim.
|
72 horas
|
|
Letalidade nos primeiros 30 dias.
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
|
Lesão Renal Aguda (LRA)
Prazo: Na admissão, até 14 dias, e recuperação renal em 30 dias
|
Proporção de IRA de acordo com a definição de Improving Global Outcomes para Doenças Renais: aumento da creatinina sérica ≥ 3 mg/dl em 48 horas, ou aumento da creatinina sérica ≥ 1,5 vezes a linha de base, ou volume de urina <0,5 mg/kg/h por 6 horas.
Desfecho da LRA definido como recuperação renal (tempo em dias até que a creatinina retorne à linha de base).
|
Na admissão, até 14 dias, e recuperação renal em 30 dias
|
|
Proporção de pacientes que desenvolvem trombose venosa profunda dos membros inferiores.
Prazo: 72 horas
|
A trombose venosa profunda é definida como ultrassonografia compressiva positiva em veias femorais ou poplíteas de membros inferiores.
|
72 horas
|
|
Etiologia microbiológica da sepse.
Prazo: 72 horas
|
Resultados da hemocultura e organismo identificado em caso de resultado positivo
|
72 horas
|
|
Número de pacientes com SDRA de acordo com a Modificação de Kigali da Definição de SDRA de Berlim
Prazo: 72 horas
|
72 horas
|
|
|
Medidas de desempenho de diagnóstico (sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo) do microscópio digital com microscopia especializada como padrão-ouro
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MAL18001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Exame de ultrassom pulmonar
-
AidenceRecrutamento
-
TaiHao Medical Inc.Ativo, não recrutando
-
University of NebraskaRecrutamentoDoença de obstrução pulmonar crônica | Asma | DispnéiaEstados Unidos
-
Nuvaira, Inc.ConcluídoDoença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)França, Bélgica, Holanda, Áustria, Alemanha, Reino Unido
-
Aga Khan UniversityAinda não está recrutando
-
Paulo Andrés Cano JiménezRecrutamentoVentilação monopulmonarEspanha
-
Seno Medical Instruments Inc.Concluído
-
Fujian Medical UniversityAinda não está recrutandoMetástase Linfática | Neoplasias da Tireóide | Carcinoma Papilífero de Tireóide | Mutação do proto-oncogene retChina
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); University of North Carolina, Chapel HillConcluídoCâncer de pulmãoEstados Unidos