Überwachung der Perfusion bei Sepsis und Malaria (PERFuSE)

Einschlusskriterien:

I. Sepsis-Kriterien:

Die Sepsis-Kriterien umfassen die Kategorien schwere Sepsis und septischer Schock gemäß den Richtlinien der Surviving Sepsis Campaign von 2012. Aufgrund einer möglichen Verzögerung bei der Beschaffung aller SOFA-Score-Variablen (Enrollment Sequential Organ Failure Assessment), die zur Erfüllung der Kriterien für die neueste Sepsis-Definition von 2016 erforderlich sind, werden die Kriterien der Surviving Sepsis Campaign 2012 und das schnelle SOFA-Tool für die Aufnahme verwendet. Nach Abschluss der Studie, wenn jedoch alle Aufnahme-SOFA-Scores verfügbar sind, werden alle Patienten gemäß der Sepsis-3-Definition neu bewertet.

Einschlusskriterien für Sepsis:

1. Dokumentierte oder vermutete Infektion

2. Systolischer Blutdruck ≤ 100 mmHg oder Einnahme von Vasopressoren (Epinephrin, Norepinephrin, Dopamin)

   PLUS eines oder mehrere der folgenden:

   A. Atemfrequenz ≥22 Atemzüge pro Minute oder unter Sauerstofftherapie oder mechanischer Beatmung B. Veränderter Geisteszustand (Glasgow-Koma-Skala ≤ 14)

3. Vollständige schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt, einschließlich der schriftlichen Einwilligung nach Aufklärung eines Verwandten oder Elternteils/Erziehungsberechtigten im Falle von Bewusstseinsminderung und/oder Alter < 16 Jahre.
4. Alter ≥12 Jahre
5. Negativer peripherer Blutschlitten für alle Stadien von Malariaparasiten und ein negativer diagnostischer Schnelltest (RDT) für Malaria falciparum und vivax.
6. Innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme ins Krankenhaus oder auf der Intensivstation

Hinweis: Positive Blut- oder Urinkulturen sind aufgrund der begrenzten Verfügbarkeit von Mikrobiologielabors nicht als Zulassungskriterium erforderlich.

II. Kriterien für schwere Malaria Unter Verwendung modifizierter Kriterien der Weltgesundheitsorganisation für schwere Falciparum-Malaria, wie zuvor definiert.

• Jede P. falciparum- oder P. vivax-Parasitämie bei Erwachsenen, nachgewiesen durch asexuelle Stadien auf einem peripheren Blutbild oder einem positiven RDT in Kombination mit einem oder mehreren:

  ich. GCS <11 ii. Hämatokrit < 20 % mit Parasitenzahl > 100.000/mm3 iii. Gelbsucht mit Parasitenzahl >100.000/mm3 iv. Serumkreatinin >3 mg/dL (oder Anurie) v. Hypoglykämie mit venöser Glukose <40 mg/dL vi. Systolischer Blutdruck < 80 mmHg bei kühlen Extremitäten vii. Parasitämie im peripheren asexuellen Stadium > 10 % viii. Peripheres venöses Laktat >4 mmol/L ix. Peripheres venöses Bikarbonat < 15 mmol/l x. Atemnot/Lungenödem: radiologisch gesichert oder Sauerstoffsättigung < 92 % an Raumluft mit einer Atemfrequenz > 30/min, oft mit Thoraxeinzug und Krepitationen bei Auskultation xi. Spontane Blutung xii. Generalisierte Krämpfe (≥2 in 24 Stunden)

• Vollständig informierte schriftliche Zustimmung eingeholt, einschließlich schriftlicher informierter Zustimmung von Verwandten oder Eltern/Erziehungsberechtigten im Falle von Bewusstseinsstörungen und/oder Alter < 16 Jahren.
• Alter ≥12 Jahre
• Innerhalb von 24 Stunden nach Malariabehandlung

III. Kriterien für unkomplizierte Malaria (Kontrollgruppe)

• P. falciparum-Dia positiv (asexuelle Stadien) auf peripherem Blut-Dia oder positiver RDT in Kombination mit keinem der oben genannten Schweregradkriterien.
• Innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Malariabehandlung
• Vollständig informierte schriftliche Zustimmung eingeholt, einschließlich schriftlicher informierter Zustimmung von Verwandten oder Eltern/Erziehungsberechtigten im Falle von Bewusstseinsstörungen und/oder Alter < 16 Jahren.
• Alter ≥12 Jahre

Ausschlusskriterien

Der Teilnehmer darf nicht an der Studie teilnehmen, wenn EINER der folgenden Punkte zutrifft:

• Patienten mit bekannter bösartiger Erkrankung oder Lebererkrankung
• Kürzliche Operation (im Rahmen der aktuellen Aufnahme)
• Trauma (führt zu aktueller Aufnahme)
• Malariabehandlung ≥24 Stunden vor dem Screening