敗血症およびマラリアにおける灌流のモニタリング (PERFuSE)
敗血症およびマラリアにおける体液および昇圧剤に関連する灌流および肺うっ血の評価。 (PERFuSE): 観察研究
敗血症と重度のマラリアにより、年間推定 1,300 万人が死亡しており、その大きな負担は低所得国にあります。 最適な輸液管理は重要ですが、容量過負荷が肺水腫を引き起こし、容量制限が急性腎障害を悪化させる可能性があるため、依然として最も困難な臨床ケア要素の 1 つです。 敗血症および重度のマラリアのこれらの合併症は、特に人工呼吸器および腎代替療法を欠くリソースが限られた環境で、死亡率を大幅に増加させます。 ポイント オブ ケア超音波検査とパッシブ レッグ レイズ テストは、簡単に実装でき、安全で非侵襲的な臨床ベッドサイドの液体評価ツールであり、低リソース設定での液体管理アルゴリズムの開発に適用できます。 同様に、単純な組織灌流測定は、輸液および昇圧剤療法の正確な適応症または禁忌の理解を容易にすることができます。
ただし、これらのツールのパフォーマンスは、これらの設定でまだ確認されていません。 肺耐性と輸液反応性患者の正確な評価は、昇圧剤と輸液療法を患者の状態と病期に合わせて調整し、医原性肺水腫やその他の肺合併症を予防または検出するのに役立ちます。 現在、リソースの少ない環境での重度のマラリアと敗血症に対する輸液管理の推奨事項を裏付ける証拠は限られているため、これらの管理ツールの潜在的な適用により、支持療法が最適化され、これらの集団の転帰が改善される可能性があります。
提案されている主な活動は、敗血症および重度のマラリア患者の前向き観察研究であり、重度のマラリアまたは重度の敗血症の成人患者における組織灌流および肺うっ血の測定に対する輸液療法と昇圧剤療法との関係を説明しています。 さらに、この研究では、体液反応性、肺うっ血、および末梢組織の灌流を評価する単純なベッドサイドの臨床ツールの性能を評価します。
この観察研究からのデータは、個別の輸液および昇圧剤の投与を導くための臨床アルゴリズムをテストするためのフォローアップ研究の準備を容易にします。
調査の概要
状態
詳細な説明
これは、敗血症または重度のマラリア患者を対象とした単一施設の前向き縦断的観察研究です。 この最初の観察研究は、観察研究の結果 (敗血症および重度のマラリア患者における肺超音波および受動的下肢挙上ガイド付き昇圧剤および輸液管理) に基づいて、フォローアップ介入研究の情報を提供する予定です。 フォローアップ研究では、観察研究中に評価された単純なツールに基づいて、昇圧剤、利尿剤、および液体の滴定を個別化するための臨床アルゴリズムのテストを提案します。
研究患者の参加の予想期間は30日です。 患者は、2回の連続した評価で、解熱、寄生虫の除去（マラリア患者の場合）、およびGCSの正常化（スコア15）まで6時間ごとに評価されます。 その後、患者は退院または死亡するまで毎日評価され、14日目に1回のフォローアップ訪問と30日目にフォローアップコールが行われます。 この研究の前向きな観察的募集段階は、15か月続くと予想されます。
資金提供者: ウェルカム トラスト オブ グレート ブリテン、グラント参照番号: 220211/A/20/Z
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Chittagong、バングラデシュ
- Chittagong medical College hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
I. 敗血症の基準:
敗血症基準には、2012 Surviving Sepsis Campaign ガイドラインによる重度の敗血症および敗血症性ショックのカテゴリが含まれます。 最新の 2016 年の敗血症定義の基準を満たすために必要なすべての登録逐次臓器不全評価 (SOFA) スコア変数の取得が遅れる可能性があるため、2012 年の敗血症生存キャンペーンの基準とクイック SOFA ツールが使用されます。 ただし、研究の完了後、すべての入院 SOFA スコアが利用可能になると、すべての患者は敗血症 3 の定義に従って再スコアリングされます。
敗血症の包含基準:
- 文書化された、または疑われる感染
-収縮期血圧≤100 mmHg、または昇圧剤（エピネフリン、ノルエピネフリン、ドーパミン）を受けている
加えて、次の 1 つ以上:
A. 呼吸数が毎分 22 回以上、または酸素療法または人工呼吸下にある B. 精神状態の変化 (グラスゴー昏睡尺度 ≤ 14)
- -意識が低下している場合および/または年齢が16歳未満の場合、親戚または親/保護者からの書面によるインフォームドコンセントを含む、完全にインフォームドされた書面による同意が得られました。
- 12歳以上
- マラリア原虫のあらゆる段階の末梢血スライドが陰性であり、熱帯熱マラリアおよび三日熱マラリアの迅速診断検査（RDT）が陰性である。
- 入院またはICUへの入院から24時間以内
注：微生物検査室の利用が限られているため、適格基準として陽性の血液または尿培養は必要ありません。
Ⅱ．重度のマラリア基準 以前に定義された、重度の熱帯熱マラリアに対する修正された世界保健機関の基準を使用します。
成人の熱帯熱マラリア原虫または三日熱マラリア原虫血症で、末梢血スライドの無性段階または正の RDT と 1 つ以上の組み合わせによって検出されます。
私。 ＧＣＳ＜１１ ｉｉ． ヘマトクリット < 20%、寄生虫数 > 100,000/mm3 iii. 寄生虫数が 100,000/mm3 を超える黄疸 iv。 血清クレアチニン＞３ｍｇ／ｄＬ（または無尿） ｖ．静脈グルコース＜４０ｍｇ／ｄＬを伴う低血糖 ｖｉ． 収縮期血圧が 80 mmHg 未満で四肢が冷えている vii． 末梢性無性段階寄生虫血症＞１０％ ｖｉｉｉ． 末梢静脈乳酸値＞4mmol/L ix. 末梢静脈重炭酸塩 <15 mmol/L x. 呼吸困難/肺水腫: 放射線学的に確認された、または呼吸数が 30/分を超える室内空気の酸素飽和度が 92% 未満であり、多くの場合、胸部の引き込みと聴診での鳴き声を伴う xi. 自然出血 ｘｉｉ． 全身痙攣（24時間で2回以上）
- -意識が低下している場合および/または年齢が16歳未満の場合、親戚または親/保護者からの書面によるインフォームドコンセントを含む、完全にインフォームドされた書面による同意が得られました。
- 12歳以上
- 抗マラリア治療の24時間以内
III.単純なマラリア基準 (対照群)
- P. falciparum スライド陽性 (無性段階) 末梢血スライドまたは陽性 RDT で、上記の重症度基準のいずれも組み合わせていない。
- 抗マラリア治療開始から24時間以内
- -意識が低下している場合および/または年齢が16歳未満の場合、親戚または親/保護者からの書面によるインフォームドコンセントを含む、完全にインフォームドされた書面による同意が得られました。
- 12歳以上
除外基準
以下のいずれかに該当する場合、参加者は研究に参加できません。
- -既知の悪性腫瘍または肝疾患で入院した患者
- 最近の手術（現在の入院の一部として）
- 外傷（現在の入院につながる）
- -スクリーニングの24時間以上前の抗マラリア治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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敗血症
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肺の合併症を検出するための肺の超音波の使用
CUS は、下肢の深部静脈血栓症 (DVT) を認識するために使用される高感度で特異的なモダリティです。
心エコー図は、(i) 血行動態不全の差し迫った生命を脅かす原因を特定する、(ii) 管理を複雑にする共存する診断を認識する、(iii) 疾患プロセスの進展を追跡する、および (iv) 治療に対する反応を監視することができます。
下大静脈径の測定
ベースライン評価 (脈拍数、収縮期血圧および拡張期血圧、速度時間積分 (VTI) および 1 回拍出量 (SV) 心エコー測定を含む) は、半横臥位で実施されます。下肢に対して 45°。
直腸微小循環における毛細血管の流れの測定
尿検査、生化学、尿顕微鏡検査、pH、および培養用。
目的: 寄生虫学的および微生物学的診断、全血球計算、生化学、レーザー支援回転式細胞分析装置 (LORCA) による赤血球変形能の分析、酸化ストレスのマーカー (末梢静脈カテーテル)
すべての患者は、非侵襲的な調査として、登録時に心電図検査を受けます
GlycoCheck は、直径 5 ～ 25 マイクロメートルの小さな舌下血管内の赤血球を検出する臨床用舌下ハンドヘルド ベッドサイド顕微鏡です。
舌下血管系は、内皮糖衣の厚さを測定するための検証済みサイトです。
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重度のマラリア
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肺の合併症を検出するための肺の超音波の使用
CUS は、下肢の深部静脈血栓症 (DVT) を認識するために使用される高感度で特異的なモダリティです。
心エコー図は、(i) 血行動態不全の差し迫った生命を脅かす原因を特定する、(ii) 管理を複雑にする共存する診断を認識する、(iii) 疾患プロセスの進展を追跡する、および (iv) 治療に対する反応を監視することができます。
下大静脈径の測定
ベースライン評価 (脈拍数、収縮期血圧および拡張期血圧、速度時間積分 (VTI) および 1 回拍出量 (SV) 心エコー測定を含む) は、半横臥位で実施されます。下肢に対して 45°。
直腸微小循環における毛細血管の流れの測定
尿検査、生化学、尿顕微鏡検査、pH、および培養用。
目的: 寄生虫学的および微生物学的診断、全血球計算、生化学、レーザー支援回転式細胞分析装置 (LORCA) による赤血球変形能の分析、酸化ストレスのマーカー (末梢静脈カテーテル)
すべての患者は、非侵襲的な調査として、登録時に心電図検査を受けます
GlycoCheck は、直径 5 ～ 25 マイクロメートルの小さな舌下血管内の赤血球を検出する臨床用舌下ハンドヘルド ベッドサイド顕微鏡です。
舌下血管系は、内皮糖衣の厚さを測定するための検証済みサイトです。
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合併症のないマラリア
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肺の合併症を検出するための肺の超音波の使用
CUS は、下肢の深部静脈血栓症 (DVT) を認識するために使用される高感度で特異的なモダリティです。
心エコー図は、(i) 血行動態不全の差し迫った生命を脅かす原因を特定する、(ii) 管理を複雑にする共存する診断を認識する、(iii) 疾患プロセスの進展を追跡する、および (iv) 治療に対する反応を監視することができます。
下大静脈径の測定
ベースライン評価 (脈拍数、収縮期血圧および拡張期血圧、速度時間積分 (VTI) および 1 回拍出量 (SV) 心エコー測定を含む) は、半横臥位で実施されます。下肢に対して 45°。
直腸微小循環における毛細血管の流れの測定
尿検査、生化学、尿顕微鏡検査、pH、および培養用。
目的: 寄生虫学的および微生物学的診断、全血球計算、生化学、レーザー支援回転式細胞分析装置 (LORCA) による赤血球変形能の分析、酸化ストレスのマーカー (末梢静脈カテーテル)
すべての患者は、非侵襲的な調査として、登録時に心電図検査を受けます
GlycoCheck は、直径 5 ～ 25 マイクロメートルの小さな舌下血管内の赤血球を検出する臨床用舌下ハンドヘルド ベッドサイド顕微鏡です。
舌下血管系は、内皮糖衣の厚さを測定するための検証済みサイトです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間での体液バランス量
時間枠：登録から最初の 24 時間
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インプットからアウトプットを差し引いたものとして毎日計算されるミリリットル単位の体液バランス量。
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登録から最初の 24 時間
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血漿乳酸値
時間枠：72時間
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Mmol/Lで表される血漿静脈乳酸レベル
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72時間
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昇圧療法
時間枠：72時間
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二分変数として表され、最初の 72 時間の昇圧剤の使用。
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72時間
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グローバル超音波曝気スコア
時間枠：72時間
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スコア (範囲 0 ～ 36) は 12 の肺ゾーンで計算され、各ゾーンは 0 ～ 3 にスコア付けされます。
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72時間
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48時間での体液バランス量
時間枠：登録から最初の 48 時間
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インプットからアウトプットを差し引いたものとして毎日計算されるミリリットル単位の体液バランス量。
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登録から最初の 48 時間
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72時間での体液バランス量
時間枠：登録から最初の 72 時間
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インプットからアウトプットを差し引いたものとして毎日計算されるミリリットル単位の体液バランス量。
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登録から最初の 72 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿クレアチニン値
時間枠：48時間
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ミリモル/リットルで測定されます。
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48時間
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肺水腫の胸部X線陽性（二分変数）
時間枠：72時間
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肺うっ血を評価するその他の手段
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72時間
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パルスオキシメトリーのヘモグロビン飽和度と吸気酸素の比率 (SpO2/FiO2 比率)。
時間枠：72時間
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肺うっ血を評価するその他の手段
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72時間
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輸液反応患者の割合
時間枠：72時間
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輸液反応性は、受動的脈圧受動的脚上げ試験 (脚上げ操作後の脈圧の変化 > 10%) または心拍出量に基づく受動的脚上げ試験 (脚上げ操作後の心拍出量の変化 > 10%) として定義されます。
パッシブ レッグ レイズ テストは、標準操作 (ベッドの傾斜) と修正操作 (手動でのレッグ レイズ) の両方で実行されます。
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72時間
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毛細血管再充満時間の延長 (二分変数、3 秒以上と定義)
時間枠：72時間
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組織灌流を評価するその他の手段
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72時間
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肌のまだらスコア (0-5)
時間枠：72時間
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組織灌流を評価するその他の手段
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72時間
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心臓指数（体表面積1平方メートルあたりの1分あたりのリットル）
時間枠：72時間
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組織灌流を評価するその他の手段
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72時間
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コア周辺温度勾配(°C)
時間枠：72時間
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組織灌流を評価するその他の手段
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72時間
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登録時および入院中の心係数が低く、低灌流状態の患者の割合。
時間枠：72時間
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72時間
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微小血管障害または異常のある患者の割合
時間枠：24時間
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微小血管系の閉塞と異常は、直交偏光スペクトル イメージング (OPS) で検出されます。赤血球の変形能は、レーザー支援回転細胞分析装置 (LORCA) によって研究されます。
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24時間
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肺水腫および急性呼吸窮迫症候群（ARDS）を発症する患者の割合。
時間枠：72時間
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肺水腫は、肺の超音波検査で片側胸郭あたり 2 つ以上の陽性肺ゾーンが存在することとして定義されます。
急性呼吸窮迫症候群は、ベルリン定義基準に従って定義されます。
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72時間
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最初の 30 日間で致死率。
時間枠：30日
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30日
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急性腎障害（AKI）
時間枠：入院時、14日目まで、30日までに腎回復
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Kidney Diseases Improving Global Outcomes の定義による AKI の割合: 48 時間以内に血清クレアチニンが 3 mg/dl 以上増加するか、血清クレアチニンがベースラインの 1.5 倍以上増加するか、尿量が 6 時間で 0.5 mg/kg/h 未満。
腎臓の回復（クレアチニンがベースラインに戻るまでの日数）として定義される AKI の転帰。
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入院時、14日目まで、30日までに腎回復
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下肢深部静脈血栓症を発症する患者の割合。
時間枠：72時間
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深部静脈血栓症は、下肢の大腿静脈または膝窩静脈に対する正の圧縮超音波検査として定義されます。
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72時間
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敗血症の微生物学的病因。
時間枠：72時間
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陽性結果の場合、血液培養の結果と微生物が特定されました
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72時間
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ARDS のベルリン定義のキガリ修正版による ARDS 患者数
時間枠：72時間
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72時間
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ゴールド スタンダードとしてエキスパート顕微鏡によるデジタル顕微鏡の診断性能測定 (感度、特異性、陽性適中率、陰性適中率)
時間枠：7日
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7日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肺超音波検査の臨床試験
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University Hospital Center of Martinique終了しましたアルツハイマー病 | 高齢患者 | 認知障害フランス
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Sarasota Memorial Health Care System招待による登録
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAmerican Academy of Medical Acupuncture終了しました