패혈증 및 말라리아의 관류 모니터링 (PERFuSE)
패혈증 및 말라리아에서 체액 및 승압제와 관련된 관류 및 폐 울혈 평가. (PERFuSE): 관찰 연구
패혈증과 중증 말라리아로 인해 매년 약 1,300만 명이 사망하며, 그 중 큰 부담은 저소득 국가에 있습니다. 최적의 수액 관리는 중요하지만 용적 과부하가 폐부종을 촉진하고 용적 제한이 급성 신장 손상을 악화시킬 수 있기 때문에 가장 어려운 임상 치료 요소 중 하나로 남아 있습니다. 패혈증 및 중증 말라리아의 이러한 합병증은 특히 기계 환기 및 신대체 요법이 부족한 자원이 제한된 환경에서 사망률을 크게 증가시킵니다. 현장 진단 초음파 및 패시브 레그 레이즈 테스트는 낮은 리소스 설정에서 유체 관리 알고리즘을 개발하는 데 적용할 수 있는 두 가지 쉽게 구현 가능하고 안전하며 비침습적인 임상 병상 유체 평가 도구입니다. 유사하게, 간단한 조직 관류 측정은 수액 및 승압제 요법에 대한 정확한 적응증 또는 금기 사항을 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다.
그러나 이러한 도구의 성능은 이러한 설정에서 아직 확인되지 않았습니다. 폐 내성 및 체액 반응성 환자의 정확한 평가는 환자 상태 및 질병 단계에 맞게 승압제 및 수액 요법을 조정하여 의원성 폐부종 및 기타 폐 합병증을 예방하거나 감지하는 데 도움이 될 수 있습니다. 현재 저자원 환경에서 중증 말라리아 및 패혈증에 대한 수액 관리 권장 사항을 뒷받침하는 제한된 증거가 있기 때문에 이러한 관리 도구의 잠재적 적용은 지지 요법을 최적화하고 이러한 집단의 결과를 개선할 수 있습니다.
제안된 주요 활동은 중증 말라리아 또는 중증 패혈증이 있는 성인 환자의 조직 관류 및 폐울혈 측정에 대한 수액 요법과 승압 요법 사이의 관계를 설명하기 위해 패혈증 및 중증 말라리아 환자에 대한 전향적 관찰 연구입니다. 또한 이 연구는 체액 반응성, 폐 울혈 및 말초 조직 관류를 평가하는 간단한 병상 임상 도구의 성능을 평가할 것입니다.
이 관찰 연구의 데이터는 개별화된 수액 및 승압제 투여를 안내하는 임상 알고리즘을 테스트하기 위한 후속 연구의 준비를 용이하게 할 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 패혈증 또는 중증 말라리아 환자에 대한 단일 센터, 전향적, 종적, 관찰 연구입니다. 이 초기 관찰 연구는 관찰 연구 결과(패혈증 및 중증 말라리아 환자의 폐 초음파 및 수동 다리 올리기 유도 승압기 및 유체 관리)를 기반으로 후속 개입 연구에 정보를 제공할 계획입니다. 후속 연구는 관찰 연구 동안 평가된 간단한 도구를 기반으로 승압제, 이뇨제 및 수액의 적정을 개별화하기 위한 임상 알고리즘 테스트를 제안할 것입니다.
연구 환자 참여의 예상 기간은 30일입니다. 두 번의 연속 평가에서 발열 제거, 기생충 제거(말라리아 환자의 경우) 및 GCS 정상화(점수 15)까지 환자를 6시간마다 평가합니다. 그 후 환자는 퇴원 또는 사망할 때까지 매일 14일에 1회의 후속 방문과 30일에 후속 전화로 평가됩니다. 연구의 예상 관찰 모집 단계는 15개월 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
자금 제공자: Wellcome Trust of Great Britain, 보조금 참조 번호: 220211/A/20/Z
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Chittagong, 방글라데시
- Chittagong medical College hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
I. 패혈증 기준:
패혈증 기준에는 2012 패혈증 생존 캠페인 지침에 따른 중증 패혈증 및 패혈성 쇼크 범주가 포함됩니다. 최신 2016 패혈증 정의 기준을 충족하는 데 필요한 모든 등록 순차 장기 부전 평가(SOFA) 점수 변수를 얻는 데 지연이 있을 수 있으므로 2012 패혈증 생존 캠페인 기준 및 빠른 SOFA 도구가 포함에 사용됩니다. 그러나 연구 완료 후 모든 입원 SOFA 점수를 사용할 수 있게 되면 모든 환자는 패혈증 3 정의에 따라 다시 점수를 매깁니다.
패혈증에 대한 포함 기준:
- 기록되었거나 의심되는 감염
수축기 혈압 ≤ 100 mmHg, 또는 승압제(에피네프린, 노르에피네프린, 도파민)를 받고 있는 경우
PLUS 다음 중 하나 이상:
A. 호흡수 ≥22 per minute 또는 산소 요법 또는 기계 환기 B. 정신 상태 변화(Glasgow Coma Scale ≤ 14)
- 의식 저하 및/또는 연령이 16세 미만인 경우 친척 또는 부모/보호자의 서면 동의서를 포함하여 충분한 정보에 입각한 서면 동의를 얻었습니다.
- 연령 ≥12세
- 말라리아 기생충의 모든 단계에 대한 음성 말초 혈액 활주 및 열대열 및 삼선 말라리아에 대한 음성 신속 진단 검사(RDT).
- 병원 또는 ICU 입원 후 24시간 이내
참고: 미생물학 실험실 가용성이 제한되어 있기 때문에 적격성 기준으로 양성 혈액 또는 소변 배양이 필요하지 않습니다.
II. 중증 말라리아 기준 이전에 정의된 중증 열대열 말라리아에 대한 수정된 세계보건기구 기준 사용.
성인의 P. falciparum 또는 P. vivax 기생충혈증은 말초 혈액 슬라이드의 무성 단계 또는 하나 이상의 조합에서 양성 RDT로 감지됩니다.
나. GCS <11 ii. 기생충 수가 >100,000/mm3인 헤마토크리트 < 20% iii. 기생충 수가 >100,000/mm3인 황달 iv. 혈청 크레아티닌 >3mg/dL(또는 무뇨증) v. 정맥 포도당이 <40mg/dL인 저혈당증 vi. 수족냉증 시 수축기 혈압 <80 mmHg vii. 말초 무성기 기생충혈증 >10% viii. 말초 정맥 젖산염 >4mmol/L ix. 말초 정맥 중탄산염 <15mmol/L x. 호흡곤란/폐부종: 방사선학적으로 확인되거나 실내 공기에서 산소 포화도 <92%, 호흡률 >30/min, 종종 청진 시 흉부 함몰 및 염발음을 동반함 xi. 자연출혈 xii. 전신 경련(24시간에 ≥2)
- 의식 저하 및/또는 16세 미만의 경우 친척 또는 부모/보호자의 서면 동의를 포함하여 충분한 정보에 입각한 서면 동의를 얻었습니다.
- 연령 ≥12세
- 항말라리아제 치료 후 24시간 이내
III. 단순 말라리아 기준(대조군)
- P. falciparum 슬라이드 양성(무성 단계) 말초 혈액 슬라이드 또는 위의 중증도 기준 중 어느 것도 조합되지 않은 양성 RDT.
- 항말라리아제 치료 시작 후 24시간 이내
- 의식 저하 및/또는 16세 미만의 경우 친척 또는 부모/보호자의 서면 동의를 포함하여 충분한 정보에 입각한 서면 동의를 얻었습니다.
- 연령 ≥12세
제외 기준
참가자는 다음 중 하나라도 해당되는 경우 연구에 참가할 수 없습니다.
- 알려진 악성 종양 또는 간 질환으로 입원 한 환자
- 최근 수술(현재 입원의 일부로)
- 외상(현재 입원으로 인한 결과)
- 스크리닝 전 24시간 이상 항말라리아제 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
부패
|
폐 합병증을 감지하기 위한 폐 초음파 사용
CUS는 하지 심부 정맥 혈전증(DVT)을 인식하는 데 사용되는 매우 민감하고 구체적인 방식입니다.
심초음파는 (i) 혈역학적 부전의 임박한 생명을 위협하는 원인을 식별하고, (ii) 관리를 복잡하게 하는 공존하는 진단을 인식하고, (iii) 질병 과정의 진화를 따르고, (iv) 치료에 대한 반응을 모니터링할 수 있습니다.
하대정맥 직경 측정
기준선 평가(맥박수, 수축기 및 확장기 혈압, 속도 시간 적분(VTI) 및 심박동량(SV) 심초음파 측정 포함)은 몸통이 30° 상승된 위치로 정의되는 휴식 반 누운 자세에서 수행됩니다. 하지에 대해 45°.
직장 미세순환의 모세혈관 흐름 측정
소변 검사, 생화학, 소변 현미경 검사, pH 및 배양용.
대상: 기생충 및 미생물 진단, 전체 혈구 수, 생화학, 레이저 보조 회전 세포 분석기(LORCA)로 분석한 적혈구 변형성, 산화 스트레스 마커(말초 정맥 카테터)
모든 환자는 비침습적 조사로 등록 시 수행되는 ECG를 받게 됩니다.
GlycoCheck는 직경 5~25마이크로미터의 작은 설하 혈관 내 적혈구를 감지하는 임상용 휴대용 설하 침상 현미경입니다.
설하 맥관구조는 내피 글리코칼릭스의 두께를 측정하기 위한 검증된 부위입니다.
|
|
심한 말라리아
|
폐 합병증을 감지하기 위한 폐 초음파 사용
CUS는 하지 심부 정맥 혈전증(DVT)을 인식하는 데 사용되는 매우 민감하고 구체적인 방식입니다.
심초음파는 (i) 혈역학적 부전의 임박한 생명을 위협하는 원인을 식별하고, (ii) 관리를 복잡하게 하는 공존하는 진단을 인식하고, (iii) 질병 과정의 진화를 따르고, (iv) 치료에 대한 반응을 모니터링할 수 있습니다.
하대정맥 직경 측정
기준선 평가(맥박수, 수축기 및 확장기 혈압, 속도 시간 적분(VTI) 및 심박동량(SV) 심초음파 측정 포함)은 몸통이 30° 상승된 위치로 정의되는 휴식 반 누운 자세에서 수행됩니다. 하지에 대해 45°.
직장 미세순환의 모세혈관 흐름 측정
소변 검사, 생화학, 소변 현미경 검사, pH 및 배양용.
대상: 기생충 및 미생물 진단, 전체 혈구 수, 생화학, 레이저 보조 회전 세포 분석기(LORCA)로 분석한 적혈구 변형성, 산화 스트레스 마커(말초 정맥 카테터)
모든 환자는 비침습적 조사로 등록 시 수행되는 ECG를 받게 됩니다.
GlycoCheck는 직경 5~25마이크로미터의 작은 설하 혈관 내 적혈구를 감지하는 임상용 휴대용 설하 침상 현미경입니다.
설하 맥관구조는 내피 글리코칼릭스의 두께를 측정하기 위한 검증된 부위입니다.
|
|
단순한 말라리아
|
폐 합병증을 감지하기 위한 폐 초음파 사용
CUS는 하지 심부 정맥 혈전증(DVT)을 인식하는 데 사용되는 매우 민감하고 구체적인 방식입니다.
심초음파는 (i) 혈역학적 부전의 임박한 생명을 위협하는 원인을 식별하고, (ii) 관리를 복잡하게 하는 공존하는 진단을 인식하고, (iii) 질병 과정의 진화를 따르고, (iv) 치료에 대한 반응을 모니터링할 수 있습니다.
하대정맥 직경 측정
기준선 평가(맥박수, 수축기 및 확장기 혈압, 속도 시간 적분(VTI) 및 심박동량(SV) 심초음파 측정 포함)은 몸통이 30° 상승된 위치로 정의되는 휴식 반 누운 자세에서 수행됩니다. 하지에 대해 45°.
직장 미세순환의 모세혈관 흐름 측정
소변 검사, 생화학, 소변 현미경 검사, pH 및 배양용.
대상: 기생충 및 미생물 진단, 전체 혈구 수, 생화학, 레이저 보조 회전 세포 분석기(LORCA)로 분석한 적혈구 변형성, 산화 스트레스 마커(말초 정맥 카테터)
모든 환자는 비침습적 조사로 등록 시 수행되는 ECG를 받게 됩니다.
GlycoCheck는 직경 5~25마이크로미터의 작은 설하 혈관 내 적혈구를 감지하는 임상용 휴대용 설하 침상 현미경입니다.
설하 맥관구조는 내피 글리코칼릭스의 두께를 측정하기 위한 검증된 부위입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24시간 유체 균형 볼륨
기간: 등록 후 처음 24시간 동안
|
입력에서 출력을 뺀 값으로 매일 계산되는 밀리리터 단위의 유체 균형 볼륨.
|
등록 후 처음 24시간 동안
|
|
혈장 젖산 수치
기간: 72시간
|
혈장 정맥 젖산 수치(mmol/L로 표시)
|
72시간
|
|
승압 요법
기간: 72시간
|
처음 72시간 동안 임의의 승압제 사용을 이분형 변수로 표현합니다.
|
72시간
|
|
글로벌 초음파 폭기 점수
기간: 72시간
|
점수(범위 0-36)는 12개의 폐 구역에 대해 계산되며 각 구역은 0에서 3까지 점수가 매겨집니다.
|
72시간
|
|
48시간 후 체액 밸런스 양
기간: 등록 후 처음 48시간 동안
|
입력에서 출력을 뺀 값으로 매일 계산되는 밀리리터 단위의 유체 균형 볼륨.
|
등록 후 처음 48시간 동안
|
|
72시간에 유체 균형 볼륨
기간: 등록 후 처음 72시간 동안
|
입력에서 출력을 뺀 값으로 매일 계산되는 밀리리터 단위의 유체 균형 볼륨.
|
등록 후 처음 72시간 동안
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈장 크레아티닌 수치
기간: 48 시간
|
리터당 밀리몰 단위로 측정됩니다.
|
48 시간
|
|
폐부종에 대한 흉부 X선 양성(이분법 변수)
기간: 72시간
|
폐 울혈을 평가하는 기타 조치
|
72시간
|
|
맥박산소측정 헤모글로빈 포화도와 흡기 산소 분율 사이의 비율(SpO2/FiO2 비율).
기간: 72시간
|
폐 울혈을 평가하는 기타 조치
|
72시간
|
|
수액 반응 환자의 비율
기간: 72시간
|
유체 반응성은 양성 맥압 수동 다리 올리기 검사(다리 올리기 조작 후 맥압 변화 >10%) 또는 심박출량 유도 수동 다리 올리기 검사(다리 올리기 조작 후 심박출량 변화 >10%)로 정의됩니다.
수동적 다리 올리기 테스트는 표준 조작(침대 기울이기)과 수정된 조작(수동 다리 올리기) 모두에서 수행됩니다.
|
72시간
|
|
연장된 모세관 재충전 시간(이분 변수, ≥3초로 정의됨)
기간: 72시간
|
조직 관류를 평가하는 기타 조치
|
72시간
|
|
피부 반점 점수(0-5)
기간: 72시간
|
조직 관류를 평가하는 기타 조치
|
72시간
|
|
심장 지수(신체 표면적 제곱미터당 분당 리터)
기간: 72시간
|
조직 관류를 평가하는 기타 조치
|
72시간
|
|
코어-주변 온도 기울기(°C)
기간: 72시간
|
조직 관류를 평가하는 기타 조치
|
72시간
|
|
낮은 심장 지수 및 저관류 상태의 등록 및 입원 중 환자의 비율.
기간: 72시간
|
72시간
|
|
|
미세혈관 폐쇄 또는 이상이 있는 환자의 비율
기간: 24 시간
|
미세혈관 폐쇄 및 이상은 직교 편광 스펙트럼 이미징(OPS)으로 감지됩니다. 적혈구 변형성은 레이저 보조 회전 세포 분석기(LORCA)로 연구합니다.
|
24 시간
|
|
폐부종 및 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)이 발생하는 환자의 비율.
기간: 72시간
|
폐부종은 폐 초음파에서 편흉부당 2개 이상의 양성 폐 영역이 존재하는 것으로 정의됩니다.
급성 호흡 곤란 증후군은 베를린 정의 기준에 따라 정의됩니다.
|
72시간
|
|
첫 30일 동안 사망 사례.
기간: 30 일
|
30 일
|
|
|
급성 신장 손상(AKI)
기간: 입원 시 최대 14일, 신장 회복 30일까지
|
신장 질환 개선 글로벌 결과 정의에 따른 AKI의 비율: 48시간 이내에 혈청 크레아티닌이 3mg/dl 이상 증가하거나 혈청 크레아티닌이 기준선의 1.5배 이상 증가하거나 6시간 동안 소변량이 0.5mg/kg/h 미만입니다.
AKI의 결과는 신장 회복으로 정의됩니다(크레아티닌이 기준선으로 돌아올 때까지의 시간(일)).
|
입원 시 최대 14일, 신장 회복 30일까지
|
|
하지 심부 정맥 혈전증이 발생한 환자의 비율.
기간: 72시간
|
심부 정맥 혈전증은 하지의 대퇴부 또는 슬와 정맥에 대한 압박 초음파 검사 양성으로 정의됩니다.
|
72시간
|
|
패혈증의 미생물학적 병인.
기간: 72시간
|
양성일 경우 혈액배양 및 균체 확인 결과
|
72시간
|
|
ARDS 베를린 정의의 키갈리 수정에 따른 ARDS 환자 수
기간: 72시간
|
72시간
|
|
|
전문 현미경을 표준으로 하는 디지털 현미경의 진단 성능 측정(민감도, 특이도, 양성 예측값, 음성 예측값)
기간: 7 일
|
7 일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐 초음파 검사에 대한 임상 시험
-
B&B srl모병가벼운 외상성 뇌손상 | 두개내 병변 | 두부 외상과 관련되지 않은 신경학적 증상이탈리아
-
Fujian Medical University아직 모집하지 않음림프 전이 | 갑상선 신생물 | 갑상선 유두암 | Ret Proto-Oncogene 돌연변이중국
-
Tobias TodsenAarhus University Hospital; Hillerod Hospital, Denmark; Køge Hospital, Denmark모병
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...완전한