ET019002-T 细胞治疗难治性/复发性 B 细胞恶性肿瘤的临床研究
2018年8月22日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
结构优化的 ET019002-T 细胞治疗难治性/复发性 B 细胞恶性肿瘤的临床研究
本研究旨在确定 ET019002-T 细胞的安全性，包括潜在的剂量限制毒性和效率，以及 ET019002-T 细胞在复发/难治性 B 细胞恶性肿瘤患者中的体内存活持续时间。
研究概览
详细说明
ET019002-T 细胞疗法是一种新型嵌合 T 细胞疗法平台，在临床前研究中，其功能与 CAR-T 细胞的功效相匹配，但在杀死靶标阳性肿瘤时会显着减少细胞因子的释放。该研究的分支是实验性静脉注射
手臂：ET019002-T 细胞通过静脉内 (IV) 输注给药。干预是 ET019002-T 细胞（用编码抗 CD19 (ET019002) 表达构建体的慢病毒转导的自体 T 细胞）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
18
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：He Peng cheng, Doctor
- 电话号码：He Pengcheng 0086-18991232609
- 邮箱：hepc@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 80年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊的 B 细胞恶性肿瘤包括：B 细胞急性淋巴细胞白血病 (B-ALL) 和 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL、FL、MZL、LPL、HCL、CLL、BL、MCL)
- 难治性/复发性 B 细胞恶性肿瘤：
- 年龄6-80岁，男性或女性
- 可评估病灶：单个病灶最小直径≥10mm，和/或骨髓中肿瘤细胞≥5%
- ECOG≤2分
- 主要脏器或组织功能正常：肝-ALT/AST≤3正常上限，血清总胆红素（TBIL）≤2正常上限；肾脏 - 肾小球滤过率 (GFR) > 60 mL/min/1.73 m2或血清肌酐在正常范围内；弓步 - 一氧化碳扩散能力 (DLCO) 或 1 秒用力呼气量 (FEV) > 45% 估计值；心脏-左心室射血分数（LVEF）≥50%
- 预期寿命≥3个月
- 入组前2周内未接受化疗、放疗或免疫治疗
- 有生育能力的女性/男性同意在参与试验期间使用避孕药具
- 患者或其监护人能够理解并愿意签署书面同意书
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 参加试验期间不能使用避孕药具
- 无法收集到足够的单核细胞
- 活动性和/或严重感染
- HIV感染、活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染
- 患有活动性自身免疫性疾病
- 患有非黑色素瘤皮肤癌 (NMSC) 或原位癌（例如 宫颈、膀胱、乳腺）
- 明显的临床脑病或新的神经元功能损害
- 器官衰竭：心脏 - 高于 NYHA III 级或有不受控制的恶性心律失常；肝脏——高于武汉会议分类III级；肾脏 - 肾功能衰竭 3 期或更糟
- 入组后两周内使用免疫抑制药物或肾上腺皮质激素 (ACH)
- T 细胞数量不足或 T 细胞转染率不足
- 由于肿瘤负荷需要紧急疾病控制
- 患者在入组前 6 周内接受过生物治疗、免疫治疗或放射治疗，或目前正在接受这些治疗
- 药物滥用或药物成瘾
- 缺乏合规性、沟通障碍或其他无法适应的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低剂量组
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ET019002-T细胞是转导表达新型抗CD19（ET019002）嵌合抗原受体的自体T细胞，静脉滴注给药，剂量为0.75×10*6/kg。
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实验性的：中剂量组
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ET019002-T细胞是转导表达新型抗CD19（ET019002）嵌合抗原受体的自体T细胞，静脉滴注给药，剂量为1.5×10*6/kg。
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实验性的：高剂量组
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ET019002-T细胞是转导表达新型抗CD19（ET019002）嵌合抗原受体的自体T细胞，静脉滴注给药，剂量为3.0×10*6/kg。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大耐受剂量
大体时间：长达 12 周。
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剂量限制性毒性被定义为被认为主要与 ET019002T 细胞相关的任何毒性，其不可逆或危及生命或 CTCAE 3-5 级。
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长达 12 周。
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血清细胞因子水平的 Tmax
大体时间：长达 12 周。
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通过 CBA-Bioplex 多重免疫测定法测量的细胞因子将显示为达到峰值水平的时间。
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长达 12 周。
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血清细胞因子水平的基线时间
大体时间：长达 12 周。
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与基线相比，在给药后长达 24 周的时间点测量的细胞因子产生量增加或减少。
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长达 12 周。
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ET019002T 细胞治疗的毒性概况
大体时间：长达 2 年。
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从输注第一天起任何时间发生的与研究“可能”、“可能”或“肯定”相关的治疗相关不良事件的频率，包括输注相关毒性和 ET019002 T 细胞相关毒性。
包括但不限于：发热、寒战、恶心、呕吐、黄疸等消化道症状；疲劳、低血压、呼吸窘迫；肿瘤溶解综合征；细胞因子释放综合征；中性粒细胞减少症，血小板减少症;肝肾功能障碍。
在所有访问中进行评估。
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长达 2 年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病反应率
大体时间：长达 12 周。
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通过卢加诺分类评估的疾病反应率。反应率将估计为 CR、PR、SD、PD。
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长达 12 周。
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无进展生存期（PFS）
大体时间：长达 2 年。
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无进展生存期（PFS）表示患者在治疗后保持疾病无进展的机会。
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长达 2 年。
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B 细胞水平的基线时间
大体时间：长达 2 年。
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将展示通过 Bio-Plex 多重免疫测定法测量的 B 细胞水平。
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长达 2 年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：He Peng cheng, Doctor、First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年8月19日
初级完成 (预期的)
2020年8月19日
研究完成 (预期的)
2020年9月20日
研究注册日期
首次提交
2018年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月20日
首次发布 (实际的)
2018年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月22日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- XJTU1AF2018LSL-C003
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
B细胞恶性肿瘤的临床试验
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