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Studio clinico sulla terapia cellulare ET019002-T per neoplasie a cellule B refrattarie/recidivanti

22 agosto 2018 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Lo studio clinico della terapia cellulare ET019002-T strutturalmente ottimizzata per le neoplasie a cellule B refrattarie/ricadute

Questo studio ha lo scopo di determinare la sicurezza, comprese le potenziali tossicità limitanti la dose, e l'efficienza delle cellule ET019002-T e la durata della sopravvivenza in vivo delle cellule ET019002-T in pazienti con neoplasie a cellule B recidivanti/refrattarie.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia cellulare ET019002-T è una nuova piattaforma di terapia con cellule T chimeriche che negli studi preclinici corrisponde funzionalmente all'efficacia delle cellule CAR-T, ma riduce drasticamente il rilascio di citochine dopo l'uccisione di tumori target-positivi. Il braccio dello studio è sperimentale i.v. braccio: cellule ET019002-T somministrate mediante infusione endovenosa (IV).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

18

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neoplasie a cellule B diagnosticate tra cui: leucemia linfoblastica acuta a cellule B (B-ALL) e linfomi a cellule B (DLBCL、FL、MZL、LPL、HCL、CLL、BL、MCL)
  • Neoplasie a cellule B refrattarie/ricadute:
  • Età 6-80 anni, maschio o femmina
  • È stato possibile valutare il nidus: diametro minimo del singolo nidus ≥10 mm e/o cellule tumorali nel midollo osseo ≥ 5%
  • ECOG≤2 punti
  • La funzione dei principali organi o tessuti era funzionale: fegato - ALT/AST≤3 limite superiore normale, bilirubina totale sierica (TBIL) ≤2 limite superiore normale; Rene - velocità di filtrazione glomerulare (VFG) > 60 ml/min/1,73 m2 o creatinina sierica nel range normale; Lunge - capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) o volume espiratorio forzato in 1s (FEV) stima >45%; Cuore - frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥50%
  • Durata della vita prevista ≥3 mesi
  • Nessuna chemioterapia, radioterapia o immunoterapia nelle 2 settimane precedenti l'arruolamento
  • Femmine/maschi fertili hanno acconsentito all'uso di contraccettivi durante la partecipazione allo studio
  • Il paziente o il suo affidatario potrebbero comprendere ed è disposto a firmare il consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Non ha potuto usare contraccettivi durante la partecipazione al processo
  • Impossibile raccogliere abbastanza monociti
  • Infezione attiva e/o grave
  • Infezione da HIV, infezione attiva da epatite B o epatite C
  • Aveva una malattia autoimmune attiva
  • Aveva carcinoma cutaneo non melanoma (NMSC) o carcinoma in situ (ad es. cervice, vescica, galattoforo)
  • Evidenti encefalopatie cliniche o nuovi danni alla funzione neuronale
  • Insufficienza d'organo: cuore - superiore al livello NYHA III o con aritmia maligna incontrollata; Fegato - superiore al livello III della classificazione della conferenza di Wuhan; Rene - stadio di insufficienza renale 3 o peggiore
  • Utilizzo di farmaci immunosoppressori o ormone adrenocorticale (ACH) entro due settimane dall'arruolamento
  • Numero di cellule T o tasso di trasfezione delle cellule T insufficiente
  • Necessario controllo urgente della malattia a causa del carico tumorale
  • I pazienti hanno ricevuto un trattamento biologico, immunoterapia o radioterapia entro 6 settimane prima dell'arruolamento o sono attualmente sottoposti a questi trattamenti
  • Abuso di sostanze o tossicodipendenza
  • mancanza di conformità, deficit di comunicazione o altre situazioni non accomodate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il gruppo a basso dosaggio
Biologico: Cellule T ET019002 a basso dosaggio
ET019002- Le cellule T sono cellule T autologhe trasdotte esprimenti un nuovo recettore chimerico dell'antigene anti-CD19 (ET019002) e vengono somministrate mediante infusione endovenosa alla dose di 0,75×10*6/kg.
Sperimentale: Il gruppo a dose media
Biologico: Dose media ET019002- Cellule T
ET019002- Le cellule T sono cellule T autologhe trasdotte esprimenti un nuovo recettore chimerico per l'antigene anti-CD19 (ET019002) e vengono somministrate mediante infusione endovenosa alla dose di 1,5×10*6/kg.
Sperimentale: Il gruppo ad alto dosaggio
Biologico: Cellule T ET019002 ad alto dosaggio
ET019002- Le cellule T sono cellule T autologhe trasdotte che esprimono un nuovo recettore chimerico dell'antigene anti-CD19 (ET019002) e vengono somministrate mediante infusione endovenosa alla dose di 3,0×10*6/kg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane.
Una tossicità dose-limitante è definita come qualsiasi tossicità considerata principalmente correlata alle cellule ET019002T, che è irreversibile o pericolosa per la vita o di Grado 3-5 CTCAE.
Fino a 12 settimane.
Tmax dei livelli sierici di citochine
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane.
Le citochine misurate mediante saggi immunologici CBA-Bioplex Multiplex saranno presentate come tempo al livello di picco.
Fino a 12 settimane.
Tempo al basale per i livelli sierici di citochine
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane.
Aumento o diminuzione della quantità di citochine prodotte rispetto al basale in punti temporali misurati fino a 24 settimane dalla somministrazione.
Fino a 12 settimane.
Profilo di tossicità del trattamento con cellule ET019002T
Lasso di tempo: Fino a 2 anni.
Frequenza degli eventi avversi correlati al trattamento che si sono verificati in qualsiasi momento dal primo giorno di infusione che sono "possibilmente", "probabili" o "decisamente" correlati allo studio, inclusa la tossicità correlata all'infusione e la tossicità correlata alle cellule T ET019002. Includere ma non limitato a: febbre, brividi, nausea, vomito, ittero e altri sintomi gastrointestinali; Affaticamento, ipotensione, distress respiratorio; Sindrome da lisi tumorale; sindrome da rilascio di citochine; Neutropenia, trombocitopenia; Disfunzione epatica e renale. Valutato a tutte le visite.
Fino a 2 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta alla malattia
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane.
Tasso di risposta alla malattia valutato mediante classificazione lugano. I tassi di risposta saranno stimati come CR, PR, SD, PD.
Fino a 12 settimane.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni.
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) indica le possibilità di rimanere liberi dalla progressione della malattia per i pazienti dopo il trattamento.
Fino a 2 anni.
Tempo al basale per il livello delle cellule B
Lasso di tempo: Fino a 2 anni.
Verrà presentato il livello di cellule B misurato mediante bio-Plex Multiplex Immunoassays.
Fino a 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Collaboratori

Eureka Therapeutics Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: He Peng cheng, Doctor, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

19 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

19 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

20 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XJTU1AF2018LSL-C003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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