Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av ET019002-T cellterapi för refraktära/återfallande B-cellsmaligniteter

22 augusti 2018 uppdaterad av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Den kliniska studien av strukturellt optimerad ET019002-T cellterapi för refraktära/återfallande B-cellsmaligniteter

Denna studie ska fastställa säkerheten, inklusive potentiella dosbegränsande toxiciteter, och effektiviteten hos ET019002-T-celler och varaktigheten av in vivo-överlevnad av ET019002-T-celler hos patienter med recidiverande/refraktära B-cellsmaligniteter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ET019002-T cellterapi är en ny chimär T-cellsterapiplattform som i prekliniska studier funktionellt matchar effekten av CAR-T-celler, men som dramatiskt minskar frisättningen av cytokiner vid dödande av målpositiva tumörer. Studiens arm är experimentell i.v. arm:ET019002-T-celler administrerade genom intravenös (IV) infusion. Interventionen är ET019002-T-celler (autologa T-celler transducerade med lentivirus som kodar för en anti-CD19 (ET019002)-expressionskonstruktion).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

18

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserade B-cellsmaligniteter inklusive: B-cells Akut Lymfoblastisk Leukemi (B-ALL) och B-cellslymfom (DLBCL, FL, MZL, LPL, HCL, CLL, BL, MCL)
  • Refraktära/återfallande B-cellsmaligniteter:
  • Ålder 6-80 år, man eller kvinna
  • Nidus skulle kunna utvärderas: minsta diameter för enkel nidus ≥10 mm och/eller tumörceller i benmärg ≥ 5 %
  • ECOG≤2 poäng
  • Huvudorganens eller vävnadernas funktion var funktionell: Lever - ALAT/AST≤3 normal övre gräns, total serumbilirubin (TBIL) ≤2 normal övre gräns; Njure - glomerulär filtrationshastighet (GFR) > 60 ml/min/1,73 m2 eller serumkreatinin inom normalområdet; Lunge - kolmonoxiddiffusionskapacitet (DLCO) eller forcerad utandningsvolym på 1s (FEV) >45 % uppskattning; Hjärta - vänster kammare ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 %
  • Förväntad livslängd ≥3 månader
  • Ingen kemoterapi, strålbehandling eller immunterapi på 2 veckor före inskrivning
  • Fertila kvinnor/män samtyckte till att använda preventivmedel under deltagandet i försöket
  • Patienten eller hans/hennes vårdnadshavare kan förstå och är villig att underteckna det skriftliga samtycket

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Kunde inte använda preventivmedel under deltagande i rättegången
  • Kunde inte samla tillräckligt med monocyt
  • Aktiv och/eller allvarlig infektion
  • HIV-infektion, aktiv Hepatit B eller Hepatit C-infektion
  • Hade aktiv autoimmun sjukdom
  • Hade icke-melanom hudkarcinom (NMSC) eller karcinom in situ (t. livmoderhals, urinblåsa, galaktofor)
  • Uppenbar klinisk encefalopati eller ny neuronfunktionsskada
  • Organsvikt: Hjärta - högre än NYHA nivå III eller hade okontrollerad malign arytmi; Lever - högre än nivå III i Wuhan-konferensklassificeringen; Njure - njursvikt stadium 3 eller värre
  • Använder immunsuppressiva läkemedel eller binjurebarkhormon (ACH) inom två veckor efter inskrivningen
  • Otillräckligt antal T-celler eller T-cellstransfektionshastighet
  • Behövde akut sjukdomskontroll på grund av tumörbelastning
  • Patienter hade biologisk behandling, immunterapi eller strålbehandling inom 6 veckor före inskrivningen eller är för närvarande under denna behandling
  • Missbruk eller drogberoende
  • bristande efterlevnad, kommunikationsbrist eller andra oaccommoderade situationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lågdosgruppen
Biologisk: Lågdos ET019002- T-celler
ET019002-T-celler är autologa T-celler transducerade som uttrycker en ny anti-CD19 (ET019002) chimär antigenreceptor och administreras genom intravenös infusion med dosen 0,75×10*6/kg.
Experimentell: Mellandosgruppen
Biologisk: Mellandos ET019002- T-celler
ET019002-T-celler är autologa T-celler transducerade som uttrycker en ny anti-CD19 (ET019002) chimär antigenreceptor och administreras genom intravenös infusion med dosen 1,5×10*6/kg.
Experimentell: Högdosgruppen
Biologisk: Högdos ET019002- T-celler
ET019002-T-celler är autologa T-celler transducerade som uttrycker en ny anti-CD19 (ET019002) chimär antigenreceptor och administreras genom intravenös infusion med dosen 3,0×10*6/kg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolererad dos
Tidsram: Upp till 12 veckor.
En dosbegränsande toxicitet definieras som all toxicitet som anses vara primärt relaterad till ET019002T-cellerna, som är irreversibel eller livshotande eller CTCAE Grade 3-5.
Upp till 12 veckor.
Tmax för serumcytokinnivåer
Tidsram: Upp till 12 veckor.
Cytokiner mätt med CBA-Bioplex Multiplex Immunoassays kommer att presenteras som tid till toppnivå.
Upp till 12 veckor.
Dags till baslinjen för serumcytokinnivåer
Tidsram: Upp till 12 veckor.
Ökar eller minskar mängden producerat cytokin jämfört med baslinjen vid tidpunkter uppmätt upp till 24 veckor efter dosering.
Upp till 12 veckor.
Toxicitetsprofil för ET019002T-cellbehandling
Tidsram: Upp till 2 år.
Frekvens av behandlingsrelaterade biverkningar som inträffade när som helst från den första infusionsdagen som är "möjligen", "sannolikt" eller "definitivt" relaterade till studien, inklusive infusionsrelaterad toxicitet och ET019002 T-cellsrelaterad toxicitet. Inkludera men inte begränsat till: Feber, frossa, illamående, kräkningar, gulsot och andra gastrointestinala symtom; Trötthet, hypotoni, andningsbesvär; Tumörlyssyndrom; Cytokinfrisättningssyndrom; Neutropeni, trombocytopeni; Dysfunktion av lever och njure. Bedöms vid alla besök.
Upp till 2 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet av sjukdomssvar
Tidsram: Upp till 12 veckor.
Frekvensen av sjukdomssvar bedöms genom lugano-klassificering. Svarsfrekvensen kommer att uppskattas som CR,PR,SD,PD.
Upp till 12 veckor.
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 2 år.
Progressionsfri överlevnad (PFS) anger chanserna att förbli fri från sjukdomsprogression för patienter efter behandling.
Upp till 2 år.
Dags till baslinjen för B-cellsnivå
Tidsram: Upp till 2 år.
B-cellsnivå mätt med Bio-Plex Multiplex Immunoassays kommer att presenteras.
Upp till 2 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Samarbetspartners

Eureka Therapeutics Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: He Peng cheng, Doctor, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

19 augusti 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

19 augusti 2020

Avslutad studie (Förväntat)

20 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XJTU1AF2018LSL-C003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på B-cellsmaligniteter

Kliniska prövningar på Lågdos ET019002- T-celler

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera