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Étude clinique de la thérapie cellulaire ET019002-T pour les tumeurs malignes à cellules B réfractaires/récidivantes

22 août 2018 mis à jour par: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

L'étude clinique de la thérapie cellulaire ET019002-T structurellement optimisée pour les tumeurs malignes à cellules B réfractaires/en rechute

Cette étude vise à déterminer l'innocuité, y compris les toxicités potentielles limitant la dose, et l'efficacité des cellules ET019002-T et la durée de survie in vivo des cellules ET019002-T chez les patients atteints de tumeurs malignes à cellules B récidivantes/réfractaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thérapie par cellules ET019002-T est une nouvelle plate-forme de thérapie par cellules T chimériques qui, dans les études précliniques, correspond fonctionnellement à l'efficacité des cellules CAR-T, mais réduit considérablement la libération de cytokines lors de la destruction des tumeurs positives à la cible. Le bras de l'étude est expérimental i.v. bras : cellules ET019002-T administrées par perfusion intraveineuse (IV). L'intervention concerne les cellules ET019002-T (cellules T autologues transduites avec un lentivirus codant pour une construction d'expression anti-CD19 (ET019002)).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

18

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Malignités à cellules B diagnostiquées, y compris : leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B (B-ALL) et lymphomes à cellules B (DLBCL、FL、MZL、LPL、HCL、CLL、BL、MCL)
  • Malignités à cellules B réfractaires/récidivantes :
  • Âge 6-80 ans, homme ou femme
  • Le nidus pourrait être évalué : diamètre minimal d'un seul nidus ≥ 10 mm et/ou cellules tumorales dans la moelle osseuse ≥ 5 %
  • ECOG≤2 points
  • La fonction des principaux organes ou tissus était fonctionnelle : Foie - ALT/AST≤3 limite supérieure normale, Bilirubine totale sérique (TBIL) ≤2 limite supérieure normale ; Rein - débit de filtration glomérulaire (DFG) > 60 mL/min/1,73 m2 ou créatinine sérique dans la plage normale ; Fente - capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO) ou volume expiratoire maximal en 1 s (FEV) > 45 % estimé ; Cœur - fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥50 %
  • Espérance de vie ≥3 mois
  • Aucune chimiothérapie, radiothérapie ou immunothérapie dans les 2 semaines précédant l'inscription
  • Les femmes/hommes fertiles ont consenti à utiliser des contraceptifs pendant leur participation à l'essai
  • Le patient ou sa garde pourrait comprendre et est prêt à signer le consentement écrit

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • N'a pas pu utiliser de contraceptifs pendant la participation à l'essai
  • Impossible de collecter suffisamment de monocytes
  • Infection active et/ou grave
  • Infection par le VIH, infection active par l'hépatite B ou l'hépatite C
  • A eu une maladie auto-immune active
  • Avait un carcinome cutané non mélanique (NMSC) ou un carcinome in situ (par ex. col de l'utérus, vessie, galactophore)
  • Encéphalopathie clinique évidente ou nouvelle atteinte de la fonction neuronale
  • Insuffisance d'organe : Cœur supérieur au niveau III de la NYHA ou a eu une arythmie maligne non contrôlée ; Foie - supérieur au niveau III de la classification de la conférence de Wuhan ; Rein - insuffisance rénale stade 3 ou pire
  • Utilisation de médicaments immunosuppresseurs ou d'hormone corticosurrénalienne (ACH) dans les deux semaines suivant l'inscription
  • Nombre de lymphocytes T ou taux de transfection de lymphocytes T insuffisant
  • Nécessité d'un contrôle urgent de la maladie en raison de la charge tumorale
  • Les patients ont eu un traitement biologique, une immunothérapie ou une radiothérapie dans les 6 semaines précédant l'inscription ou sont actuellement sous ces traitements
  • Toxicomanie ou toxicomanie
  • manque de conformité, déficit de communication ou autres situations non adaptées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Le groupe à faible dose
Biologique: Faible dose ET019002- Cellules T
ET019002- Les cellules T sont des cellules T autologues transduites exprimant un nouveau récepteur d'antigène chimère anti-CD19 (ET019002) et sont administrées par perfusion intraveineuse à la dose de 0,75 × 10 * 6/kg.
Expérimental: Le groupe à dose moyenne
Biologique: Dose moyenne ET019002- Cellules T
ET019002- Les cellules T sont des cellules T autologues transduites exprimant un nouveau récepteur d'antigène chimérique anti-CD19 (ET019002) et sont administrées par perfusion intraveineuse à la dose de 1,5 × 10 * 6/kg.
Expérimental: Le groupe à forte dose
Biologique: Haute dose ET019002- Cellules T
ET019002 - Les cellules T sont des cellules T autologues transduites exprimant un nouveau récepteur d'antigène chimérique anti-CD19 (ET019002) et sont administrées par perfusion intraveineuse à la dose de 3,0 × 10 * 6/kg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée
Délai: Jusqu'à 12 semaines.
Une toxicité limitant la dose est définie comme toute toxicité considérée comme étant principalement liée aux cellules ET019002T, qui est irréversible ou potentiellement mortelle ou de grade CTCAE 3-5.
Jusqu'à 12 semaines.
Tmax des taux sériques de cytokines
Délai: Jusqu'à 12 semaines.
Les cytokines mesurées par CBA-Bioplex Multiplex Immunoassays seront présentées sous forme de temps jusqu'au niveau maximal.
Jusqu'à 12 semaines.
Délai de référence pour les niveaux de cytokines sériques
Délai: Jusqu'à 12 semaines.
Augmentation ou diminution de la quantité de cytokine produite par rapport à la ligne de base à des moments mesurés jusqu'à 24 semaines après l'administration.
Jusqu'à 12 semaines.
Profil de toxicité du traitement cellulaire ET019002T
Délai: Jusqu'à 2 ans.
Fréquence des événements indésirables liés au traitement qui se sont produits à tout moment depuis le premier jour de la perfusion qui sont « possiblement », « probablement » ou « définitivement » liés à l'étude, y compris la toxicité liée à la perfusion et la toxicité liée aux lymphocytes T ET019002. Inclure, mais sans s'y limiter : fièvre, frissons, nausées, vomissements, jaunisse et autres symptômes gastro-intestinaux ; Fatigue, hypotension, détresse respiratoire ; Syndrome de lyse tumorale ; Syndrome de libération de cytokines ; Neutropénie, thrombocytopénie ; Dysfonctionnement hépatique et rénal. Évalué à toutes les visites.
Jusqu'à 2 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse à la maladie
Délai: Jusqu'à 12 semaines.
Taux de réponse à la maladie évalué par classification de lugano. Les taux de réponse seront estimés en tant que CR, PR, SD, PD.
Jusqu'à 12 semaines.
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 2 ans.
La survie sans progression (PFS) désigne les chances de ne pas progresser dans la maladie pour les patients après le traitement.
Jusqu'à 2 ans.
Délai jusqu'à la ligne de base pour le niveau de cellule B
Délai: Jusqu'à 2 ans.
Le niveau de cellules B tel que mesuré par Bio-Plex Multiplex Immunoassays sera présenté.
Jusqu'à 2 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Collaborateurs

Eureka Therapeutics Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: He Peng cheng, Doctor, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

19 août 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

19 août 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2018

Première publication (Réel)

22 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XJTU1AF2018LSL-C003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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