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Estudo Clínico da Terapia Celular ET019002-T para Malignidades de Células B Refratárias/Recidivantes

22 de agosto de 2018 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

O Estudo Clínico da Terapia Celular ET019002-T Estruturalmente Otimizada para Malignidades de Células B Refratárias/Recidivantes

Este estudo é para determinar a segurança, incluindo potenciais toxicidades limitantes de dose e eficiência de células ET019002-T e a duração da sobrevivência in vivo de células ET019002-T em pacientes com neoplasias de células B recidivantes/refratárias.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A terapia com células ET019002-T é uma nova plataforma de terapia com células T quiméricas que, em estudos pré-clínicos, corresponde funcionalmente à eficácia das células CAR-T, mas reduz drasticamente a liberação de citocinas após a morte de tumores alvo-positivos. O braço do estudo é experimental i.v. braço: células ET019002-T administradas por infusão intravenosa (IV). A intervenção são células ET019002-T (células T autólogas transduzidas com lentivírus que codificam uma construção de expressão anti-CD19 (ET019002)).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

18

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Malignidades de células B diagnosticadas, incluindo: Leucemia Linfoblástica Aguda de células B (B-ALL) e linfomas de células B (DLBCL、FL、MZL、LPL、HCL、CLL、BL、MCL)
  • Malignidades de células B refratárias/recidivantes:
  • Idade 6-80 anos, masculino ou feminino
  • Nidus pode ser avaliado: diâmetro mínimo de nidus único ≥10mm e/ou células tumorais na medula óssea ≥ 5%
  • ECOG≤2 pontos
  • A função dos principais órgãos ou tecidos era funcional: Fígado - ALT/AST≤3 limite superior normal, bilirrubina total sérica (TBIL) ≤2 limite superior normal; Rim - taxa de filtração glomerular (TFG) > 60 mL/min/1,73 m2 ou creatinina sérica dentro da normalidade; Lunge - capacidade de difusão de monóxido de carbono (DLCO) ou volume expiratório forçado em 1s (VEF) >45% estimado; Coração - fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥50%
  • Expectativa de vida útil ≥3 meses
  • Sem quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia 2 semanas antes da inscrição
  • Mulheres/homens férteis consentiram em usar contraceptivos durante a participação no estudo
  • O paciente ou sua custódia pode entender e está disposto a assinar o consentimento por escrito

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou lactação
  • Não foi possível usar contraceptivos durante a participação no estudo
  • Não foi possível coletar monócitos suficientes
  • Infecção ativa e/ou grave
  • Infecção por HIV, infecção ativa por Hepatite B ou Hepatite C
  • Tinha doença autoimune ativa
  • Teve carcinoma de pele não melanoma (NMSC) ou Carcinoma in situ (p. colo do útero, bexiga, galactóforo)
  • Encefalopatia clínica óbvia ou novo dano da função do neurônio
  • Falência de órgãos: Coração - superior ao nível III da NYHA ou com arritmia maligna descontrolada; Fígado - superior ao nível III da classificação da conferência de Wuhan; Rim - insuficiência renal estágio 3 ou pior
  • Uso de drogas imunossupressoras ou hormônio adrenocortical (ACH) dentro de duas semanas após a inscrição
  • Número insuficiente de células T ou taxa de transfecção de células T
  • Necessidade de controle urgente da doença devido à carga tumoral
  • Os pacientes tiveram tratamento biológico, imunoterapia ou radioterapia nas 6 semanas anteriores à inscrição ou estão atualmente sob esses tratamentos
  • Abuso de substâncias ou vício em drogas
  • falta de conformidade, déficit de comunicação ou outras situações desacomodadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: O grupo de baixa dose
Biológico: Baixa dose ET019002- Células T
As células T ET019002- são células T autólogas transduzidas que expressam um novo receptor de antígeno quimérico anti-CD19 (ET019002) e são administradas por infusão intravenosa com a dose de 0,75×10*6/kg.
Experimental: O grupo de dose média
Biológico: Dose média ET019002- Células T
As células T ET019002- são células T autólogas transduzidas que expressam um novo receptor de antígeno quimérico anti-CD19 (ET019002) e são administradas por infusão intravenosa com a dose de 1,5×10*6/kg.
Experimental: O grupo de alta dose
Biológico: Alta dose ET019002- Células T
As células T ET019002- são células T autólogas transduzidas que expressam um novo receptor de antígeno quimérico anti-CD19 (ET019002) e são administradas por infusão intravenosa com a dose de 3,0 × 10 * 6/kg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose Máxima Tolerada
Prazo: Até 12 semanas.
Uma toxicidade limitante de dose é definida como qualquer toxicidade considerada principalmente relacionada às células ET019002T, que é irreversível ou com risco de vida ou grau CTCAE 3-5.
Até 12 semanas.
Tmax dos níveis séricos de citocinas
Prazo: Até 12 semanas.
As citocinas medidas pelos imunoensaios CBA-Bioplex Multiplex serão apresentadas como o tempo até o nível de pico.
Até 12 semanas.
Tempo até a linha de base para os níveis séricos de citocinas
Prazo: Até 12 semanas.
Aumentos ou diminuições na quantidade de citocina produzida em comparação com a linha de base em pontos de tempo medidos até 24 semanas desde a administração.
Até 12 semanas.
Perfil de toxicidade do tratamento com células T ET019002
Prazo: Até 2 anos.
Frequência de eventos adversos relacionados ao tratamento que ocorreram a qualquer momento desde o primeiro dia de infusão que são "possivelmente", "prováveis" ou "definitivamente" relacionados ao estudo, incluindo toxicidade relacionada à infusão e toxicidade relacionada à célula T ET019002. Inclui, mas não se limita a: febre, calafrios, náusea, vômito, icterícia e outros sintomas gastrointestinais; Fadiga, hipotensão, desconforto respiratório; Síndrome de lise tumoral; síndrome de liberação de citocinas; Neutropenia, trombocitopenia; Disfunção hepática e renal. Avaliado em todas as visitas.
Até 2 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta à doença
Prazo: Até 12 semanas.
Taxa de resposta à doença avaliada por classificação de lugano. As taxas de resposta serão estimadas como CR,PR,SD,PD.
Até 12 semanas.
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 2 anos.
Sobrevida livre de progressão (PFS) denota as chances de permanecer livre de progressão da doença para os pacientes após o tratamento.
Até 2 anos.
Tempo para linha de base para o nível de células B
Prazo: Até 2 anos.
O nível de células B medido pelos imunoensaios Bio-Plex Multiplex será apresentado.
Até 2 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Colaboradores

Eureka Therapeutics Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: He Peng cheng, Doctor, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

19 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

19 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XJTU1AF2018LSL-C003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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