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Klinische Studie zur ET019002-T-Zelltherapie bei refraktären/rezidivierten B-Zell-Malignomen

22. August 2018 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Die klinische Studie zur strukturell optimierten ET019002-T-Zelltherapie für refraktäre/rezidivierte B-Zell-Malignome

Diese Studie soll die Sicherheit, einschließlich möglicher dosislimitierender Toxizitäten, und die Effizienz von ET019002-T-Zellen sowie die Dauer des In-vivo-Überlebens von ET019002-T-Zellen bei Patienten mit rezidivierenden/refraktären B-Zell-Malignomen bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ET019002-T-Zelltherapie ist eine neuartige chimäre T-Zelltherapie-Plattform, die in präklinischen Studien funktionell der Wirksamkeit von CAR-T-Zellen entspricht, aber die Freisetzung von Zytokinen beim Abtöten von Ziel-positiven Tumoren drastisch reduziert. Der Arm der Studie ist experimentell i.v. Arm: ET019002-T-Zellen, die durch intravenöse (IV) Infusion verabreicht werden. Die Intervention sind ET019002-T-Zellen (autologe T-Zellen, die mit Lentivirus transduziert wurden und für ein Anti-CD19 (ET019002)-Expressionskonstrukt kodieren).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

18

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostizierte bösartige B-Zell-Tumoren einschließlich: Akute lymphoblastische B-Zell-Leukämie (B-ALL) und B-Zell-Lymphome (DLBCL, FL, MZL, LPL, HCL, CLL, BL, MCL)
  • Refraktäre/rezidivierte B-Zell-Malignome:
  • Alter 6-80 Jahre, männlich oder weiblich
  • Nidus konnte ausgewertet werden: Mindestdurchmesser eines einzelnen Nidus ≥ 10 mm und/oder Tumorzellen im Knochenmark ≥ 5 %
  • ECOG ≤2 Punkte
  • Die Funktion der Hauptorgane oder -gewebe war funktionsfähig: Leber – ALT/AST ≤ 3 normale Obergrenze, Serum-Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 2 normale Obergrenze; Niere – glomeruläre Filtrationsrate (GFR) > 60 ml/min/1,73 m2 oder Serumkreatinin im normalen Bereich; Lunge – Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität (DLCO) oder forciertes Ausatmungsvolumen in 1 s (FEV) >45 % Schätzung; Herz – linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 %
  • Erwartete Lebensdauer ≥3 Monate
  • Keine Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie in den 2 Wochen vor der Einschreibung
  • Fruchtbare Frauen/Männer stimmten der Verwendung von Verhütungsmitteln während der Teilnahme an der Studie zu
  • Der Patient oder sein/ihr Betreuer könnte die schriftliche Einwilligung verstehen und ist bereit, diese zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Konnte während der Teilnahme an der Studie keine Verhütungsmittel verwenden
  • Konnte nicht genug Monozyten sammeln
  • Aktive und/oder schwere Infektion
  • HIV-Infektion, aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
  • Hatte eine aktive Autoimmunerkrankung
  • Hatte ein nicht-melanozytäres Hautkarzinom (NMSC) oder Carcinoma in situ (z. Gebärmutterhals, Blase, Galaktophor)
  • Offensichtliche klinische Enzephalopathie oder neuartige Schädigung der Neuronenfunktion
  • Organversagen: Herz - höher als NYHA-Level III oder unkontrollierte maligne Arrhythmie; Leber – höher als Stufe III der Wuhan-Konferenzklassifikation; Niere - Nierenversagen Stadium 3 oder schlimmer
  • Verwendung von Immunsuppressiva oder Nebennierenrindenhormon (ACH) innerhalb von zwei Wochen nach der Registrierung
  • Unzureichende T-Zellzahl oder T-Zell-Transfektionsrate
  • Dringende Krankheitskontrolle aufgrund der Tumorlast erforderlich
  • Die Patienten hatten innerhalb von 6 Wochen vor der Aufnahme eine biologische Behandlung, Immuntherapie oder Strahlentherapie oder befinden sich derzeit in dieser Behandlung
  • Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit
  • mangelnde Compliance, Kommunikationsdefizite oder andere unangepasste Situationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Niedrigdosisgruppe
Biologisch: Niedrig dosierte ET019002-T-Zellen
ET019002-T-Zellen sind autologe T-Zellen, die einen neuen chimären Anti-CD19 (ET019002)-Antigenrezeptor exprimieren und durch intravenöse Infusion mit einer Dosis von 0,75 × 10 × 6 / kg verabreicht werden.
Experimental: Die mittlere Dosisgruppe
Biologisch: Mittlere Dosis ET019002-T-Zellen
ET019002-T-Zellen sind autologe T-Zellen, die transduziert sind und einen neuen chimären Anti-CD19 (ET019002)-Antigenrezeptor exprimieren, und werden durch intravenöse Infusion mit einer Dosis von 1,5 × 10 × 6 / kg verabreicht.
Experimental: Die Hochdosisgruppe
Biologisch: Hochdosierte ET019002-T-Zellen
ET019002-T-Zellen sind autologe T-Zellen, die transduziert sind und einen neuen chimären Anti-CD19 (ET019002)-Antigenrezeptor exprimieren, und werden durch intravenöse Infusion mit einer Dosis von 3,0 × 10 × 6 / kg verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen.
Eine dosislimitierende Toxizität ist definiert als jede Toxizität, die primär mit den ET019002T-Zellen in Zusammenhang steht, irreversibel oder lebensbedrohlich ist oder CTCAE-Grad 3-5 aufweist.
Bis zu 12 Wochen.
Tmax der Zytokinspiegel im Serum
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen.
Zytokine, gemessen mit CBA-Bioplex Multiplex Immunoassays, werden als Zeit bis zum Erreichen des Spitzenwertes dargestellt.
Bis zu 12 Wochen.
Zeit bis zum Ausgangswert für die Zytokinspiegel im Serum
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen.
Zunahme oder Abnahme der produzierten Zytokinmenge im Vergleich zum Ausgangswert zu Zeitpunkten, die bis zu 24 Wochen nach der Einnahme gemessen wurden.
Bis zu 12 Wochen.
Toxizitätsprofil der ET019002T-Zellbehandlung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre.
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, die zu irgendeinem Zeitpunkt ab dem ersten Tag der Infusion aufgetreten sind und „möglicherweise“, „wahrscheinlich“ oder „definitiv“ mit der Studie in Zusammenhang stehen, einschließlich infusionsbedingter Toxizität und ET019002-T-Zell-bedingter Toxizität. Dazu gehören unter anderem: Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit, Erbrechen, Gelbsucht und andere Magen-Darm-Symptome; Müdigkeit, Hypotonie, Atemnot; Tumorlysesyndrom; Zytokinfreisetzungssyndrom; Neutropenie, Thrombozytopenie; Leber- und Nierenfunktionsstörungen. Bei allen Besuchen beurteilt.
Bis zu 2 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Krankheitsreaktion
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen.
Rate des Krankheitsansprechens, bewertet durch Lugano-Klassifizierung. Die Ansprechraten werden als CR, PR, SD, PD geschätzt.
Bis zu 12 Wochen.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre.
Das progressionsfreie Überleben (PFS) bezeichnet die Wahrscheinlichkeit, dass Patienten nach der Behandlung frei von einer Krankheitsprogression bleiben.
Bis zu 2 Jahre.
Zeit bis zum Ausgangswert für B-Zell-Level
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre.
B-Zell-Konzentration, gemessen mit Bio-Plex Multiplex Immunoassays, wird vorgestellt.
Bis zu 2 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Mitarbeiter

Eureka Therapeutics Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: He Peng cheng, Doctor, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

19. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

19. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJTU1AF2018LSL-C003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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