Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus ET019002-T-soluterapiasta refraktaarisille/relapsoituneille B-solujen pahanlaatuisille kasvaimille

keskiviikko 22. elokuuta 2018 päivittänyt: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Kliininen tutkimus rakenteellisesti optimoidusta ET019002-T-soluterapiasta refraktaarisille/relapsoituneille B-solujen pahanlaatuisille kasvaimille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ET019002-T-solujen turvallisuus, mukaan lukien mahdolliset annosta rajoittavat toksisuudet ja tehokkuus sekä ET019002-T-solujen eloonjäämisen kesto in vivo potilailla, joilla on uusiutuneita/refraktorisia B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ET019002-T-soluterapia on uusi kimeerinen T-soluterapia-alusta, joka prekliinisissä tutkimuksissa vastaa toiminnallisesti CAR-T-solujen tehokkuutta, mutta vähentää dramaattisesti sytokiinien vapautumista kohdepositiivisten kasvainten tappamisen yhteydessä. Tutkimuksen osa on kokeellinen i.v. käsivarsi: ET019002-T-solut, jotka annetaan suonensisäisellä (IV) infuusiolla. Interventio on ET019002-T-solut (autologiset T-solut, jotka on transdusoitu lentiviruksella, joka koodaa anti-CD19 (ET019002) -ekspressiokonstruktia).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

18

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: He Peng cheng, Doctor
  • Puhelinnumero: He Pengcheng 0086-18991232609
  • Sähköposti: hepc@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoidut B-solun pahanlaatuiset kasvaimet mukaan lukien: B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia (B-ALL) ja B-solulymfoomat (DLBCL, FL, MZL, LPL, HCL, CLL, BL, MCL)
  • Refraktorit/relapsoituneet B-solujen pahanlaatuiset kasvaimet:
  • Ikä 6-80 vuotta, mies tai nainen
  • Nidus voidaan arvioida: yksittäisen nidusen vähimmäishalkaisija ≥10 mm ja/tai kasvainsolut luuytimessä ≥ 5 %
  • ECOG≤2 pistettä
  • Pääelinten tai kudosten toiminta oli toiminnallista: Maksa - ALT/AST≤3 normaalin yläraja, seerumin kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤2 normaalin yläraja; Munuaiset – glomerulussuodatusnopeus (GFR) > 60 ml/min/1,73 m2 tai seerumin kreatiniini normaalialueella; Syöksy - hiilimonoksididiffuusiokapasiteetti (DLCO) tai pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV) >45 % arvio; Sydän - vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥50 %
  • Odotettu elinikä ≥3 kuukautta
  • Ei kemoterapiaa, sädehoitoa tai immunoterapiaa 2 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Hedelmälliset naiset/miehet suostuivat käyttämään ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Potilas tai hänen huoltajansa voi ymmärtää ja on valmis allekirjoittamaan kirjallisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys
  • En voinut käyttää ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Ei pystynyt keräämään tarpeeksi monosyyttejä
  • Aktiivinen ja/tai vakava infektio
  • HIV-infektio, aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
  • Oli aktiivinen autoimmuunisairaus
  • Oli ei-melanooma-ihosyöpä (NMSC) tai Carcinoma in situ (esim. kohdunkaula, rakko, galaktofori)
  • Ilmeinen kliininen enkefalopatia tai uusi hermosolujen toiminnan vaurio
  • Elinten vajaatoiminta: Sydän - korkeampi kuin NYHA III taso tai hallitsematon pahanlaatuinen rytmihäiriö; Maksa - ylempi kuin Wuhanin konferenssin luokituksen taso III; Munuaiset - munuaisten vajaatoiminnan vaihe 3 tai pahempi
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden tai lisämunuaiskuoren hormonin (ACH) käyttö kahden viikon sisällä ilmoittautumisesta
  • Riittämätön T-solujen määrä tai T-solujen transfektionopeus
  • Tarvittiin kiireellistä taudinhallintaa kasvainkuormituksen vuoksi
  • Potilaat saivat biologista hoitoa, immunoterapiaa tai sädehoitoa 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai he ovat tällä hetkellä näiden hoidon alla
  • Päihteiden väärinkäyttö tai huumeriippuvuus
  • noudattamatta jättäminen, viestintähäiriö tai muut sopimattomat tilanteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pienen annoksen ryhmä
Biologinen: Pieniannoksiset ET019002- T-solut
ET019002-T-solut ovat autologisia T-soluja, jotka on transdusoitu ja jotka ilmentävät uutta anti-CD19 (ET019002) kimeeristä antigeenireseptoria, ja niitä annetaan suonensisäisellä infuusiolla annoksella 0,75 x 10 x 6/kg.
Kokeellinen: Keskimmäinen annosryhmä
Biologinen: Keskiannos ET019002- T-solut
ET019002-T-solut ovat autologisia T-soluja, jotka on transdusoitu ja jotka ilmentävät uutta anti-CD19 (ET019002) kimeeristä antigeenireseptoria, ja niitä annetaan suonensisäisellä infuusiolla annoksella 1,5 x 10 x 6/kg.
Kokeellinen: Suuriannosryhmä
Biologinen: Suuriannoksiset ET019002-T-solut
ET019002-T-solut ovat autologisia T-soluja, jotka on transdusoitu ja jotka ilmentävät uutta anti-CD19 (ET019002) kimeeristä antigeenireseptoria, ja niitä annetaan suonensisäisellä infuusiolla annoksella 3,0 x 10 x 6/kg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa.
Annosta rajoittava myrkyllisyys määritellään mitä tahansa myrkyllisyydeksi, jonka katsotaan liittyvän ensisijaisesti ET019002T-soluihin ja joka on peruuttamaton tai hengenvaarallinen tai CTCAE-aste 3-5.
Jopa 12 viikkoa.
Seerumin sytokiinitasojen Tmax
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa.
CBA-Bioplex Multiplex Immunoassays -menetelmällä mitatut sytokiinit esitetään aikana huipputason saavuttamiseen.
Jopa 12 viikkoa.
Aika seerumin sytokiinitasojen lähtötasoon
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa.
Tuotetun sytokiinin määrä lisääntyy tai vähenee verrattuna lähtötasoon ajankohtina, jotka mitataan 24 viikkoa annostuksen jälkeen.
Jopa 12 viikkoa.
ET019002T-soluhoidon toksisuusprofiili
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta.
Niiden hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys, joita esiintyi milloin tahansa ensimmäisen infuusiopäivän jälkeen ja jotka ovat "mahdollisesti", "todennäköisiä" tai "ehdottomasti" liittyviä tutkimukseen, mukaan lukien infuusioon liittyvä toksisuus ja ET019002 T-soluihin liittyvä toksisuus. Sisältää, mutta ei rajoittuen: Kuume, vilunväristykset, pahoinvointi, oksentelu, keltaisuus ja muut maha-suolikanavan oireet; Väsymys, hypotensio, hengitysvaikeudet; Tuumorilyysioireyhtymä; Sytokiinien vapautumisoireyhtymä; Neutropenia, trombosytopenia; Maksan ja munuaisten toimintahäiriö. Arvioitu kaikilla vierailuilla.
Jopa 2 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin vastenopeus
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa.
Taudin vastenopeus on arvioitu lugano-luokituksen avulla. Vasteprosentit arvioidaan muodossa CR,PR,SD,PD.
Jopa 12 viikkoa.
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta.
Progression free survival (PFS) tarkoittaa potilaiden mahdollisuuksia pysyä vapaana taudin etenemisestä hoidon jälkeen.
Jopa 2 vuotta.
Aika perustasolle B-solutasolle
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta.
B-solutaso Bio-Plex Multiplex Immunoassays -menetelmällä mitattuna esitetään.
Jopa 2 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Yhteistyökumppanit

Eureka Therapeutics Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: He Peng cheng, Doctor, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 19. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 20. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XJTU1AF2018LSL-C003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-solujen pahanlaatuiset kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Pieniannoksiset ET019002- T-solut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa