Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af ET019002-T celleterapi for refraktære/tilbagefaldende B-celle maligniteter

22. august 2018 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Den kliniske undersøgelse af strukturelt optimeret ET019002-T celleterapi for refraktære/tilbagefaldende B-celle maligniteter

Denne undersøgelse skal bestemme sikkerheden, herunder potentiel dosisbegrænsende toksicitet, og effektiviteten af ​​ET019002-T-celler og varigheden af ​​in vivo-overlevelse af ET019002-T-celler hos patienter med recidiverende/refraktære B-celle maligniteter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ET019002-T-celleterapi er en ny kimærisk T-celleterapiplatform, der i prækliniske undersøgelser funktionelt matcher effektiviteten af ​​CAR-T-celler, men dramatisk reducerer frigivelsen af ​​cytokiner ved drab af mål-positive tumorer. eksperimentel i.v. arm:ET019002-T-celler administreret ved intravenøs (IV) infusion. Interventionen er ET019002-T-celler (autologe T-celler transduceret med lentivirus, der koder for en anti-CD19 (ET019002)-ekspressionskonstruktion).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

18

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticerede B-celle-maligniteter, herunder: B-celle akut lymfoblastisk leukæmi (B-ALL) og B-celle lymfomer (DLBCL, FL, MZL, LPL, HCL, CLL, BL, MCL)
  • Refraktære/tilbagefaldende B-celle maligniteter:
  • Alder 6-80 år, mand eller kvinde
  • Nidus kunne evalueres: minimal diameter af enkelt nidus ≥10 mm og/eller tumorceller i knoglemarv ≥ 5 %
  • ECOG≤2 point
  • Funktion af hovedorganer eller væv var funktionelle: Lever - ALT/AST≤3 normal øvre grænse, serum total bilirubin (TBIL) ≤2 normal øvre grænse; Nyre - glomerulær filtrationshastighed (GFR) > 60 ml/min/1,73 m2 eller serumkreatinin i normalområdet; Lunge - carbonmonoxiddiffusionskapacitet (DLCO) eller forceret ekspiratorisk volumen i 1s (FEV) >45 % estimat; Hjerte - venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 %
  • Forventer levetid ≥3 måneder
  • Ingen kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi i 2 uger før indskrivning
  • Fertile kvinder/mænd gav samtykke til at bruge præventionsmidler under deltagelse i forsøget
  • Patienten eller hans/hendes forældremyndighed kunne forstå og er villig til at underskrive det skriftlige samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Kunne ikke bruge præventionsmidler under deltagelse i forsøget
  • Kunne ikke indsamle nok monocyt
  • Aktiv og/eller alvorlig infektion
  • HIV-infektion, aktiv Hepatitis B eller Hepatitis C-infektion
  • Havde aktiv autoimmun sygdom
  • Havde ikke-melanom hudcarcinom (NMSC) eller Carcinoma in situ (f.eks. livmoderhals, blære, galaktofor)
  • Indlysende klinisk encefalopati eller ny neuronfunktionsskade
  • Organsvigt: Hjerte - højere end NYHA niveau III eller havde ukontrolleret malign arytmi; Lever - højere end niveau III af Wuhan konference klassifikation; Nyre - nyresvigt fase 3 eller værre
  • Brug af immunsuppressive lægemidler eller binyrebarkhormon (ACH) inden for to uger efter tilmelding
  • Utilstrækkeligt T-celleantal eller T-celletransfektionshastighed
  • Har brug for akut sygdomsbekæmpelse på grund af tumorbelastning
  • Patienter fik biologisk behandling, immunterapi eller strålebehandling inden for 6 uger før indskrivning eller er i øjeblikket under denne behandling
  • Stofmisbrug eller stofmisbrug
  • manglende overholdelse, kommunikationsmangel eller andre uakkommoderede situationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavdosisgruppen
Biologisk: Lavdosis ET019002- T-celler
ET019002-T-celler er autologe T-celler, der transduceres, der udtrykker en ny anti-CD19 (ET019002) kimærisk antigenreceptor og administreres ved intravenøs infusion med en dosis på 0,75×10*6/kg.
Eksperimentel: Den mellemste dosisgruppe
Biologisk: Mellemdosis ET019002- T-celler
ET019002-T-celler er autologe T-celler, der transduceres, der udtrykker en ny anti-CD19 (ET019002) kimærisk antigenreceptor og administreres ved intravenøs infusion med en dosis på 1,5x10*6/kg.
Eksperimentel: Højdosisgruppen
Biologisk: Højdosis ET019002- T-celler
ET019002-T-celler er autologe T-celler, der transduceres, der udtrykker en ny anti-CD19 (ET019002) kimærisk antigenreceptor og indgives ved intravenøs infusion med en dosis på 3,0x10*6/kg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: Op til 12 uger.
En dosisbegrænsende toksicitet er defineret som enhver toksicitet, der anses for primært at være relateret til ET019002T-cellerne, som er irreversibel eller livstruende eller CTCAE Grade 3-5.
Op til 12 uger.
Tmax for serumcytokinniveauer
Tidsramme: Op til 12 uger.
Cytokiner målt ved CBA-Bioplex Multiplex Immunoassays vil blive præsenteret som tid til topniveau.
Op til 12 uger.
Tid til baseline for serumcytokinniveauer
Tidsramme: Op til 12 uger.
Øger eller falder i mængden af ​​produceret cytokin sammenlignet med baseline på tidspunkter målt op til 24 uger siden dosering.
Op til 12 uger.
Toksicitetsprofil for ET019002T-cellebehandling
Tidsramme: Op til 2 år.
Hyppighed af behandlingsrelaterede uønskede hændelser, der opstod på et hvilket som helst tidspunkt fra den første infusionsdag, som er "muligvis", "sandsynligt" eller "afgjort" relateret til undersøgelsen, herunder infusionsrelateret toksicitet og ET019002 T-celle-relateret toksicitet. Inkluder, men ikke begrænset til: Feber, kulderystelser, kvalme, opkastning, gulsot og andre gastrointestinale symptomer; Træthed, hypotension, åndedrætsbesvær; Tumor lysis syndrom; Cytokinfrigivelsessyndrom; Neutropeni, trombocytopeni; Lever- og nyredysfunktion. Vurderet ved alle besøg.
Op til 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af sygdomsreaktion
Tidsramme: Op til 12 uger.
Rate for sygdomsrespons vurderet ved lugano-klassificering. Responsrater vil blive estimeret som CR,PR,SD,PD.
Op til 12 uger.
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år.
Progressionsfri overlevelse (PFS) angiver chancerne for at forblive fri for sygdomsprogression for patienter efter behandling.
Op til 2 år.
Tid til baseline for B-celleniveau
Tidsramme: Op til 2 år.
B-celleniveau målt ved Bio-Plex Multiplex Immunoassays vil blive præsenteret.
Op til 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Samarbejdspartnere

Eureka Therapeutics Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: He Peng cheng, Doctor, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

19. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

19. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

20. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2018

Først opslået (Faktiske)

22. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XJTU1AF2018LSL-C003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med B-celle maligniteter

Kliniske forsøg med Lavdosis ET019002- T-celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner