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難治性/再発性B細胞悪性腫瘍に対するET019002-T細胞療法の臨床研究

2018年8月22日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

難治性/再発性 B 細胞悪性腫瘍に対する構造的に最適化された ET019002-T 細胞療法の臨床研究

この研究は、潜在的な用量制限毒性を含む安全性、ET019002-T 細胞の有効性、および再発/難治性 B 細胞悪性腫瘍患者における ET019002-T 細胞の in vivo 生存期間を決定することを目的としています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

ET019002-T 細胞療法は、前臨床試験で CAR-T 細胞の有効性と機能的に一致する新しいキメラ T 細胞療法プラットフォームですが、標的陽性腫瘍の死滅時にサイトカインの放出を劇的に減少させます。実験的静脈 腕：静脈内（IV）注入によって投与されたET019002-T細胞。介入はET019002-T細胞（抗CD19（ET019002）発現構築物をコードするレンチウイルスで形質導入された自己T細胞）です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

18

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～80年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • B細胞性急性リンパ芽球性白血病（B-ALL）およびB細胞性リンパ腫（DLBCL、FL、MZL、LPL、HCL、CLL、BL、MCL）を含むB細胞性悪性腫瘍の診断
  • 難治性/再発性 B 細胞性悪性腫瘍:
  • 年齢 6～80 歳、男性または女性
  • ナイダスを評価できます: 単一のナイダスの最小直径が 10mm 以上、および/または骨髄中の腫瘍細胞が 5% 以上
  • ECOG≦2点
  • 主要な臓器または組織の機能は機能していた: 肝臓 - ALT/AST≤3 正常上限、血清総ビリルビン (TBIL) ≤2 正常上限;腎臓 - 糸球体濾過率 (GFR) > 60 mL/分/1.73 m2または正常範囲の血清クレアチニン;突進 - 一酸化炭素拡散能力 (DLCO) または 1 秒の強制呼気量 (FEV) >45% 推定;心臓 - 左心室駆出率 (LVEF) ≥50%
  • 期待寿命は3ヶ月以上
  • -登録前2週間に化学療法、放射線療法、または免疫療法を受けていない
  • -妊娠可能な女性/男性は、試験への参加中に避妊薬を使用することに同意しました
  • 患者またはその保護者は、書面による同意を理解し、喜んで署名することができます

除外基準:

  • 妊娠または授乳
  • 治験参加中に避妊具を使用できなかった
  • 十分な単球を収集できませんでした
  • 活動性および/または重度の感染症
  • HIV感染、活動性B型肝炎またはC型肝炎感染
  • 活動性の自己免疫疾患を持っていた
  • -非黒色腫皮膚癌（NMSC）または上皮内癌（例： 子宮頸部、膀胱、乳管)
  • 明らかな臨床的脳症または新規のニューロン機能損傷
  • 臓器不全: 心臓 - NYHA レベル III よりも高いか、制御不能な悪性不整脈がありました。肝臓 - 武漢会議分類のレベル III より上;腎臓 - 腎不全ステージ 3 またはそれ以下
  • 登録後2週間以内に免疫抑制剤または副腎皮質ホルモン（ACH）を使用している
  • T細胞数またはT細胞トランスフェクション率が不十分
  • 腫瘍量が多いため緊急の疾患管理が必要
  • -患者は、登録前6週間以内に生物学的治療、免疫療法または放射線療法を受けたか、現在これらの治療を受けています
  • 薬物乱用または薬物中毒
  • コンプライアンスの欠如、コミュニケーション不足、またはその他の調整されていない状況

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：低用量グループ
生物学的：低用量 ET019002- T 細胞
ET019002- T 細胞は、新規の抗 CD19 (ET019002) キメラ抗原受容体を発現する形質導入された自己 T 細胞であり、0.75 x 10*6/kg の用量で静脈内注入によって投与されます。
実験的：中用量群
生物学的：中用量 ET019002- T 細胞
ET019002- T 細胞は、新規の抗 CD19 (ET019002) キメラ抗原受容体を発現する形質導入された自己 T 細胞であり、1.5 x 10*6/kg の用量で静脈内注入によって投与されます。
実験的：高用量グループ
生物学的：高用量 ET019002- T 細胞
ET019002- T 細胞は、新規の抗 CD19 (ET019002) キメラ抗原受容体を発現する形質導入された自己 T 細胞であり、3.0 x 10*6/kg の用量で静脈内注入によって投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐量
時間枠：12週間まで。
用量制限毒性は、ET019002T 細胞に主に関連すると考えられる、不可逆的または生命を脅かす、または CTCAE グレード 3 ～ 5 のあらゆる毒性として定義されます。
12週間まで。
血清サイトカインレベルの Tmax
時間枠：12週間まで。
CBA-Bioplex Multiplex Immunoassays によって測定されたサイトキンは、ピークレベルまでの時間として提示されます。
12週間まで。
血清サイトカインレベルのベースラインまでの時間
時間枠：12週間まで。
投与後 24 週間まで測定された時点で、ベースラインと比較して産生されるサイトカインの量が増加または減少します。
12週間まで。
ET019002T細胞治療の毒性プロファイル
時間枠：2年まで。
注入関連の毒性および ET019002 T 細胞関連の毒性を含む、注入の初日から任意の時点で発生した治療関連の有害事象の頻度。 発熱、悪寒、吐き気、嘔吐、黄疸、その他の胃腸症状。疲労、低血圧、呼吸困難;腫瘍溶解症候群;サイトカイン放出症候群;好中球減少症、血小板減少症;肝臓と腎臓の機能障害。 すべての訪問で評価されます。
2年まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患反応率
時間枠：12週間まで。
ルガーノ分類によって評価された疾患反応率。反応率は、CR、PR、SD、PDとして推定されます。
12週間まで。
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：2年まで。
無増悪生存期間 (PFS) は、治療後に患者が病気の進行を免れる可能性を示します。
2年まで。
B細胞レベルのベースラインまでの時間
時間枠：2年まで。
Bio-Plex Multiplex Immunoassays によって測定された B 細胞レベルが提示されます。
2年まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

協力者

Eureka Therapeutics Inc.

捜査官

  • 主任研究者：He Peng cheng, Doctor、First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年8月19日

一次修了 (予想される)

2020年8月19日

研究の完了 (予想される)

2020年9月20日

試験登録日

最初に提出

2018年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月20日

最初の投稿 (実際)

2018年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月22日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • XJTU1AF2018LSL-C003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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