Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование Т-клеточной терапии ET019002-T для рефрактерных/рецидивирующих В-клеточных злокачественных новообразований

22 августа 2018 г. обновлено: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Клиническое исследование структурно оптимизированной Т-клеточной терапии ET019002-T для рефрактерных/рецидивирующих В-клеточных злокачественных новообразований

Это исследование предназначено для определения безопасности, включая потенциальную токсичность, ограничивающую дозу, и эффективности клеток ET019002-T, а также продолжительности выживания клеток ET019002-T in vivo у пациентов с рецидивирующими/рефрактерными В-клеточными злокачественными новообразованиями.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ET019002-T-клеточная терапия представляет собой новую платформу химерной Т-клеточной терапии, которая в доклинических исследованиях функционально соответствует эффективности CAR-T-клеток, но резко снижает высвобождение цитокинов при уничтожении опухолей-мишеней. экспериментальный в.в. группа: ET019002-T-клетки, вводимые внутривенным (в/в) вливанием. Вмешательство представляет собой ET019002-T-клетки (аутологичные Т-клетки, трансдуцированные лентивирусом, кодирующим анти-CD19 (ET019002)-экспрессирующую конструкцию).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

18

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностированные В-клеточные злокачественные новообразования, включая: В-клеточный острый лимфобластный лейкоз (B-ALL) и В-клеточные лимфомы (DLBCL, FL, MZL, LPL, HCL, CLL, BL, MCL)
  • Рефрактерные/рецидивирующие В-клеточные злокачественные новообразования:
  • Возраст 6-80 лет, мужчина или женщина
  • Очаг можно оценить: минимальный диаметр одиночного очага ≥10 мм и/или опухолевые клетки в костном мозге ≥ 5%
  • ECOG≤2 балла
  • Функции основных органов или тканей были функциональными: печень - АЛТ/АСТ ≤3 верхней границы нормы, общий билирубин сыворотки (ТБИЛ) ≤2 верхней границы нормы; Почки - скорость клубочковой фильтрации (СКФ) > 60 мл/мин/1,73 m2 или креатинин сыворотки в пределах нормы; Выпад - способность к диффузии моноксида углерода (DLCO) или объем форсированного выдоха за 1 с (ОФВ) > 45% оценки; Сердце - фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥50%
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев
  • Никакой химиотерапии, лучевой терапии или иммунотерапии за 2 недели до зачисления
  • Фертильные женщины/мужчины согласились использовать противозачаточные средства во время участия в исследовании
  • Пациент или его/ее опекун могут понять и готовы подписать письменное согласие

Критерий исключения:

  • Беременность или лактация
  • Не мог использовать противозачаточные средства во время участия в испытании
  • Не удалось собрать достаточно моноцитов
  • Активная и/или тяжелая инфекция
  • ВИЧ-инфекция, активная инфекция гепатита В или гепатита С
  • Имел активное аутоиммунное заболевание
  • Имела немеланомную карциному кожи (НМРК) или карциному in situ (например, шейка матки, мочевой пузырь, галактофор)
  • Явная клиническая энцефалопатия или новое нарушение функции нейронов
  • Органная недостаточность: Сердце - выше уровня III по NYHA или имелась неконтролируемая злокачественная аритмия; Печень - выше уровня III классификации Уханьской конференции; Почки - почечная недостаточность 3 стадии или хуже
  • Использование иммунодепрессантов или адренокортикального гормона (АКГ) в течение двух недель после зачисления
  • Недостаточное количество Т-клеток или скорость трансфекции Т-клеток
  • Необходим срочный контроль заболевания в связи с опухолевой нагрузкой
  • Пациенты проходили биологическое лечение, иммунотерапию или лучевую терапию в течение 6 недель до регистрации или в настоящее время проходят это лечение.
  • Злоупотребление психоактивными веществами или наркомания
  • отсутствие комплаенса, дефицит общения или другие некомфортные ситуации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа с низкой дозой
Биологический: Низкая доза ET019002- Т-клетки
ET019002-Т-клетки представляют собой трансдуцированные аутологичные Т-клетки, экспрессирующие новый анти-CD19 (ET019002) химерный антигенный рецептор, и их вводят путем внутривенной инфузии в дозе 0,75×10*6/кг.
Экспериментальный: Группа средней дозы
Биологический: Средняя доза ET019002- Т-клетки
ET019002-Т-клетки представляют собой трансдуцированные аутологичные Т-клетки, экспрессирующие новый анти-CD19 (ET019002) химерный антигенный рецептор, и их вводят путем внутривенной инфузии в дозе 1,5×10*6/кг.
Экспериментальный: Группа с высокой дозой
Биологический: Высокая доза ET019002- Т-клетки
ET019002-Т-клетки представляют собой трансдуцированные аутологичные Т-клетки, экспрессирующие новый анти-CD19 (ET019002) химерный антигенный рецептор, и их вводят путем внутривенной инфузии в дозе 3,0×10*6/кг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная переносимая доза
Временное ограничение: До 12 недель.
Дозолимитирующая токсичность определяется как любая токсичность, которая, как считается, в первую очередь связана с ET019002T-клетками, которая является необратимой или опасной для жизни или имеет степень CTCAE 3-5.
До 12 недель.
Tmax уровней цитокинов в сыворотке
Временное ограничение: До 12 недель.
Цитокины, измеренные с помощью CBA-Bioplex Multiplex Immunoassays, будут представлены как время до пикового уровня.
До 12 недель.
Время до исходного уровня цитокинов в сыворотке
Временное ограничение: До 12 недель.
Увеличение или уменьшение количества продуцируемых цитокинов по сравнению с исходным уровнем в моменты времени, измеряемые до 24 недель после введения дозы.
До 12 недель.
Профиль токсичности лечения ET019002T-клетками
Временное ограничение: До 2 лет.
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением, которые произошли в любое время с первого дня инфузии, которые «возможно», «вероятно» или «определенно» связаны с исследованием, включая токсичность, связанную с инфузией, и токсичность, связанную с Т-клетками ET019002. Включите, но не ограничивайтесь: лихорадкой, ознобом, тошнотой, рвотой, желтухой и другими желудочно-кишечными симптомами; Усталость, гипотензия, респираторный дистресс; синдром лизиса опухоли; синдром высвобождения цитокинов; нейтропения, тромбоцитопения; Дисфункция печени и почек. Оценивается во время всех посещений.
До 2 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость реакции на болезнь
Временное ограничение: До 12 недель.
Скорость реакции на заболевание оценивается с помощью клиасификации Лугано. Частота ответа будет оцениваться как CR, PR, SD, PD.
До 12 недель.
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 2 лет.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) обозначает шансы на отсутствие прогрессирования заболевания у пациентов после лечения.
До 2 лет.
Время до исходного уровня для уровня В-клеток
Временное ограничение: До 2 лет.
Будет представлен уровень В-клеток, измеренный с помощью иммуноанализа Bio-Plex Multiplex.
До 2 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Соавторы

Eureka Therapeutics Inc.

Следователи

  • Главный следователь: He Peng cheng, Doctor, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

19 августа 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

19 августа 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

20 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XJTU1AF2018LSL-C003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования В-клеточные злокачественные новообразования

Клинические исследования Низкая доза ET019002- Т-клетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться