Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van ET019002-T celtherapie voor refractaire/recidiverende B-cel maligniteiten

22 augustus 2018 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

De klinische studie van structureel geoptimaliseerde ET019002-T celtherapie voor refractaire/recidiverende B-cel maligniteiten

Deze studie is bedoeld om de veiligheid, inclusief mogelijke dosisbeperkende toxiciteiten, en efficiëntie van ET019002-T-cellen en de duur van in vivo overleving van ET019002-T-cellen te bepalen bij patiënten met recidiverende/refractaire B-cel maligniteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ET019002-T-celtherapie is een nieuw platform voor chimere T-celtherapie dat in preklinische onderzoeken functioneel overeenkomt met de werkzaamheid van CAR-T-cellen, maar de afgifte van cytokines drastisch vermindert na het doden van doelwit-positieve tumoren. De arm van de studie is experimenteel i.v.m. arm: ET019002-T-cellen toegediend via intraveneuze (IV) infusie. De interventie is ET019002-T-cellen (autologe T-cellen getransduceerd met lentivirus dat codeert voor een anti-CD19 (ET019002)-expressieconstruct).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

18

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerde B-cel maligniteiten waaronder: B-cel acute lymfoblastische leukemie (B-ALL) en B-cel lymfomen (DLBCL、FL、MZL、LPL、HCL、CLL、BL、MCL)
  • Refractaire / recidiverende B-cel maligniteiten:
  • Leeftijd 6-80 jaar, man of vrouw
  • Nidus kan worden geëvalueerd: minimale diameter van enkele nidus ≥10 mm, en/of tumorcellen in beenmerg ≥ 5%
  • ECOG≤2 punten
  • Functie van de belangrijkste organen of weefsels was functioneel: Lever - ALAT/AST≤3 normale bovengrens, Serum totaal bilirubine (TBIL) ≤2 normale bovengrens; Nier - glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) > 60 ml/min/1,73 m2 of serumcreatinine in normaal bereik; Uitval - koolmonoxidediffusiecapaciteit (DLCO) of geforceerd expiratoir volume in 1s (FEV) >45% schatting; Hart - linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥50%
  • Verwachte levensduur ≥3 maanden
  • Geen chemotherapie, radiotherapie of immunotherapie in 2 weken voor inschrijving
  • Vruchtbare vrouwen/mannen stemden in met het gebruik van voorbehoedsmiddelen tijdens deelname aan het onderzoek
  • Patiënt of zijn/haar voogd kan de schriftelijke toestemming begrijpen en is bereid deze te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Kon tijdens deelname aan de studie geen voorbehoedsmiddelen gebruiken
  • Kon niet genoeg monocyt verzamelen
  • Actieve en/of ernstige infectie
  • HIV-infectie, actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie
  • Had een actieve auto-immuunziekte
  • Niet-melanoom huidcarcinoom (NMSC) of carcinoom in situ (bijv. baarmoederhals, blaas, galactofoor)
  • Voor de hand liggende klinische encefalopathie of nieuwe neuronfunctieschade
  • Orgaanfalen: Hart - hoger dan NYHA niveau III of ongecontroleerde kwaadaardige aritmie; Lever - hoger dan niveau III van de Wuhan-conferentieclassificatie; Nier - nierfalen stadium 3 of erger
  • Gebruik van immunosuppressiva of adrenocorticaal hormoon (ACH) binnen twee weken na inschrijving
  • Onvoldoende aantal T-cellen of T-celtransfectiesnelheid
  • Dringende ziektebestrijding nodig vanwege tumorbelasting
  • Patiënten ondergingen biologische behandeling, immunotherapie of bestralingstherapie binnen 6 weken voorafgaand aan inschrijving of ondergaan momenteel deze behandeling
  • Middelenmisbruik of drugsverslaving
  • gebrek aan naleving, communicatiestoornis of andere onaangepaste situaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De lage dosis groep
Biologisch: Lage dosis ET019002- T-cellen
ET019002- T-cellen zijn autologe T-cellen die zijn getransduceerd en een nieuwe anti-CD19 (ET019002) chimere antigeenreceptor tot expressie brengen, en worden toegediend via intraveneuze infusie met een dosis van 0,75 x 10*6/kg.
Experimenteel: De middelste dosisgroep
Biologisch: Middelste dosis ET019002- T-cellen
ET019002- T-cellen zijn autologe T-cellen die zijn getransduceerd en een nieuwe anti-CD19 (ET019002) chimere antigeenreceptor tot expressie brengen, en worden toegediend via intraveneuze infusie met een dosis van 1,5 x 10*6/kg.
Experimenteel: De hoge dosis groep
Biologisch: Hoge dosis ET019002- T-cellen
ET019002- T-cellen zijn autologe T-cellen die zijn getransduceerd en een nieuwe anti-CD19 (ET019002) chimere antigeenreceptor tot expressie brengen, en worden toegediend via intraveneuze infusie met een dosis van 3,0 x 10*6/kg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: Tot 12 weken.
Een dosisbeperkende toxiciteit wordt gedefinieerd als elke toxiciteit waarvan wordt aangenomen dat deze primair gerelateerd is aan de ET019002T-cellen, die onomkeerbaar of levensbedreigend is of CTCAE Graad 3-5.
Tot 12 weken.
Tmax van serumcytokinespiegels
Tijdsspanne: Tot 12 weken.
Cytokinen zoals gemeten door CBA-Bioplex Multiplex Immunoassays zullen worden gepresenteerd als tijd tot piekniveau.
Tot 12 weken.
Tijd tot baseline voor serumcytokinespiegels
Tijdsspanne: Tot 12 weken.
Verhoogt of verlaagt de hoeveelheid geproduceerd cytokine in vergelijking met de uitgangswaarde op tijdstippen gemeten tot 24 weken na toediening.
Tot 12 weken.
Toxiciteitsprofiel van ET019002T-celbehandeling
Tijdsspanne: Tot 2 jaar.
Frequentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen die zich op enig moment vanaf de eerste dag van infusie hebben voorgedaan en die "mogelijk", "waarschijnlijk" of "absoluut" verband houden met het onderzoek, inclusief infusiegerelateerde toxiciteit en ET019002 T-celgerelateerde toxiciteit. Omvat maar niet beperkt tot: Koorts, koude rillingen, misselijkheid, braken, geelzucht en andere gastro-intestinale symptomen; Vermoeidheid, hypotensie, ademnood; Tumorlysissyndroom; Cytokine-afgiftesyndroom; Neutropenie, trombocytopenie; Lever- en nierdisfunctie. Geëvalueerd bij alle bezoeken.
Tot 2 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van ziekterespons
Tijdsspanne: Tot 12 weken.
Percentage ziekterespons beoordeeld door lugano-classificatie. Responspercentages worden geschat als CR,PR,SD,PD.
Tot 12 weken.
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar.
Progressievrije overleving (PFS) geeft de kans aan dat patiënten na behandeling vrij blijven van ziekteprogressie.
Tot 2 jaar.
Tijd tot basislijn voor B-celniveau
Tijdsspanne: Tot 2 jaar.
B-celniveau zoals gemeten door Bio-Plex Multiplex Immunoassays zal worden gepresenteerd.
Tot 2 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Medewerkers

Eureka Therapeutics Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: He Peng cheng, Doctor, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

19 augustus 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

19 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

20 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XJTU1AF2018LSL-C003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op B-cel maligniteiten

Klinische onderzoeken op Lage dosis ET019002- T-cellen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren