Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie buněčné terapie ET019002-T pro refrakterní/recidivující B-buněčné malignity

22. srpna 2018 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Klinická studie strukturálně optimalizované buněčné terapie ET019002-T pro refrakterní/recidivující malignity B-buněk

Tato studie má určit bezpečnost, včetně potenciálních toxicit omezujících dávku, a účinnosti ET019002-T buněk a trvání in vivo přežití ET019002-T buněk u pacientů s relabujícími/refrakterními B-buněčnými malignitami.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ET019002-T buněčná terapie je nová platforma chimérické terapie T-buňkami, která v preklinických studiích funkčně odpovídá účinnosti CAR-T buněk, ale dramaticky snižuje uvolňování cytokinů při zabíjení cílově pozitivních nádorů. experimentální i.v. rameno: ET019002-T buňky podávané intravenózní (IV) infuzí. Intervencí jsou ET019002-T buňky (autologní T buňky transdukované lentivirem kódujícím anti-CD19 (ET019002)-expresní konstrukt).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

18

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikované B lymfocytární malignity včetně: B lymfocytární akutní lymfoblastické leukémie (B-ALL) a B lymfocytárních lymfomů (DLBCL、FL、MZL、LPL、HCL、CLL、BL、MCL)
  • Refrakterní/recidivující B buněčné malignity:
  • Věk 6-80 let, muž nebo žena
  • Nidus lze vyhodnotit: minimální průměr jednotlivého nidu ≥ 10 mm a/nebo nádorové buňky v kostní dřeni ≥ 5 %
  • ECOG≤2 body
  • Funkce hlavních orgánů nebo tkání byly funkční: Játra - ALT/AST≤3 normální horní hranice, Celkový bilirubin v séru (TBIL) ≤2 normální horní hranice; Ledviny - rychlost glomerulární filtrace (GFR) > 60 ml/min/1,73 m2 nebo sérový kreatinin v normálním rozmezí; Výpad – kapacita difúze oxidu uhelnatého (DLCO) nebo usilovný výdechový objem za 1s (FEV) >45 % odhad; Srdce – ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥50 %
  • Očekávaná životnost ≥3 měsíce
  • Žádná chemoterapie, radiační terapie nebo imunoterapie 2 týdny před zařazením
  • Fertilní ženy/samci souhlasili s používáním antikoncepce během účasti ve studii
  • Pacient nebo jeho opatrovník rozumí a je ochoten písemný souhlas podepsat

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Během účasti na testu nebylo možné používat antikoncepci
  • Nepodařilo se shromáždit dostatek monocytů
  • Aktivní a/nebo závažná infekce
  • HIV infekce, aktivní hepatitida B nebo hepatitida C
  • Měl aktivní autoimunitní onemocnění
  • Měl nemelanomový karcinom kůže (NMSC) nebo karcinom in situ (např. děložní čípek, močový měchýř, galaktofor)
  • Zjevná klinická encefalopatie nebo nové poškození funkce neuronů
  • Orgánové selhání: srdce - vyšší než úroveň III NYHA nebo měl nekontrolovanou maligní arytmii; Játra - vyšší než úroveň III klasifikace konference Wuhan; Ledviny – selhání ledvin stadium 3 nebo horší
  • Užívání imunosupresiv nebo adrenokortikálního hormonu (ACH) do dvou týdnů od zařazení
  • Nedostatečný počet T buněk nebo rychlost transfekce T buněk
  • Potřebná urgentní kontrola onemocnění kvůli nádorové zátěži
  • Pacienti podstoupili biologickou léčbu, imunoterapii nebo radioterapii během 6 týdnů před zařazením do studie nebo v současné době tuto léčbu podstupují
  • Zneužívání návykových látek nebo drogová závislost
  • nedodržování předpisů, komunikační deficit nebo jiné nepřizpůsobivé situace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s nízkou dávkou
Biologický: Nízká dávka ET019002- T buňky
ET019002-T buňky jsou autologní T buňky transdukované exprimujícími nový anti-CD19 (ET019002) chimérický antigenní receptor a jsou podávány intravenózní infuzí v dávce 0,75 x 10 x 6/kg.
Experimentální: Střední dávková skupina
Biologický: Střední dávka ET019002- T buňky
ET019002-T buňky jsou autologní T buňky transdukované exprimujícími nový anti-CD19 (ET019002) chimérický antigenní receptor a jsou podávány intravenózní infuzí v dávce 1,5x10x6/kg.
Experimentální: Skupina s vysokou dávkou
Biologický: Vysoká dávka ET019002- T buňky
ET019002-T buňky jsou autologní T buňky transdukované exprimujícími nový anti-CD19 (ET019002) chimérický antigenní receptor a jsou podávány intravenózní infuzí v dávce 3,0 x 10 x 6/kg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: Až 12 týdnů.
Toxicita limitující dávku je definována jako jakákoli toxicita, která se považuje za primárně související s buňkami ET019002T, která je nevratná nebo život ohrožující nebo CTCAE stupně 3-5.
Až 12 týdnů.
Tmax hladin cytokinů v séru
Časové okno: Až 12 týdnů.
Cytokiny měřené pomocí CBA-Bioplex Multiplex Immunoassays budou prezentovány jako doba do dosažení maximální hladiny.
Až 12 týdnů.
Čas do výchozí hodnoty pro hladiny cytokinů v séru
Časové okno: Až 12 týdnů.
Zvýšení nebo snížení množství produkovaného cytokinu ve srovnání s výchozí hodnotou v časových bodech měřených až do 24 týdnů od podání dávky.
Až 12 týdnů.
Profil toxicity léčby ET019002T-buňkami
Časové okno: Až 2 roky.
Frekvence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, které se vyskytly kdykoli od prvního dne infuze a které jsou "možná", "pravděpodobné" nebo "určitě" související se studií, včetně toxicity související s infuzí a toxicity související s ET019002 T buňkami. Zahrnují, ale nejsou omezeny na: Horečku, zimnici, nevolnost, zvracení, žloutenku a další gastrointestinální příznaky; Únava, hypotenze, respirační tíseň; syndrom rozpadu nádoru; syndrom uvolnění cytokinů; neutropenie, trombocytopenie; Dysfunkce jater a ledvin. Posuzováno při všech návštěvách.
Až 2 roky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost reakce na onemocnění
Časové okno: Až 12 týdnů.
Míra odpovědi onemocnění hodnocená luganovou klasifikací. Míra odpovědi bude odhadnuta jako CR, PR, SD, PD.
Až 12 týdnů.
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky.
Přežití bez progrese (PFS) označuje šance pacientů po léčbě zůstat bez progrese onemocnění.
Až 2 roky.
Čas do základní linie pro hladinu B buněk
Časové okno: Až 2 roky.
Bude prezentována hladina B buněk měřená pomocí Bio-Plex Multiplex Immunoassays.
Až 2 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Spolupracovníci

Eureka Therapeutics Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: He Peng cheng, Doctor, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

19. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

19. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

20. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XJTU1AF2018LSL-C003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malignity B-buněk

Klinické studie na Nízká dávka ET019002- T buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit