Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ET019002-T sejtterápia klinikai vizsgálata refrakter/relapszusos B-sejtes rosszindulatú daganatok kezelésére

2018. augusztus 22. frissítette: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

A strukturálisan optimalizált ET019002-T sejtterápia klinikai vizsgálata refrakter/relapszusos B-sejtes rosszindulatú daganatok esetén

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza az ET019002-T sejtek biztonságát, beleértve a lehetséges dóziskorlátozó toxicitást és hatékonyságot, valamint az ET019002-T sejtek in vivo túlélésének időtartamát relapszusban/refrakter B-sejtes rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ET019002-T sejtterápia egy új kiméra T-sejt terápiás platform, amely a preklinikai vizsgálatokban funkcionálisan megegyezik a CAR-T sejtek hatékonyságával, de drámaian csökkenti a citokinek felszabadulását célpozitív daganatok elpusztítása esetén. A vizsgálat ága: kísérleti i.v. kar: ET019002-T-sejtek intravénás (IV) infúzióval beadva. A beavatkozás ET019002-T-sejtek (autológ T-sejtek, amelyeket anti-CD19 (ET019002)-expressziós konstrukciót kódoló lentivírussal transzdukáltak).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

18

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Diagnosztizált B-sejtes rosszindulatú daganatok, beleértve: B-sejtes akut limfoblasztos leukémia (B-ALL) és B-sejtes limfómák (DLBCL, FL, MZL, LPL, HCL, CLL, BL, MCL)
  • Refrakter/relapszusos B-sejtes rosszindulatú daganatok:
  • Életkor 6-80 év, férfi vagy nő
  • A nidus értékelhető: egyetlen nidus minimális átmérője ≥10 mm, és/vagy tumorsejtek a csontvelőben ≥ 5%
  • ECOG≤2 pont
  • A fő szervek vagy szövetek működése funkcionális volt: Máj - ALT/AST≤3 normál felső határ, Szérum összbilirubin (TBIL) ≤2 normál felső határ; Vese – glomeruláris filtrációs ráta (GFR) > 60 ml/perc/1,73 m2 vagy szérum kreatinin normál tartományban; Lungge – szén-monoxid diffúziós kapacitás (DLCO) vagy kényszerített kilégzési térfogat 1s-ban (FEV) >45% becslés; Szív – bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥50%
  • Várható élettartam ≥3 hónap
  • Nincs kemoterápia, sugárterápia vagy immunterápia 2 héttel a beiratkozás előtt
  • A termékeny nőstények/férfiak beleegyeztek a fogamzásgátlók használatába a vizsgálatban való részvétel során
  • Az írásos beleegyezést a beteg vagy gondviselője megérti, és hajlandó aláírni

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás
  • A vizsgálaton való részvétel alatt nem használhatott fogamzásgátlót
  • Nem sikerült elég monocitát gyűjteni
  • Aktív és/vagy súlyos fertőzés
  • HIV-fertőzés, aktív hepatitis B vagy Hepatitis C fertőzés
  • Aktív autoimmun betegsége volt
  • Nem melanómás bőrkarcinómája (NMSC) vagy carcinoma in situ volt (pl. méhnyak, hólyag, galaktofor)
  • Nyilvánvaló klinikai encephalopathia vagy új neuronfunkció-károsodás
  • Szervi elégtelenség: Szív - magasabb, mint a NYHA III. szint, vagy kontrollálatlan rosszindulatú aritmiája volt; Máj – magasabb, mint a vuhani konferencia besorolása III. szintje; Vese – veseelégtelenség 3. vagy rosszabb stádium
  • Immunszuppresszív gyógyszerek vagy mellékvesekéreg hormon (ACH) alkalmazása a beiratkozást követő két héten belül
  • Elégtelen T-sejtszám vagy T-sejt-transzfekciós arány
  • Sürgős betegségkontroll szükséges a tumorterhelés miatt
  • A betegek a felvételt megelőző 6 héten belül biológiai kezelésben, immunterápiában vagy sugárkezelésben részesültek, vagy jelenleg is ilyen kezelés alatt állnak.
  • Kábítószerrel való visszaélés vagy kábítószer-függőség
  • a megfelelés hiánya, kommunikációs hiány vagy más nem alkalmazkodó helyzet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az alacsony dózisú csoport
Biológiai: Alacsony dózisú ET019002- T-sejtek
Az ET019002-T-sejtek új anti-CD19 (ET019002) kiméra antigénreceptort expresszáló autológ T-sejtek, amelyeket intravénás infúzióban adnak be 0,75×10*6/kg dózisban.
Kísérleti: A középső dóziscsoport
Biológiai: Középdózis ET019002- T-sejtek
Az ET019002-T-sejtek új anti-CD19 (ET019002) kiméra antigén receptort expresszáló autológ T-sejtek, amelyeket intravénás infúzióban adnak be 1,5×10*6/kg dózisban.
Kísérleti: A nagy dózisú csoport
Biológiai: Nagy dózisú ET019002- T-sejtek
Az ET019002-T-sejtek autológ T-sejtek, amelyeket transzdukálnak, és egy új anti-CD19 (ET019002) kiméra antigén receptort expresszálnak, és intravénás infúzióban adják be 3,0 × 10 * 6/kg dózisban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális tolerált dózis
Időkeret: Akár 12 hétig.
Dóziskorlátozó toxicitásnak minősül minden olyan toxicitás, amely elsődlegesen az ET019002T-sejtekkel kapcsolatos, és amely visszafordíthatatlan vagy életveszélyes, vagy CTCAE 3-5 fokozatú.
Akár 12 hétig.
A szérum citokinszintjének Tmax
Időkeret: Akár 12 hétig.
A CBA-Bioplex Multiplex Immunoassays módszerrel mért citokinek a csúcsszint eléréséig eltelt időként jelennek meg.
Akár 12 hétig.
A szérum citokinszintjének kiindulási állapotáig eltelt idő
Időkeret: Akár 12 hétig.
A termelődött citokin mennyiségének növekedése vagy csökkenése a kiindulási értékhez képest az adagolástól számított 24 hétig mérve.
Akár 12 hétig.
Az ET019002T-sejtes kezelés toxicitási profilja
Időkeret: Legfeljebb 2 év.
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események gyakorisága, amelyek az infúzió első napjától kezdve bármikor előfordultak, és amelyek "lehetségesen", "valószínűleg" vagy "határozottan" kapcsolódnak a vizsgálathoz, beleértve az infúzióval összefüggő toxicitást és az ET019002 T-sejtekkel kapcsolatos toxicitást. Ide tartoznak, de nem kizárólagosan: láz, hidegrázás, hányinger, hányás, sárgaság és egyéb gyomor-bélrendszeri tünetek; Fáradtság, hipotenzió, légzési elégtelenség; Tumor lízis szindróma; citokin felszabadulási szindróma; Neutropénia, thrombocytopenia; Máj és vese diszfunkció. Minden látogatáskor értékelve.
Legfeljebb 2 év.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegségre adott válasz aránya
Időkeret: Akár 12 hétig.
A betegségre adott válasz aránya Lugano osztályozással értékelve. A válaszarány becslése CR, PR, SD, PD.
Akár 12 hétig.
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Legfeljebb 2 év.
A progressziómentes túlélés (PFS) azt az esélyt jelenti, hogy a betegek a kezelés után a betegség progressziójától mentesek maradnak.
Legfeljebb 2 év.
A B-sejtszint kiindulási értékéhez szükséges idő
Időkeret: Legfeljebb 2 év.
Bemutatjuk a Bio-Plex Multiplex Immunoassays módszerrel mért B-sejtszintet.
Legfeljebb 2 év.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Együttműködők

Eureka Therapeutics Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: He Peng cheng, Doctor, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. augusztus 19.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. augusztus 19.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. szeptember 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XJTU1AF2018LSL-C003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a B-sejtes rosszindulatú daganatok

Klinikai vizsgálatok a Alacsony dózisú ET019002- T-sejtek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel