Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av ET019002-T celleterapi for refraktære/residiverende B-celle maligniteter

22. august 2018 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Den kliniske studien av strukturelt optimalisert ET019002-T celleterapi for refraktære/residiverende B-celle maligniteter

Denne studien skal bestemme sikkerheten, inkludert potensiell dosebegrensende toksisitet, og effektiviteten til ET019002-T-celler og varigheten av in vivo-overlevelse av ET019002-T-celler hos pasienter med residiverende/refraktære B-celle maligniteter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ET019002-T celleterapi er en ny plattform for kimær T-celleterapi som i prekliniske studier funksjonelt samsvarer med effekten av CAR-T-celler, men som dramatisk reduserer frigjøringen av cytokiner ved dreping av målpositive svulster. eksperimentell i.v. arm:ET019002-T-celler administrert ved intravenøs (IV) infusjon. Intervensjonen er ET019002-T-celler (autologe T-celler transdusert med lentivirus som koder for en anti-CD19 (ET019002)-ekspresjonskonstruksjon).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

18

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostiserte B-celle-maligniteter inkludert: B-celle akutt lymfoblastisk leukemi (B-ALL) og B-celle lymfomer (DLBCL, FL, MZL, LPL, HCL, CLL, BL, MCL)
  • Refraktære/residiverende B-celle maligniteter:
  • Alder 6-80 år, mann eller kvinne
  • Nidus kunne evalueres: minimumsdiameter på enkelt nidus ≥10 mm, og/eller tumorceller i benmarg ≥ 5 %
  • ECOG≤2 poeng
  • Funksjon av hovedorganer eller vev var funksjonell: Lever - ALAT/AST≤3 normal øvre grense, serum total bilirubin (TBIL) ≤2 normal øvre grense; Nyre - glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) > 60 ml/min/1,73 m2 eller serumkreatinin i normalområdet; Lunge - karbonmonoksiddiffusjonskapasitet (DLCO) eller forsert ekspirasjonsvolum i 1s (FEV) >45 % estimat; Hjerte - venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥50 %
  • Forventer levetid ≥3 måneder
  • Ingen kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi på 2 uker før påmelding
  • Fertile kvinner/hanner samtykket til å bruke prevensjonsmidler under deltagelse i forsøket
  • Pasienten eller hans/hennes omsorgsperson kan forstå og er villig til å signere det skriftlige samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Kunne ikke bruke prevensjonsmidler under deltagelse i rettssaken
  • Kunne ikke samle nok monocytt
  • Aktiv og/eller alvorlig infeksjon
  • HIV-infeksjon, aktiv Hepatitt B eller Hepatitt C-infeksjon
  • Hadde aktiv autoimmun sykdom
  • Hadde ikke-melanom hudkarsinom (NMSC) eller karsinom in situ (f. livmorhals, blære, galaktofor)
  • Åpenbar klinisk encefalopati eller ny skade på nevronfunksjonen
  • Organsvikt: Hjerte - høyere enn NYHA nivå III eller hadde ukontrollert ondartet arytmi; Lever - høyere enn nivå III av Wuhan-konferansen klassifisering; Nyre - nyresvikt stadium 3 eller verre
  • Bruk av immundempende legemidler eller binyrebarkhormon (ACH) innen to uker etter påmelding
  • Utilstrekkelig T-celleantall eller T-celletransfeksjonshastighet
  • Trengte akutt sykdomskontroll på grunn av tumorbelastning
  • Pasienter hadde biologisk behandling, immunterapi eller strålebehandling innen 6 uker før innmelding eller er for tiden under denne behandlingen
  • Rus eller narkotikamisbruk
  • mangel på etterlevelse, kommunikasjonssvikt eller andre uopplagte situasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavdosegruppen
Biologisk: Lavdose ET019002- T-celler
ET019002-T-celler er autologe T-celler transdusert som uttrykker en ny anti-CD19 (ET019002) kimær antigenreseptor, og administreres ved intravenøs infusjon med dosen 0,75×10*6/kg.
Eksperimentell: Midtdosegruppen
Biologisk: Mellomdose ET019002- T-celler
ET019002-T-celler er autologe T-celler transdusert som uttrykker en ny anti-CD19 (ET019002) kimær antigenreseptor, og administreres ved intravenøs infusjon med dosen 1,5×10*6/kg.
Eksperimentell: Høydosegruppen
Biologisk: Høydose ET019002- T-celler
ET019002-T-celler er autologe T-celler transdusert som uttrykker en ny anti-CD19 (ET019002) kimær antigenreseptor, og administreres ved intravenøs infusjon med dosen 3,0×10*6/kg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose
Tidsramme: Inntil 12 uker.
En dosebegrensende toksisitet er definert som enhver toksisitet som anses å være primært relatert til ET019002T-cellene, som er irreversibel eller livstruende eller CTCAE Grade 3-5.
Inntil 12 uker.
Tmax for serumcytokinnivåer
Tidsramme: Inntil 12 uker.
Cytokiner målt ved CBA-Bioplex Multiplex Immunoassays vil bli presentert som tid til toppnivå.
Inntil 12 uker.
Tid til baseline for serumcytokinnivåer
Tidsramme: Inntil 12 uker.
Økning eller reduksjon i mengden av produsert cytokin sammenlignet med baseline på tidspunkter målt opptil 24 uker siden dosering.
Inntil 12 uker.
Toksisitetsprofil for ET019002T-cellebehandling
Tidsramme: Inntil 2 år.
Hyppighet av behandlingsrelaterte bivirkninger som inntraff når som helst fra den første infusjonsdagen som er "muligens", "sannsynlig" eller "definitivt" relatert til studien, inkludert infusjonsrelatert toksisitet og ET019002 T-celle-relatert toksisitet. Inkluder, men ikke begrenset til: Feber, frysninger, kvalme, oppkast, gulsott og andre gastrointestinale symptomer; Tretthet, hypotensjon, pustebesvær; Tumorlysesyndrom; Cytokinfrigjøringssyndrom; nøytropeni, trombocytopeni; Lever- og nyredysfunksjon. Vurderes ved alle besøk.
Inntil 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for sykdomsrespons
Tidsramme: Inntil 12 uker.
Frekvens for sykdomsrespons vurdert ved lugano-klassifisering. Responsrater vil bli estimert som CR,PR,SD,PD.
Inntil 12 uker.
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 2 år.
Progresjonsfri overlevelse (PFS) angir sjansene for å holde seg fri for sykdomsprogresjon for pasienter etter behandling.
Inntil 2 år.
Tid til baseline for B-cellenivå
Tidsramme: Inntil 2 år.
B-cellenivå målt ved Bio-Plex Multiplex Immunoassays vil bli presentert.
Inntil 2 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Samarbeidspartnere

Eureka Therapeutics Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: He Peng cheng, Doctor, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

19. august 2018

Primær fullføring (Forventet)

19. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

20. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XJTU1AF2018LSL-C003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på B-celle maligniteter

Kliniske studier på Lavdose ET019002- T-celler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere