Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne terapii komórkami ET019002-T w leczeniu opornych/nawrotowych nowotworów złośliwych z komórek B

22 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Badanie kliniczne strukturalnie zoptymalizowanej terapii komórkami ET019002-T w leczeniu opornych/nawracających nowotworów złośliwych z komórek B

To badanie ma na celu określenie bezpieczeństwa, w tym potencjalnej toksyczności ograniczającej dawkę i skuteczności komórek ET019002-T oraz czasu przeżycia in vivo komórek ET019002-T u pacjentów z nawrotowymi/opornymi na leczenie nowotworami z komórek B.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia komórkami T ET019002 to nowatorska platforma terapii chimerycznymi komórkami T, która w badaniach przedklinicznych funkcjonalnie odpowiada skuteczności komórek CAR-T, ale radykalnie zmniejsza uwalnianie cytokin po zabiciu guzów docelowych. eksperymentalny i.v. ramię: komórki ET019002-T podawane przez infuzję dożylną (IV). Interwencją są komórki ET019002-T (autologiczne komórki T transdukowane lentiwirusem kodującym konstrukt ekspresyjny anty-CD19 (ET019002)).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

18

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznane nowotwory z komórek B, w tym: ostra białaczka limfoblastyczna z komórek B (B-ALL) i chłoniaki z komórek B (DLBCL, FL, MZL, LPL, HCL, CLL, BL, MCL)
  • Oporne na leczenie/nawracające nowotwory z komórek B:
  • Wiek 6-80 lat, mężczyzna lub kobieta
  • Nidus można ocenić: minimalna średnica pojedynczego nidus ≥10mm i/lub komórki nowotworowe w szpiku kostnym ≥ 5%
  • ECOG≤2 punkty
  • Czynność głównych narządów lub tkanek była funkcjonalna: Wątroba – ALT/AST≤3 górna granica normy, Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy (TBIL) ≤2 górna granica normy; Nerka - wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) > 60 ml/min/1,73 m2 lub kreatynina w surowicy w normie; Lunge - pojemność dyfuzyjna tlenku węgla (DLCO) lub wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 s (FEV) > 45% oszacowania; Serce - frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥50%
  • Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące
  • Brak chemioterapii, radioterapii lub immunoterapii w ciągu 2 tygodni przed rejestracją
  • Płodne kobiety/mężczyźni wyrazili zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych podczas udziału w badaniu
  • Pacjent lub jego opiekun może zrozumieć i jest skłonny podpisać pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja
  • Nie mogła stosować środków antykoncepcyjnych podczas udziału w badaniu
  • Nie udało się zebrać wystarczającej ilości monocytów
  • Aktywna i/lub ciężka infekcja
  • Zakażenie wirusem HIV, aktywne zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Miał aktywną chorobę autoimmunologiczną
  • Miał nieczerniakowego raka skóry (NMSC) lub raka in situ (np. szyjka macicy, pęcherz moczowy, galaktofor)
  • Wyraźna kliniczna encefalopatia lub nowe uszkodzenie funkcji neuronów
  • Niewydolność narządowa: Serce - wyższy poziom niż III NYHA lub miał niekontrolowaną arytmię złośliwą; Wątroba - wyższy niż poziom III klasyfikacji konferencji Wuhan; Nerka - stopień niewydolności nerek 3 lub gorszy
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych lub hormonu kory nadnerczy (ACH) w ciągu dwóch tygodni od rejestracji
  • Niewystarczająca liczba komórek T lub szybkość transfekcji komórek T
  • Potrzebne pilne kontrolowanie choroby z powodu obciążenia guzem
  • Pacjenci byli leczeni biologicznie, immunoterapią lub radioterapią w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania lub są obecnie w trakcie takiego leczenia
  • Nadużywanie substancji lub uzależnienie od narkotyków
  • brak zgodności, deficyt komunikacji lub inne niedostosowane sytuacje

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa niskich dawek
Biologiczny: Niska dawka komórek T ET019002-
Komórki T ET019002- są autologicznymi transdukowanymi komórkami T wykazującymi ekspresję nowego chimerycznego receptora antygenowego anty-CD19 (ET019002) i są podawane przez infuzję dożylną w dawce 0,75 x 10*6/kg.
Eksperymentalny: Grupa średniej dawki
Biologiczny: Średnia dawka komórek T ET019002-
Komórki T ET019002- są autologicznymi transdukowanymi komórkami T wykazującymi ekspresję nowego chimerycznego receptora antygenu anty-CD19 (ET019002) i są podawane przez infuzję dożylną w dawce 1,5 x 10*6/kg.
Eksperymentalny: Grupa wysokich dawek
Biologiczny: Wysoka dawka komórek T ET019002-
Komórki T ET019002- są autologicznymi transdukowanymi komórkami T wykazującymi ekspresję nowego chimerycznego receptora antygenowego anty-CD19 (ET019002) i są podawane przez infuzję dożylną w dawce 3,0 x 10*6/kg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: Do 12 tygodni.
Toksyczność ograniczająca dawkę jest definiowana jako jakakolwiek toksyczność, która jest uważana za związaną głównie z komórkami T ET019002, która jest nieodwracalna lub zagrażająca życiu lub stopień 3-5 wg CTCAE.
Do 12 tygodni.
Tmax poziomów cytokin w surowicy
Ramy czasowe: Do 12 tygodni.
Cytokiny mierzone za pomocą testów immunologicznych CBA-Bioplex Multiplex zostaną przedstawione jako czas do osiągnięcia poziomu szczytowego.
Do 12 tygodni.
Czas do linii podstawowej dla poziomów cytokin w surowicy
Ramy czasowe: Do 12 tygodni.
Zwiększenie lub zmniejszenie ilości wytwarzanej cytokiny w porównaniu z wartością wyjściową w punktach czasowych mierzonych do 24 tygodni od podania dawki.
Do 12 tygodni.
Profil toksyczności traktowania komórkami T ET019002
Ramy czasowe: Do 2 lat.
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, które wystąpiły w dowolnym momencie od pierwszego dnia infuzji, które są „prawdopodobnie”, „prawdopodobne” lub „zdecydowanie” związane z badaniem, w tym toksyczność związana z infuzją i toksyczność związana z komórkami T ET019002. Obejmują między innymi: gorączkę, dreszcze, nudności, wymioty, żółtaczkę i inne objawy żołądkowo-jelitowe; Zmęczenie, niedociśnienie, niewydolność oddechowa; zespół rozpadu guza; zespół uwalniania cytokin; Neutropenia, małopłytkowość; Zaburzenia czynności wątroby i nerek. Oceniane podczas wszystkich wizyt.
Do 2 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość odpowiedzi na chorobę
Ramy czasowe: Do 12 tygodni.
Odsetek odpowiedzi na chorobę oceniany za pomocą klasyfikacji Lugano. Odsetek odpowiedzi zostanie oszacowany jako CR,PR,SD,PD.
Do 12 tygodni.
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat.
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) oznacza szanse na uniknięcie progresji choroby u pacjentów po leczeniu.
Do 2 lat.
Czas do linii bazowej dla poziomu limfocytów B
Ramy czasowe: Do 2 lat.
Przedstawiony zostanie poziom limfocytów B mierzony za pomocą testów immunologicznych Bio-Plex Multiplex.
Do 2 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Współpracownicy

Eureka Therapeutics Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: He Peng cheng, Doctor, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

19 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

19 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XJTU1AF2018LSL-C003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory z komórek B

Badania kliniczne na Niska dawka komórek T ET019002-

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj