Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio clínico de la terapia con células ET019002-T para neoplasias malignas de células B refractarias/recidivantes

22 de agosto de 2018 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

El estudio clínico de la terapia celular ET019002-T estructuralmente optimizada para neoplasias malignas de células B refractarias/recidivantes

Este estudio es para determinar la seguridad, incluidas las posibles toxicidades limitantes de la dosis, y la eficiencia de las células ET019002-T y la duración de la supervivencia in vivo de las células ET019002-T en pacientes con neoplasias malignas de células B recidivantes/refractarias.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La terapia de células T ET019002-T es una nueva plataforma de terapia de células T quiméricas que, en estudios preclínicos, coincide funcionalmente con la eficacia de las células CAR-T, pero reduce drásticamente la liberación de citocinas tras la destrucción de tumores positivos para el objetivo. El brazo del estudio es experimental i.v. brazo: células T ET019002 administradas por infusión intravenosa (IV). La intervención son células T ET019002 (células T autólogas transducidas con lentivirus que codifican una construcción de expresión anti-CD19 (ET019002)).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

18

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Neoplasias malignas de células B diagnosticadas, que incluyen: leucemia linfoblástica aguda de células B (B-ALL) y linfomas de células B (DLBCL, FL, MZL, LPL, HCL, CLL, BL, MCL)
  • Neoplasias malignas de células B refractarias/recidivantes:
  • Edad 6-80 años, hombre o mujer
  • Nidus podría evaluarse: diámetro mínimo de nidus único ≥10 mm, y/o células tumorales en la médula ósea ≥ 5%
  • ECOG≤2 puntos
  • La función de los principales órganos o tejidos fue funcional: Hígado - ALT/AST≤3 límite superior normal, bilirrubina total sérica (TBIL) ≤2 límite superior normal; Riñón: tasa de filtración glomerular (TFG) > 60 ml/min/1,73 m2 o creatinina sérica en rango normal; Estocada: capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO) o volumen espiratorio forzado en 1 s (FEV) >45 % estimado; Corazón - fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) ≥50%
  • Esperanza de vida ≥3 meses
  • Sin quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia en las 2 semanas anteriores a la inscripción
  • Hombres/mujeres fértiles dieron su consentimiento para usar anticonceptivos durante la participación en el ensayo
  • El paciente o su custodio pudo entender y está dispuesto a firmar el consentimiento por escrito

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • No pudo usar anticonceptivos durante la participación en el ensayo.
  • No se pudo recolectar suficientes monocitos
  • Infección activa y/o grave
  • Infección por VIH, infección activa por hepatitis B o hepatitis C
  • Tenía una enfermedad autoinmune activa
  • Tenía carcinoma de piel no melanoma (CPNM) o carcinoma in situ (p. cuello uterino, vejiga, galactóforo)
  • Encefalopatía clínica evidente o nuevo daño de la función neuronal
  • Insuficiencia orgánica: corazón: superior al nivel III de la NYHA o tenía arritmia maligna no controlada; Hígado: superior al nivel III de la clasificación de la conferencia de Wuhan; Riñón: insuficiencia renal en etapa 3 o peor
  • Usar medicamentos inmunosupresores u hormona adrenocortical (ACH) dentro de las dos semanas posteriores a la inscripción
  • Número insuficiente de células T o tasa de transfección de células T
  • Necesidad de control urgente de la enfermedad por carga tumoral
  • Los pacientes recibieron tratamiento biológico, inmunoterapia o radioterapia dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción o actualmente están bajo este tratamiento
  • Abuso de sustancias o adicción a las drogas
  • falta de cumplimiento, déficit de comunicación u otras situaciones no acomodadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: El grupo de dosis baja
Biológico: Dosis baja ET019002- Células T
Las células T ET019002- son células T autólogas transducidas que expresan un nuevo receptor de antígeno quimérico anti-CD19 (ET019002), y se administran mediante infusión intravenosa con una dosis de 0,75 × 10*6/kg.
Experimental: El grupo de dosis media
Biológico: Dosis media ET019002- Células T
ET019002- Las células T son células T autólogas transducidas que expresan un nuevo receptor de antígeno quimérico anti-CD19 (ET019002), y se administran mediante infusión intravenosa con una dosis de 1,5 × 10*6/kg.
Experimental: El grupo de dosis alta
Biológico: Dosis alta ET019002- Células T
Las células T ET019002- son células T autólogas transducidas que expresan un nuevo receptor de antígeno quimérico anti-CD19 (ET019002), y se administran mediante infusión intravenosa con una dosis de 3,0 × 10*6/kg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas.
Una toxicidad limitante de la dosis se define como cualquier toxicidad que se considera que está relacionada principalmente con las células ET019002T, que es irreversible o potencialmente mortal o CTCAE Grado 3-5.
Hasta 12 semanas.
Tmax de los niveles de citoquinas séricas
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas.
Las citoquinas medidas por CBA-Bioplex Multiplex Immunoassays se presentarán como el tiempo hasta el nivel máximo.
Hasta 12 semanas.
Tiempo hasta la línea de base para los niveles de citoquinas en suero
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas.
Aumentos o disminuciones en la cantidad de citoquinas producidas en comparación con el valor inicial en puntos de tiempo medidos hasta 24 semanas desde la administración de la dosis.
Hasta 12 semanas.
Perfil de toxicidad del tratamiento con células ET019002T
Periodo de tiempo: Hasta 2 años.
Frecuencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento que ocurrieron en cualquier momento desde el primer día de la infusión que son "posiblemente", "probables" o "definitivamente" relacionados con el estudio, incluida la toxicidad relacionada con la infusión y la toxicidad relacionada con las células T ET019002. Incluye pero no se limita a: Fiebre, escalofríos, náuseas, vómitos, ictericia y otros síntomas gastrointestinales; Fatiga, hipotensión, dificultad respiratoria; síndrome de lisis tumoral; síndrome de liberación de citoquinas; Neutropenia, trombocitopenia; Disfunción hepática y renal. Evaluado en todas las visitas.
Hasta 2 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta a la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas.
Tasa de respuesta a la enfermedad evaluada por clasificación de lugano. Las tasas de respuesta se estimarán como CR, PR, SD, PD.
Hasta 12 semanas.
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años.
La supervivencia libre de progresión (PFS, por sus siglas en inglés) denota las posibilidades de permanecer libre de progresión de la enfermedad para los pacientes después del tratamiento.
Hasta 2 años.
Tiempo hasta la línea de base para el nivel de células B
Periodo de tiempo: Hasta 2 años.
Se presentará el nivel de células B medido por los inmunoensayos múltiplex Bio-Plex.
Hasta 2 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Colaboradores

Eureka Therapeutics Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: He Peng cheng, Doctor, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

19 de agosto de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

19 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XJTU1AF2018LSL-C003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Neoplasias malignas de células B

Ensayos clínicos sobre Dosis baja ET019002- Células T

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Singapore

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir