불응성/재발성 B세포 악성 종양에 대한 ET019002-T 세포 요법의 임상 연구

포함 기준:

• 다음을 포함하여 진단된 B 세포 악성 종양: B-세포 급성 림프구성 백혈병(B-ALL) 및 B 세포 림프종(DLBCL, FL, MZL, LPL, HCL, CLL, BL, MCL)
• 난치성/재발성 B 세포 악성종양:
• 6-80세, 남성 또는 여성
• 결절을 평가할 수 있습니다: 단일 결절의 최소 직경 ≥10mm 및/또는 골수의 종양 세포 ≥ 5%
• ECOG≤2점
• 주요 장기 또는 조직의 기능은 다음과 같습니다: 간 - ALT/AST≤3 정상 상한, 혈청 총 빌리루빈(TBIL) ≤2 정상 상한; 신장 - 사구체 여과율(GFR) > 60mL/분/1.73 정상 범위의 m2 또는 혈청 크레아티닌; 런지 - 일산화탄소 확산 용량(DLCO) 또는 1초간 강제 호기량(FEV) >45% 추정치; 심장 - 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%
• 예상 수명 ≥3개월
• 등록 전 2주 동안 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법 없음
• 가임 여성/남성은 시험 참여 기간 동안 피임약 사용에 동의했습니다.
• 환자 또는 그/그녀의 관리인은 서면 동의를 이해할 수 있고 서명할 의향이 있습니다.

제외 기준:

• 임신 또는 수유
• 시험 참여 중 피임약을 사용할 수 없음
• 충분한 단핵구를 수집할 수 없습니다.
• 활동성 및/또는 중증 감염
• HIV 감염, 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염
• 활동성 자가면역질환을 앓았다
• 비흑색종 피부 암종(NMSC) 또는 상피내 암종(예: 자궁경부, 방광, 유관)
• 명백한 임상적 뇌병증 또는 새로운 신경 기능 손상
• 장기 부전: 심장 - NYHA 레벨 III보다 높거나 조절되지 않는 악성 부정맥이 있었습니다. 간 - 우한 회의 분류의 레벨 III보다 상위; 신장 - 신부전 3기 이상
• 등록 2주 이내에 면역억제제 또는 부신피질 호르몬(ACH) 사용
• 불충분한 T 세포 수 또는 T 세포 형질감염률
• 종양 부하로 인한 시급한 질병 관리 필요
• 등록 전 6주 이내에 생물학적 치료, 면역요법 또는 방사선 요법을 받았거나 현재 이러한 치료를 받고 있는 환자
• 약물 남용 또는 약물 중독
• 규정 준수 부족, 커뮤니케이션 부족 또는 기타 수용되지 않는 상황