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在 18 至 49 岁的日本成年人中评估多价肺炎球菌疫苗的安全性和免疫原性的试验

2019年6月11日 更新者：Pfizer

一项旨在评估多价肺炎球菌结合疫苗在 18 至 49 岁健康日本成年人中的安全性和免疫原性的 1B 期随机、对照、双盲试验

该 1b 期将描述 2 种多价肺炎球菌结合疫苗制剂在美国健康日本成年人中的安全性和免疫原性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

104

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Garden Grove、California、美国、92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96814
        • East-West Medical Research Institute
    • New Jersey
      • Eatontown、New Jersey、美国、07724
        • Clinilabs Drug Development Corporation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 49年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18 至 49 岁之间的日本男性或女性受试者，定义为在日本出生的日本人，其父母和 4 位祖父母都出生在日本（历史家谱），并且在日本境外居住时间超过 5 年总计（通过护照或面谈确认）

排除标准：

  • 在进入研究前 28 天内和/或参与研究期间参与涉及研究药物、研究疫苗或研究医学设计的其他研究。 参与纯观察性研究是可以接受的。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：Prevnar 13
13价肺炎球菌结合物
生物：Prevnar 13
13价肺炎球菌结合物
实验性的：多价肺炎球菌结合制剂 1
生物：多价肺炎球菌结合制剂 1
多价肺炎球菌结合制剂 1
实验性的：多价肺炎球菌结合制剂 2
生物：多价肺炎球菌结合制剂 2
多价肺炎球菌结合制剂 2

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
受试者报告在接种疫苗后 14 天内引起局部反应（注射部位发红、肿胀和疼痛）。
大体时间：接种后14天
受试者报告在接种疫苗后 14 天内引起局部反应（注射部位发红、肿胀和疼痛）。
接种后14天
受试者在接种疫苗后 14 天内报告提示全身事件（发烧、头痛、疲劳、肌肉痛和关节痛）。
大体时间：接种后14天
受试者在接种疫苗后 14 天内报告提示全身事件（发烧、头痛、疲劳、肌肉痛和关节痛）。
接种后14天
接种疫苗后 1 个月内报告不良事件 (AE) 的受试者。
大体时间：接种后1个月
接种疫苗后 1 个月内报告不良事件 (AE) 的受试者。
接种后1个月
接种疫苗后 6 个月内报告严重不良事件 (SAE) 的受试者。
大体时间：接种后6个月
接种疫苗后 6 个月内报告严重不良事件 (SAE) 的受试者。
接种后6个月
接种疫苗后 6 个月内报告新诊断的慢性疾病 (NDCMC) 的受试者。
大体时间：接种后6个月
接种疫苗后 6 个月内报告新诊断的慢性疾病 (NDCMC) 的受试者。
接种后6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
免疫原性
大体时间：接种后1个月
接种疫苗后 1 个月的肺炎球菌血清型特异性 OPA 滴度。
接种后1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月29日

初级完成 (实际的)

2019年3月29日

研究完成 (实际的)

2019年3月29日

研究注册日期

首次提交

2018年8月20日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月20日

首次发布 (实际的)

2018年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月11日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B7471005

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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