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Studio per valutare la sicurezza e l'immunogenicità dei vaccini pneumococcici multivalenti negli adulti giapponesi di età compresa tra 18 e 49 anni

11 giugno 2019 aggiornato da: Pfizer

STUDIO DI FASE 1B, RANDOMIZZATO, CONTROLLATO, IN DOPPIO CIECO PER VALUTARE LA SICUREZZA E L'IMMUNOGENICITÀ DEI VACCINI CONIUGATI PNEUMOCOCCICI MULTIVALENTI IN ADULTI GIAPPONESI SANI DAI 18 AI 49 ANNI DI ETÀ

Questa Fase 1b descriverà la sicurezza e l'immunogenicità di 2 formulazioni di vaccini pneumococcici coniugati multivalenti in adulti giapponesi sani negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Stati Uniti, 07724
        • Clinilabs Drug Development Corporation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti giapponesi maschi o femmine di età compresa tra 18 e 49 anni, definiti come giapponesi nati in Giappone, con entrambi i genitori e 4 nonni nati in Giappone (albero genealogico per storia) e che non vivono fuori dal Giappone da più di 5 anni totale (confermato da passaporto o colloquio)

Criteri di esclusione:

  • - Partecipazione ad altri studi che coinvolgono farmaci sperimentali, vaccini sperimentali o farmaci sperimentali ideati entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio e/o durante la partecipazione allo studio. La partecipazione a studi puramente osservazionali è accettabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Prevnar 13
Coniugato pneumococcico 13 valente
Biologico: Prevnar 13
Coniugato pneumococcico 13 valente
Sperimentale: formulazione coniugata pneumococcica multivalente 1
Biologico: formulazione coniugata pneumococcica multivalente 1
formulazione coniugata pneumococcica multivalente 1
Sperimentale: formulazione coniugata pneumococcica multivalente 2
Biologico: formulazione coniugata pneumococcica multivalente 2
formulazione coniugata pneumococcica multivalente 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soggetti che hanno riportato reazioni locali indotte entro 14 giorni dalla vaccinazione (arrossamento, gonfiore e dolore al sito di iniezione).
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la vaccinazione
Soggetti che hanno riportato reazioni locali indotte entro 14 giorni dalla vaccinazione (arrossamento, gonfiore e dolore al sito di iniezione).
14 giorni dopo la vaccinazione
Soggetti che hanno riportato eventi sistemici indotti entro 14 giorni dalla vaccinazione (febbre, mal di testa, affaticamento, dolore muscolare e dolore articolare).
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la vaccinazione
Soggetti che hanno riportato eventi sistemici indotti entro 14 giorni dalla vaccinazione (febbre, mal di testa, affaticamento, dolore muscolare e dolore articolare).
14 giorni dopo la vaccinazione
Soggetti che hanno riportato eventi avversi (AE) entro 1 mese dalla vaccinazione.
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
Soggetti che hanno riportato eventi avversi (AE) entro 1 mese dalla vaccinazione.
1 mese dopo la vaccinazione
Soggetti che hanno riportato eventi avversi gravi (SAE) entro 6 mesi dalla vaccinazione.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la vaccinazione
Soggetti che hanno riportato eventi avversi gravi (SAE) entro 6 mesi dalla vaccinazione.
6 mesi dopo la vaccinazione
Soggetti che riportano condizioni mediche croniche di nuova diagnosi (NDCMC) entro 6 mesi dalla vaccinazione.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la vaccinazione
Soggetti che riportano condizioni mediche croniche di nuova diagnosi (NDCMC) entro 6 mesi dalla vaccinazione.
6 mesi dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
Titoli OPA pneumococcici sierotipo-specifici 1 mese dopo la vaccinazione.
1 mese dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

29 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

29 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B7471005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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