Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny bezpieczeństwa i immunogenności wielowartościowych szczepionek przeciwko pneumokokom u dorosłych Japończyków w wieku od 18 do 49 lat

11 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA 1B, RANDOMIZOWANA, KONTROLOWANA, PODWÓJNIE ZAŚLEPANA BADANIE W CELU OCENY BEZPIECZEŃSTWA I IMMUNOGENNOŚCI WIELUWALENTNYCH SZCZEPIONEK PNEUMOKOKOWYCH U ZDROWYCH DOROSŁYCH JAPOŃCZYKÓW W WIEKU 18–49 LAT

Ta faza 1b opisuje bezpieczeństwo i immunogenność 2 multiwalentnych skoniugowanych szczepionek przeciw pneumokokom u zdrowych dorosłych Japończyków w Stanach Zjednoczonych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07724
        • Clinilabs Drug Development Corporation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Japończycy lub kobiety w wieku od 18 do 49 lat, definiowani jako Japończycy urodzeni w Japonii, mający oboje rodziców i 4 dziadków urodzonych w Japonii (drzewo genealogiczne według historii) i którzy nie mieszkali poza Japonią dłużej niż 5 lat ogółem (potwierdzone paszportem lub wywiadem)

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnictwo w innych badaniach obejmujących badane leki, badane szczepionki lub eksperymentalne leki opracowane w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania i/lub w trakcie udziału w badaniu. Dopuszczalny jest udział w badaniach czysto obserwacyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Prewnar 13
13-walentny koniugat pneumokokowy
Biologiczny: Prewnar 13
13-walentny koniugat pneumokokowy
Eksperymentalny: multiwalentny preparat koniugatu pneumokokowego 1
Biologiczny: multiwalentny preparat koniugatu pneumokokowego 1
multiwalentny preparat koniugatu pneumokokowego 1
Eksperymentalny: multiwalentny preparat koniugatu pneumokokowego 2
Biologiczny: multiwalentny preparat koniugatu pneumokokowego 2
multiwalentny preparat koniugatu pneumokokowego 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osoby zgłaszające wywołały reakcje miejscowe w ciągu 14 dni po szczepieniu (zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia).
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu
Osoby zgłaszające wywołały reakcje miejscowe w ciągu 14 dni po szczepieniu (zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia).
14 dni po szczepieniu
Osoby zgłaszające wywołane zdarzenia ogólnoustrojowe w ciągu 14 dni po szczepieniu (gorączka, ból głowy, zmęczenie, ból mięśni i ból stawów).
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu
Osoby zgłaszające wywołane zdarzenia ogólnoustrojowe w ciągu 14 dni po szczepieniu (gorączka, ból głowy, zmęczenie, ból mięśni i ból stawów).
14 dni po szczepieniu
Osoby zgłaszające zdarzenia niepożądane (AE) w ciągu 1 miesiąca po szczepieniu.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu
Osoby zgłaszające zdarzenia niepożądane (AE) w ciągu 1 miesiąca po szczepieniu.
1 miesiąc po szczepieniu
Osoby zgłaszające poważne zdarzenia niepożądane (SAE) w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po szczepieniu
Osoby zgłaszające poważne zdarzenia niepożądane (SAE) w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu.
6 miesięcy po szczepieniu
Osoby zgłaszające nowo zdiagnozowane przewlekłe schorzenia (NDCMC) w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po szczepieniu
Osoby zgłaszające nowo zdiagnozowane przewlekłe schorzenia (NDCMC) w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu.
6 miesięcy po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu
Miana OPA specyficzne dla serotypu pneumokoków 1 miesiąc po szczepieniu.
1 miesiąc po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B7471005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prewnar 13

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj