Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k hodnocení bezpečnosti a imunogenicity multivalentních pneumokokových vakcín u japonských dospělých ve věku 18 až 49 let

11. června 2019 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1B, RANDOMIZOVANÝ, KONTROLOVANÝ, DVOJITÁ SLEPÝ ZKOUŠEK K VYHODNOCENÍ BEZPEČNOSTI A IMUNOGENITY MULTIVALENTNÍCH PNEUMOKOKOVÝCH KONJUGÁTNÍCH VAKCÍN U ZDRAVÝCH DOSPĚLÝCH JAPONSKU VE VĚKU 18 AŽ 49 LET

Tato fáze 1b bude popisovat bezpečnost a imunogenicitu 2 multivalentních pneumokokových konjugovaných vakcínových formulací u zdravých dospělých Japonců ve Spojených státech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Spojené státy, 07724
        • Clinilabs Drug Development Corporation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Japonci ve věku 18 až 49 let, definovaní jako Japonci narození v Japonsku, s oběma rodiči a 4 prarodiči, kteří se narodili v Japonsku (rodinný strom podle historie) a nežijí mimo Japonsko déle než 5 let celkem (potvrzeno pasem nebo pohovorem)

Kritéria vyloučení:

  • Účast na jiných studiích zahrnujících testovaný lék (léky), výzkumné vakcíny nebo výzkumný lék navržený do 28 dnů před vstupem do studie a/nebo během účasti ve studii. Účast na čistě observačních studiích je přijatelná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Prevnar 13
13valentní pneumokokový konjugát
Biologický: Prevnar 13
13valentní pneumokokový konjugát
Experimentální: formulace multivalentního pneumokokového konjugátu 1
Biologický: formulace multivalentního pneumokokového konjugátu 1
formulace multivalentního pneumokokového konjugátu 1
Experimentální: formulace multivalentního pneumokokového konjugátu 2
Biologický: formulace multivalentního pneumokokového konjugátu 2
formulace multivalentního pneumokokového konjugátu 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlásící subjekty vyvolaly místní reakce do 14 dnů po vakcinaci (zarudnutí, otok a bolest v místě vpichu).
Časové okno: 14 dní po očkování
Hlásící subjekty vyvolaly místní reakce do 14 dnů po vakcinaci (zarudnutí, otok a bolest v místě vpichu).
14 dní po očkování
Subjekty, které hlásily, vyvolaly systémové příhody do 14 dnů po očkování (horečka, bolest hlavy, únava, bolest svalů a bolest kloubů).
Časové okno: 14 dní po očkování
Subjekty, které hlásily, vyvolaly systémové příhody do 14 dnů po očkování (horečka, bolest hlavy, únava, bolest svalů a bolest kloubů).
14 dní po očkování
Subjekty hlásící nežádoucí příhody (AE) do 1 měsíce po očkování.
Časové okno: 1 měsíc po očkování
Subjekty hlásící nežádoucí příhody (AE) do 1 měsíce po očkování.
1 měsíc po očkování
Subjekty hlásící závažné nežádoucí příhody (SAE) do 6 měsíců po očkování.
Časové okno: 6 měsíců po očkování
Subjekty hlásící závažné nežádoucí příhody (SAE) do 6 měsíců po očkování.
6 měsíců po očkování
Subjekty hlásící nově diagnostikované chronické zdravotní stavy (NDCMC) do 6 měsíců po očkování.
Časové okno: 6 měsíců po očkování
Subjekty hlásící nově diagnostikované chronické zdravotní stavy (NDCMC) do 6 měsíců po očkování.
6 měsíců po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita
Časové okno: 1 měsíc po očkování
Titry OPA specifického pro pneumokoky sérotyp 1 měsíc po očkování.
1 měsíc po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

29. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

29. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B7471005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumokokové infekce

Klinické studie na Prevnar 13

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit