Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по оценке безопасности и иммуногенности поливалентных пневмококковых вакцин у взрослых японцев в возрасте от 18 до 49 лет

11 июня 2019 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 1B, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, КОНТРОЛИРУЕМОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПО ОЦЕНКЕ БЕЗОПАСНОСТИ И ИММУНОГЕННОСТИ МУЛЬТИВАЛЕНТНЫХ ПНЕВМОКОККОВЫХ КОНЮГАТНЫХ ВАКЦИН НА ЗДОРОВЫХ ВЗРОСЛЫХ ЯПОНЕЦАХ В ВОЗРАСТЕ ОТ 18 ДО 49 ЛЕТ

Эта фаза 1b описывает безопасность и иммуногенность двух составов поливалентной пневмококковой конъюгированной вакцины у здоровых взрослых японцев в Соединенных Штатах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07724
        • Clinilabs Drug Development Corporation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 49 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Японцы мужского или женского пола в возрасте от 18 до 49 лет, определяемые как японцы, родившиеся в Японии, оба родителя и 4 бабушки и дедушки, которые родились в Японии (генеалогическое древо по истории), и которые не жили за пределами Японии более 5 лет. всего (подтверждено паспортом или собеседованием)

Критерий исключения:

  • Участие в других исследованиях с использованием исследуемых препаратов, исследуемых вакцин или исследуемых медицинских препаратов, разработанных в течение 28 дней до включения в исследование и/или во время участия в исследовании. Допускается участие в чисто наблюдательных исследованиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Превнар 13
13-валентный пневмококковый конъюгат
Биологический: Превнар 13
13-валентный пневмококковый конъюгат
Экспериментальный: состав мультивалентного пневмококкового конъюгата 1
Биологический: состав мультивалентного пневмококкового конъюгата 1
состав мультивалентного пневмококкового конъюгата 1
Экспериментальный: состав мультивалентного пневмококкового конъюгата 2
Биологический: состав мультивалентного пневмококкового конъюгата 2
состав мультивалентного пневмококкового конъюгата 2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъекты сообщили о местных реакциях в течение 14 дней после вакцинации (покраснение, отек и боль в месте инъекции).
Временное ограничение: Через 14 дней после прививки
Субъекты сообщили о местных реакциях в течение 14 дней после вакцинации (покраснение, отек и боль в месте инъекции).
Через 14 дней после прививки
Субъекты сообщали о системных событиях в течение 14 дней после вакцинации (лихорадка, головная боль, утомляемость, мышечная боль и боль в суставах).
Временное ограничение: Через 14 дней после прививки
Субъекты сообщали о системных событиях в течение 14 дней после вакцинации (лихорадка, головная боль, утомляемость, мышечная боль и боль в суставах).
Через 14 дней после прививки
Субъекты, сообщившие о нежелательных явлениях (НЯ) в течение 1 месяца после вакцинации.
Временное ограничение: Через 1 месяц после прививки
Субъекты, сообщившие о нежелательных явлениях (НЯ) в течение 1 месяца после вакцинации.
Через 1 месяц после прививки
Субъекты, сообщившие о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ) в течение 6 месяцев после вакцинации.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после прививки
Субъекты, сообщившие о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ) в течение 6 месяцев после вакцинации.
Через 6 месяцев после прививки
Субъекты, сообщающие о недавно диагностированных хронических заболеваниях (NDCMC) в течение 6 месяцев после вакцинации.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после прививки
Субъекты, сообщающие о недавно диагностированных хронических заболеваниях (NDCMC) в течение 6 месяцев после вакцинации.
Через 6 месяцев после прививки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммуногенность
Временное ограничение: Через 1 месяц после прививки
Пневмококковые серотип-специфические титры OPA через 1 месяц после вакцинации.
Через 1 месяц после прививки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B7471005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Превнар 13

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться