Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérlet a multivalens pneumococcus vakcinák biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére 18-49 éves japán felnőtteknél

2019. június 11. frissítette: Pfizer

1B. FÁZIS, VÉLETLENSZERŰ, IRÁNYÍTOTT, KÉT-VAK PRÓBA A TÖBBVALENTS PNEUMOKOKK-KONJUGÁTUM VAKCINÁK BIZTONSÁGÁNAK ÉS IMMUNOGÉNITÁSÁNAK ÉRTÉKELÉSE EGÉSZSÉGES, 18-49 ÉVES JAPÁN FELNŐTTEKBEN

Ez az 1b. fázis két multivalens pneumococcus konjugált vakcinakészítmény biztonságosságát és immunogenitását írja le egészséges japán felnőtteknél az Egyesült Államokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

104

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Egyesült Államok, 07724
        • Clinilabs Drug Development Corporation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 49 év közötti japán férfi vagy női alanyok, akiket Japánban született japánként határoznak meg, mindkét szülővel és 4 nagyszülővel, akik Japánban születtek (a történelem szerint családfa), és 5 évnél tovább nem élnek Japánon kívül. összesen (útlevéllel vagy interjúval megerősítve)

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel olyan egyéb vizsgálatokban, amelyek vizsgálati gyógyszer(eke)t, vizsgálati vakcinákat vagy vizsgálati orvosi vizsgálatokat tartalmaznak, amelyeket a vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül és/vagy a vizsgálatban való részvétel során készítettek el. A tisztán megfigyeléses vizsgálatokban való részvétel elfogadható.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Előző 13
13 vegyértékű pneumococcus konjugátum
Biológiai: Előző 13
13 vegyértékű pneumococcus konjugátum
Kísérleti: multivalens pneumococcus konjugált készítmény 1
Biológiai: multivalens pneumococcus konjugált készítmény 1
multivalens pneumococcus konjugált készítmény 1
Kísérleti: multivalens pneumococcus konjugált készítmény 2
Biológiai: multivalens pneumococcus konjugált készítmény 2
multivalens pneumococcus konjugált készítmény 2

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azok az alanyok, akik arról számoltak be, helyi reakciókat váltottak ki az oltást követő 14 napon belül (pír, duzzanat és fájdalom az injekció beadásának helyén).
Időkeret: 14 nappal az oltás után
Azok az alanyok, akik arról számoltak be, helyi reakciókat váltottak ki az oltást követő 14 napon belül (pír, duzzanat és fájdalom az injekció beadásának helyén).
14 nappal az oltás után
Azok az alanyok, akik az oltást követő 14 napon belül szisztémás eseményekről számoltak be (láz, fejfájás, fáradtság, izomfájdalom és ízületi fájdalom).
Időkeret: 14 nappal az oltás után
Azok az alanyok, akik az oltást követő 14 napon belül szisztémás eseményekről számoltak be (láz, fejfájás, fáradtság, izomfájdalom és ízületi fájdalom).
14 nappal az oltás után
Azok az alanyok, akik a vakcinázást követő 1 hónapon belül nemkívánatos eseményekről (AE) számoltak be.
Időkeret: 1 hónappal az oltás után
Azok az alanyok, akik a vakcinázást követő 1 hónapon belül nemkívánatos eseményekről (AE) számoltak be.
1 hónappal az oltás után
Azok az alanyok, akik súlyos nemkívánatos eseményekről (SAE) számoltak be a vakcinázást követő 6 hónapon belül.
Időkeret: 6 hónappal az oltás után
Azok az alanyok, akik súlyos nemkívánatos eseményekről (SAE) számoltak be a vakcinázást követő 6 hónapon belül.
6 hónappal az oltás után
Azok az alanyok, akik újonnan diagnosztizált krónikus betegségekről (NDCMC) számoltak be a vakcinázást követő 6 hónapon belül.
Időkeret: 6 hónappal az oltás után
Azok az alanyok, akik újonnan diagnosztizált krónikus betegségekről (NDCMC) számoltak be a vakcinázást követő 6 hónapon belül.
6 hónappal az oltás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Immunogenitás
Időkeret: 1 hónappal az oltás után
Pneumococcus szerotípus-specifikus OPA titerek 1 hónappal az oltás után.
1 hónappal az oltás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B7471005

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pneumococcus fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Előző 13

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel