Kísérlet a multivalens pneumococcus vakcinák biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére 18-49 éves japán felnőtteknél
2019. június 11. frissítette: Pfizer
1B. FÁZIS, VÉLETLENSZERŰ, IRÁNYÍTOTT, KÉT-VAK PRÓBA A TÖBBVALENTS PNEUMOKOKK-KONJUGÁTUM VAKCINÁK BIZTONSÁGÁNAK ÉS IMMUNOGÉNITÁSÁNAK ÉRTÉKELÉSE EGÉSZSÉGES, 18-49 ÉVES JAPÁN FELNŐTTEKBEN
Ez az 1b. fázis két multivalens pneumococcus konjugált vakcinakészítmény biztonságosságát és immunogenitását írja le egészséges japán felnőtteknél az Egyesült Államokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
104
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC.
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC.
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Egyesült Államok, 07724
- Clinilabs Drug Development Corporation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 49 év közötti japán férfi vagy női alanyok, akiket Japánban született japánként határoznak meg, mindkét szülővel és 4 nagyszülővel, akik Japánban születtek (a történelem szerint családfa), és 5 évnél tovább nem élnek Japánon kívül. összesen (útlevéllel vagy interjúval megerősítve)
Kizárási kritériumok:
- Részvétel olyan egyéb vizsgálatokban, amelyek vizsgálati gyógyszer(eke)t, vizsgálati vakcinákat vagy vizsgálati orvosi vizsgálatokat tartalmaznak, amelyeket a vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül és/vagy a vizsgálatban való részvétel során készítettek el. A tisztán megfigyeléses vizsgálatokban való részvétel elfogadható.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Előző 13
13 vegyértékű pneumococcus konjugátum
|
13 vegyértékű pneumococcus konjugátum
|
|
Kísérleti: multivalens pneumococcus konjugált készítmény 1
|
multivalens pneumococcus konjugált készítmény 1
|
|
Kísérleti: multivalens pneumococcus konjugált készítmény 2
|
multivalens pneumococcus konjugált készítmény 2
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azok az alanyok, akik arról számoltak be, helyi reakciókat váltottak ki az oltást követő 14 napon belül (pír, duzzanat és fájdalom az injekció beadásának helyén).
Időkeret: 14 nappal az oltás után
|
Azok az alanyok, akik arról számoltak be, helyi reakciókat váltottak ki az oltást követő 14 napon belül (pír, duzzanat és fájdalom az injekció beadásának helyén).
|
14 nappal az oltás után
|
|
Azok az alanyok, akik az oltást követő 14 napon belül szisztémás eseményekről számoltak be (láz, fejfájás, fáradtság, izomfájdalom és ízületi fájdalom).
Időkeret: 14 nappal az oltás után
|
Azok az alanyok, akik az oltást követő 14 napon belül szisztémás eseményekről számoltak be (láz, fejfájás, fáradtság, izomfájdalom és ízületi fájdalom).
|
14 nappal az oltás után
|
|
Azok az alanyok, akik a vakcinázást követő 1 hónapon belül nemkívánatos eseményekről (AE) számoltak be.
Időkeret: 1 hónappal az oltás után
|
Azok az alanyok, akik a vakcinázást követő 1 hónapon belül nemkívánatos eseményekről (AE) számoltak be.
|
1 hónappal az oltás után
|
|
Azok az alanyok, akik súlyos nemkívánatos eseményekről (SAE) számoltak be a vakcinázást követő 6 hónapon belül.
Időkeret: 6 hónappal az oltás után
|
Azok az alanyok, akik súlyos nemkívánatos eseményekről (SAE) számoltak be a vakcinázást követő 6 hónapon belül.
|
6 hónappal az oltás után
|
|
Azok az alanyok, akik újonnan diagnosztizált krónikus betegségekről (NDCMC) számoltak be a vakcinázást követő 6 hónapon belül.
Időkeret: 6 hónappal az oltás után
|
Azok az alanyok, akik újonnan diagnosztizált krónikus betegségekről (NDCMC) számoltak be a vakcinázást követő 6 hónapon belül.
|
6 hónappal az oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immunogenitás
Időkeret: 1 hónappal az oltás után
|
Pneumococcus szerotípus-specifikus OPA titerek 1 hónappal az oltás után.
|
1 hónappal az oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. augusztus 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. március 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. március 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 20.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 11.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B7471005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .