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18~49세 일본 성인을 대상으로 다가폐렴구균 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 시험

2019년 6월 11일 업데이트: Pfizer

18~49세의 건강한 일본 성인을 대상으로 다발성 폐렴구균 접합체 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 1B상 무작위 통제 이중맹검 시험

이 1b상에서는 미국에서 건강한 일본 성인을 대상으로 2가지 다가 폐렴구균 결합 백신 제제의 안전성과 면역원성을 설명합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

104

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Garden Grove, California, 미국, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, 미국, 07724
        • Clinilabs Drug Development Corporation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 49세 사이의 남성 또는 여성 일본 피험자, 일본에서 태어난 일본인으로 정의되며 부모와 조부모 4명이 모두 일본에서 태어나고(역사상 가계도) 5년 이상 일본 밖에서 살지 않은 사람 합계 (여권 또는 인터뷰로 확인)

제외 기준:

  • 연구 참여 전 및/또는 연구 참여 기간 동안 28일 이내에 고안된 연구 약물(들), 연구 백신 또는 연구 의료와 관련된 다른 연구에 참여. 순전히 관찰 연구에 참여하는 것은 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 프레베나 13
13가 폐렴구균 접합체
생물학적: 프레베나 13
13가 폐렴구균 접합체
실험적: 다가 폐렴구균 결합체 제제 1
생물학적: 다가 폐렴구균 결합체 제제 1
다가 폐렴구균 결합체 제제 1
실험적: 다가 폐렴구균 결합체 제형 2
생물학적: 다가 폐렴구균 결합체 제형 2
다가 폐렴구균 결합체 제형 2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보고된 피험자는 백신 접종 후 14일 이내에 국소 반응(주사 부위의 발적, 부기 및 통증)을 유발했습니다.
기간: 접종 후 14일
보고된 피험자는 백신 접종 후 14일 이내에 국소 반응(주사 부위의 발적, 부기 및 통증)을 유발했습니다.
접종 후 14일
보고된 피험자는 백신 접종 후 14일 이내에 전신 반응(발열, 두통, 피로, 근육통 및 관절통)을 유발했습니다.
기간: 접종 후 14일
보고된 피험자는 백신 접종 후 14일 이내에 전신 반응(발열, 두통, 피로, 근육통 및 관절통)을 유발했습니다.
접종 후 14일
백신 접종 후 1개월 이내에 부작용(AE)을 보고한 피험자.
기간: 접종 후 1개월
백신 접종 후 1개월 이내에 부작용(AE)을 보고한 피험자.
접종 후 1개월
백신 접종 후 6개월 이내에 심각한 부작용(SAE)을 보고한 피험자.
기간: 접종 후 6개월
백신 접종 후 6개월 이내에 심각한 부작용(SAE)을 보고한 피험자.
접종 후 6개월
백신 접종 후 6개월 이내에 새로 진단된 만성 질환(NDCMC)을 보고하는 피험자.
기간: 접종 후 6개월
백신 접종 후 6개월 이내에 새로 진단된 만성 질환(NDCMC)을 보고하는 피험자.
접종 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역원성
기간: 접종 후 1개월
백신 접종 1개월 후 폐렴구균 혈청형 특이 OPA 역가.
접종 후 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 29일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 29일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B7471005

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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