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18歳から49歳の日本人成人における多価肺炎球菌ワクチンの安全性と免疫原性を評価する試み

2019年6月11日 更新者：Pfizer

18 歳から 49 歳の健康な日本人成人における多価肺炎球菌複合体ワクチンの安全性と免疫原性を評価するための第 1B 相、無作為化、制御、二重盲検試験

このフェーズ 1b では、米国の健康な日本人成人における 2 つの多価肺炎球菌結合ワクチン製剤の安全性と免疫原性について説明します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

104

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
        • East-West Medical Research Institute
    • New Jersey
      • Eatontown、New Jersey、アメリカ、07724
        • Clinilabs Drug Development Corporation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～49年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から49歳までの日本人男性または女性で、日本で生まれた日本人と定義され、両親と4人の祖父母が日本で生まれ（歴史による家系図）、5年以上日本国外に住んでいない合計（パスポートまたは面接で確認）

除外基準:

  • -治験薬、治験ワクチン、または治験医療が関与する他の研究への参加 研究への参加前および/または研究参加中の28日以内に考案された。 純粋な観察研究への参加は許容されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：プレベナー 13
13価の肺炎球菌コンジュゲート
生物学的：プレベナー 13
13価の肺炎球菌コンジュゲート
実験的：多価肺炎球菌複合体製剤1
生物学的：多価肺炎球菌複合体製剤1
多価肺炎球菌複合体製剤1
実験的：多価肺炎球菌複合体製剤2
生物学的：多価肺炎球菌複合体製剤2
多価肺炎球菌複合体製剤2

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者の報告によると、ワクチン接種後 14 日以内に局所反応 (注射部位の発赤、腫れ、および痛み) が生じました。
時間枠：接種後14日
被験者の報告によると、ワクチン接種後 14 日以内に局所反応 (注射部位の発赤、腫れ、および痛み) が生じました。
接種後14日
被験者は、ワクチン接種後 14 日以内に全身性事象 (発熱、頭痛、疲労、筋肉痛、および関節痛) を引き起こしたと報告しています。
時間枠：接種後14日
被験者は、ワクチン接種後 14 日以内に全身性事象 (発熱、頭痛、疲労、筋肉痛、および関節痛) を引き起こしたと報告しています。
接種後14日
-ワクチン接種後1か月以内に有害事象（AE）を報告した被験者。
時間枠：接種後1ヶ月
-ワクチン接種後1か月以内に有害事象（AE）を報告した被験者。
接種後1ヶ月
-ワクチン接種後6か月以内に重大な有害事象（SAE）を報告した被験者。
時間枠：接種後6ヶ月
-ワクチン接種後6か月以内に重大な有害事象（SAE）を報告した被験者。
接種後6ヶ月
-ワクチン接種後6か月以内に新たに診断された慢性病状（NDCMC）を報告する被験者。
時間枠：接種後6ヶ月
-ワクチン接種後6か月以内に新たに診断された慢性病状（NDCMC）を報告する被験者。
接種後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫原性
時間枠：接種後1ヶ月
ワクチン接種の1か月後の肺炎球菌血清型特異的OPA力価。
接種後1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月29日

一次修了 (実際)

2019年3月29日

研究の完了 (実際)

2019年3月29日

試験登録日

最初に提出

2018年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月20日

最初の投稿 (実際)

2018年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月11日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B7471005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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